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Os efeitos da implementação do chocolate amargo em atletas de elite

15 de abril de 2019 atualizado por: Elena Cavarretta, University of Roma La Sapienza

Os Efeitos da Implementação do Chocolate Amargo na Redução do Estresse Oxidativo e Melhora da Função Vascular e Desempenho Físico em Atletas de Elite

O chocolate amargo (DC) é rico em epicatequina, que aumenta a produção de óxido nítrico (NO) por meio de influências dependentes do endotélio. Foi demonstrado que o aumento da biodisponibilidade e da atividade do NO aumenta estatisticamente a dilatação mediada pelo fluxo em indivíduos saudáveis ​​e em pacientes hipertensos. A suplementação de DC tem sido aclamada por seus efeitos positivos na saúde cardiovascular e tem sido proposta como um impulsionador do desempenho físico em atletas, no entanto, os mecanismos pelos quais DC melhora o estresse oxidativo, a função vascular e o desempenho atlético não são totalmente compreendidos. Os pesquisadores projetaram um estudo humano avaliando como DC melhora a biodisponibilidade de NO e atividade em atletas de elite. Vinte e quatro jogadores de futebol de elite (de 18 a 35 anos, todos do sexo masculino) são divididos em 2 grupos e aleatoriamente designados para receber DC (85% cacau), 40g por dia ou chocolate branco/leite (<35% cacau) por 30 dias. O desfecho primário é a avaliação do peptídeo derivado de NOX2 solúvel (sNOX2-dp), um marcador direto da ativação da NADPH oxidase. As medidas de resultados secundários são outros marcadores de estresse oxidativo, como a P-selectina solúvel (sPs), vitamina E, ligante CD40 solúvel (sCD40L), um marcador de ativação plaquetária in vivo e dilatação mediada por fluxo avaliada por ultrassom vascular. Todos os parâmetros são avaliados no início e após 30 dias em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00161
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários atletas de elite do sexo masculino, com idades compreendidas entre os 18 e os 35 anos

Critério de exclusão:

  • eles sofrem de alergia ao cacau ou a qualquer um dos ingredientes contidos em qualquer uma das barras de chocolate
  • eles têm uma baixa contagem de plaquetas (< 170 x 10E09/ L)
  • estão tomando aspirina ou medicamentos contendo aspirina, outros medicamentos anti-inflamatórios ou quaisquer medicamentos ou fitoterápicos conhecidos por alterar a função plaquetária ou o sistema hemostático em geral (sem um período mínimo de washout de um mês)
  • eles estão tomando óleos de peixe ou óleo de prímula, ou suplementos vitamínicos solúveis em gordura nas últimas 4 semanas
  • eles têm veias inadequadas para coleta de sangue e/ou canulação
  • eles têm um IMC abaixo de 18 ou acima de 35 kg/m²
  • eles estão tomando algum medicamento conhecido por afetar o metabolismo de lipídios e/ou glicose
  • eles estão sofrendo de abuso de álcool ou qualquer outra substância ou estão tendo distúrbios alimentares
  • eles têm quaisquer sinais clínicos conhecidos de diabetes, hipertensão, doença renal, hepática, hematológica, distúrbios gastrointestinais, distúrbios endócrinos, doença cardíaca coronária, infecção ou câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Chocolate escuro
Chocolate preto (85% cacau) 40 mg por dia durante 30 dias
Suplemento dietético: Chocolate Amargo (85% cacau)
Chocolate amargo (85% cacau) em tablete
Comparador de Placebo: Chocolate Branco/Ao Leite
Administração de chocolate branco ou chocolate ao leite em comprimido (<35% cacau) por dia durante 30 dias
Suplemento dietético: Chocolate branco/leite (
chocolate branco ou ao leite (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peptídeos derivados de NOX2 solúveis (sNOX2-dp)
Prazo: 30 dias
um marcador de ativação de nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfatooxidase, foi detectado no soro por ELISA. O peptídeo foi reconhecido pelo anticorpo monoclonal específico contra a sequência de aminoácidos (224-268) da porção extramembrana de NOX2. Os valores foram expressos em pg/mL; coeficiente de variação intra-ensaio e inter-ensaio é de 5%
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
P-selectina solúvel (sPs)
Prazo: 30 dias
Os níveis solúveis de P-selectina, um marcador de ativação plaquetária in vivo, serão medidos em amostras de plasma pobre em plaquetas citradas por imunoensaio enzimático
30 dias
Ligandos CD40 solúveis (sCD40L)
Prazo: 30 dias
CD40 Ligando solúvel, um marcador de ativação plaquetária in vivo, será medido usando um método disponível comercialmente pela Luminex Technology de acordo com as instruções do fabricante (Milliplex Map Kit Millipore, Darmstadt, Germany) em componentes plaquetários
30 dias
Peróxido de Hidrogênio (H2O2)
Prazo: 30 dias
O peróxido de hidrogênio (H2O2) é produzido por células inflamatórias e vasculares. H2O2 extracelular é detectado usando incubação com Amplex Red (10 μM) e peroxidase de rábano (0,2 U/mL) por 60 min a 37 °C em tampão fosfato glicose Krebs-Ringer (em mM: 145 NaCl, 5,7 fosfato de sódio, 4,86 ​​KCl, 0,54 CaCl2, 1,22 MgSO4 e 5,5 glicose) protegido da luz. A fluorescência é detectada em 590 nm usando uma excitação de 530 nm a cada 5 min por 60 min. H2O2 é expresso como fluorescência por minuto.
30 dias
dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: 30 dias
A avaliação da FMD da artéria braquial foi realizada em 60 segundos (FMD60s) e 120 segundos (FMD120s) pós-estresse por ultrassom vascular. FMD inicial foi definida como FMD60s de pico e FMD atrasada como FMD120s de pico.
30 dias
Vitamina E (α-tocoferol, αT)
Prazo: 30 dias
As amostras de soro serão suplementadas com acetato de tocoferol (padrão interno), desproteinizadas pela adição de etanol e extraídas com hexano. A separação de fases é conseguida por centrifugação. A fase superior coletada é evaporada e analisada usando um sistema de cromatografia líquida de alto desempenho da série Agilent 1200 Infinity equipado com uma coluna Eclipse Plus C18 (4,6 × 100 mm). Os níveis séricos serão dados como a razão (μmol/mmol) entre a concentração sérica de α-tocoferol (μmol/L) e a concentração sérica de colesterol total (mmol/L), que melhor expressam os níveis circulantes de vitamina E.
30 dias
Isoprostano sérico (8-iso-PGF2a-III)
Prazo: 30 dias
O isoprostano sérico (8-iso-PGF2a-III) é medido pelo método de imunoensaio enzimático (DRG International). Os valores são expressos em pmol/l.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Roma La Sapienza

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Giacomo Frati, MD, University of Roma La Sapienza

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CE 4662

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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