Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av mørk sjokoladeimplementering hos eliteidrettsutøvere

15. april 2019 oppdatert av: Elena Cavarretta, University of Roma La Sapienza

Effektene av mørk sjokolade-implementering i reduksjon av oksidativt stress og forbedring av vaskulær funksjon og fysisk ytelse hos eliteidrettsutøvere

Mørk sjokolade (DC) er rik på epicatechin som øker produksjonen av nitrogenoksid (NO) gjennom endotelavhengig påvirkning. Den økte biotilgjengeligheten og aktiviteten til NO har vist seg å statistisk øke strømningsmediert dilatasjon hos friske personer og hos hypertensive pasienter. DC-tilskudd har blitt hyllet for sine positive effekter på kardiovaskulær helse, og det har blitt foreslått som en booster for fysisk ytelse hos idrettsutøvere, men mekanismene som DC forbedrer oksidativt stress, vaskulær funksjon og atletisk ytelse er ikke fullt ut forstått. Etterforskerne designet en menneskelig studie som vurderer hvordan DC forbedrer NO-biotilgjengeligheten og aktiviteten hos eliteidrettsutøvere. Tjuefire elitefotballspillere (i alderen 18-35 år, alle menn) er delt inn i 2 grupper og tilfeldig tildelt DC (85 % kakao), 40 g per dag eller hvit/melkesjokolade (<35 % kakao) for 30 dager. Det primære utfallsmålet er evalueringen av løselig NOX2-avledet peptid (sNOX2-dp), en direkte markør for NADPH-oksidaseaktivering. De sekundære utfallsmålene er andre markører for oksidativt stress, som det løselige P-selektinet (sPs), vitamin E, løselig CD40 Ligand (sCD40L), en markør for in vivo blodplateaktivering og strømningsmediert dilatasjon vurdert ved vaskulær ultralyd. Alle parametere vurderes ved baseline og etter 30 dager i begge grupper.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eliteidrettsutøvere frivillige, i alderen mellom 18 og 35 år

Ekskluderingskriterier:

  • de lider av allergi mot kakao eller noen av ingrediensene i en av sjokoladebarene
  • de har lavt antall blodplater (< 170 x 10E09/L)
  • de tar aspirin eller aspirinholdige legemidler, andre antiinflammatoriske legemidler eller andre legemidler eller urtemedisiner som er kjent for å endre blodplatefunksjonen eller det hemostatiske systemet generelt (uten en minimum utvaskingsperiode på én måned)
  • de tar fiskeoljer eller nattlysolje, eller fettløselige vitamintilskudd i løpet av de siste 4 ukene
  • de har uegnede årer for blodprøvetaking og/eller kanylering
  • de har en BMI under 18 eller over 35 kg/kvm
  • de tar alle legemidler som er kjent for å påvirke lipid- og/eller glukosemetabolismen
  • de lider av alkohol eller annet rusmisbruk eller har spiseforstyrrelser
  • de har noen kjente kliniske tegn på diabetes, hypertensjon, nyre-, lever-, hematologisk sykdom, gastrointestinale lidelser, endokrine lidelser, koronar hjertesykdom, infeksjon eller kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mørk sjokolade
Mørk sjokolade (85 % kakao) 40 mg per dag i 30 dager
Kosttilskudd: Mørk sjokolade (85 % kakao)
Mørk sjokolade (85 % kakao) i tablett
Placebo komparator: Hvit/melkesjokolade
Hvit sjokolade eller melkesjokolade administrering i tablett (<35 % kakao) per dag i 30 dager
Kosttilskudd: Hvit/melkesjokolade (
hvit eller melkesjokolade (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løselige NOX2-avledede peptider (sNOX2-dp)
Tidsramme: 30 dager
en markør for aktivering av nikotinamidadenindinukleotidfosfatoksidase, ble påvist i serum ved ELISA. Peptidet ble gjenkjent av det spesifikke monoklonale antistoffet mot aminosyresekvensen (224-268) til den ekstra membrandelen av NOX2. Verdier ble uttrykt som pg/ml; variasjonskoeffisient for intra-analyse og inter-analyse er 5 %
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
løselig P-selektin (sPs)
Tidsramme: 30 dager
oppløselige P-selektinnivåer, en markør for in vivo blodplateaktivering, vil bli målt på sitraterte blodplatefattige plasmaprøver ved enzymimmunoassay
30 dager
løselige CD40-ligander (sCD40L)
Tidsramme: 30 dager
løselig CD40 Ligand, en markør for in vivo blodplateaktivering, vil bli målt ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig metode av Luminex Technology i henhold til produsentens instruksjoner (Milliplex Map Kit Millipore, Darmstadt, Tyskland) i blodplatekomponenter
30 dager
Hydrogenperoksid (H2O2)
Tidsramme: 30 dager
Hydrogenperoksid (H2O2) produseres av inflammatoriske og vaskulære celler. Ekstracellulært H2O2 påvises ved bruk av inkubasjon med Amplex Red (10 μM) og pepperrotperoksidase (0,2 U/ml) i 60 minutter ved 37 °C i Krebs-Ringers fosfatglukosebuffer (i mM: 145 NaCl, 5,7 natriumfosfat, 5,7 KCl4, 4). 0,54 CaCl2, 1,22 MgSO4 og 5,5 glukose) beskyttet mot lys. Fluorescens detekteres ved 590 nm ved bruk av en eksitasjon på 530 nm hvert 5. minutt i 60 min. H2O2 uttrykkes som fluorescens per minutt.
30 dager
strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av brachial arterie FMD ble utført etter 60 sekunder (FMD60s) og 120 sekunder (FMD120s) postiskemisk stress ved vaskulær ultralyd. Tidlig FMD ble definert som topp FMD60s og forsinket FMD som topp FMD120s.
30 dager
Vitamin E (α-tokoferol, αT)
Tidsramme: 30 dager
Serumprøver vil bli supplert med tokoferylacetat (intern standard), deproteinisert ved tilsetning av etanol og ekstrahert med heksan. Faseseparasjon oppnås ved sentrifugering. Den oppsamlede øvre fasen fordampes og analyseres ved å bruke et Agilent 1200 Infinity-serien høyytelses væskekromatografisystem utstyrt med en Eclipse Plus C18-kolonne (4,6 × 100 mm). Serumnivåer vil bli gitt som forholdet (μmol/mmol) mellom serum α-tokoferolkonsentrasjon (μmol/L) og serum totalkolesterolkonsentrasjon (mmol/L), som bedre uttrykker de sirkulerende nivåene av vitamin E.
30 dager
Serumisoprostan (8-iso-PGF2a-III)
Tidsramme: 30 dager
Serumisoprostan (8-iso-PGF2a-III) måles ved hjelp av enzymimmunoanalysemetoden (DRG International). Verdiene er uttrykt som pmol/l.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Roma La Sapienza

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Giacomo Frati, MD, University of Roma La Sapienza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CE 4662

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger