Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van implementatie van donkere chocolade bij topsporters

15 april 2019 bijgewerkt door: Elena Cavarretta, University of Roma La Sapienza

De effecten van implementatie van pure chocolade bij de vermindering van oxidatieve stress en verbetering van de vaatfunctie en fysieke prestaties bij topsporters

Donkere chocolade (DC) is rijk aan epicatechine, dat de productie van stikstofmonoxide (NO) verhoogt door endotheelafhankelijke invloeden. Van de verhoogde biologische beschikbaarheid en activiteit van NO is aangetoond dat ze statistisch de door stroming gemedieerde dilatatie verhogen bij gezonde proefpersonen en bij hypertensieve patiënten. DC-suppletie is geprezen om zijn positieve effecten op de cardiovasculaire gezondheid en het is voorgesteld als een booster van fysieke prestaties bij atleten, maar de mechanismen waardoor DC oxidatieve stress, vasculaire functie en atletische prestaties verbetert, zijn niet volledig begrepen. De onderzoekers ontwierpen een menselijke studie om te beoordelen hoe DC de biologische beschikbaarheid en activiteit van NO bij topsporters verbetert. Vierentwintig elitevoetballers (leeftijd 18-35 jaar oud, allemaal mannen) zijn verdeeld in 2 groepen en willekeurig toegewezen om DC (85% cacao), 40g per dag of witte/melkchocolade (<35% cacao) gedurende 30 dagen. De primaire uitkomstmaat is de evaluatie van oplosbaar NOX2-afgeleid peptide (sNOX2-dp), een directe marker van NADPH-oxidase-activering. De secundaire uitkomstmaten zijn andere markers van oxidatieve stress, zoals de oplosbare P-selectine (sPs), vitamine E, oplosbare CD40 Ligand (sCD40L), een marker van in vivo bloedplaatjesactivering en door stroming gemedieerde dilatatie beoordeeld door vasculaire echografie. Alle parameters worden beoordeeld bij aanvang en na 30 dagen in beide groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00161
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elite mannelijke atleten vrijwilligers, in de leeftijd tussen 18 en 35 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • ze lijden aan een allergie voor cacao of een van de ingrediënten in een van de chocoladerepen
  • ze hebben een laag aantal bloedplaatjes (< 170 x 10E09/ L)
  • ze nemen aspirine of aspirinebevattende medicijnen, andere ontstekingsremmende medicijnen of andere medicijnen of kruidengeneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de bloedplaatjesfunctie of het hemostatische systeem in het algemeen veranderen (zonder een minimale wash-outperiode van een maand)
  • ze hebben de afgelopen 4 weken visolie of teunisbloemolie of in vet oplosbare vitaminesupplementen ingenomen
  • ze hebben ongeschikte aders voor bloedafname en/of canulatie
  • ze hebben een BMI van minder dan 18 of meer dan 35 kg/m²
  • ze nemen medicijnen waarvan bekend is dat ze het lipiden- en/of glucosemetabolisme beïnvloeden
  • ze lijden aan alcohol- of ander middelenmisbruik of hebben een eetstoornis
  • ze hebben bekende klinische symptomen van diabetes, hypertensie, nier-, lever-, hematologische ziekte, gastro-intestinale stoornissen, endocriene stoornissen, coronaire hartziekte, infectie of kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Donkere chocolade
Pure chocolade (85% cacao) 40 mg per dag gedurende 30 dagen
Voedingssupplement: Pure Chocolade (85% cacao)
Pure chocolade (85% cacao) in tablet
Placebo-vergelijker: Witte/melkchocolade
Toediening van witte chocolade of Melkchocolade in tabletten (<35% cacao) per dag gedurende 30 dagen
Voedingssupplement: Witte/melkchocolade (
witte of melkchocolade (

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oplosbare NOX2-afgeleide peptiden (sNOX2-dp)
Tijdsspanne: 30 dagen
een marker van nicotinamide-adenine-dinucleotide-fosfaatoxidase-activering, werd door ELISA in serum gedetecteerd. Het peptide werd herkend door het specifieke monoklonale antilichaam tegen de aminozuursequentie (224-268) van het extra membraangedeelte van NOX2. Waarden werden uitgedrukt als pg/ml; variatiecoëfficiënt binnen de assay en tussen de assays is 5%
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
oplosbaar P-selectine (sPs)
Tijdsspanne: 30 dagen
oplosbare P-selectine niveaus, een marker van in-vivo bloedplaatjesactivatie, zullen worden gemeten op gecitreerde bloedplaatjesarme plasmamonsters door middel van een enzymimmunoassay
30 dagen
oplosbare CD40-liganden (sCD40L)
Tijdsspanne: 30 dagen
oplosbare CD40 Ligand, een marker van in vivo bloedplaatjesactivering, zal worden gemeten met behulp van een in de handel verkrijgbare methode door Luminex Technology volgens de instructies van de fabrikant (Milliplex Map Kit Millipore, Darmstadt, Duitsland) in bloedplaatjescomponenten
30 dagen
Waterstofperoxide (H2O2)
Tijdsspanne: 30 dagen
Waterstofperoxide (H2O2) wordt geproduceerd door ontstekings- en vasculaire cellen. Extracellulair H2O2 wordt gedetecteerd met behulp van incubatie met Amplex Red (10 μM) en mierikswortelperoxidase (0,2 U/ml) gedurende 60 minuten bij 37 °C in Krebs-Ringer's fosfaatglucosebuffer (in mM: 145 NaCl, 5,7 natriumfosfaat, 4,86 ​​KCl, 0,54 CaCl2, 1,22 MgSO4 en 5,5 glucose) beschermd tegen licht. Fluorescentie wordt gedetecteerd bij 590 nm met behulp van een excitatie van 530 nm elke 5 minuten gedurende 60 minuten. H2O2 wordt uitgedrukt als fluorescentie per minuut.
30 dagen
flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: 30 dagen
Evaluatie van FMD van de armslagader werd uitgevoerd bij 60 seconden (FMD60s) en 120 seconden (FMD120s) post-ischemische stress door vasculaire echografie. Vroege MKZ werd gedefinieerd als piek FMD60's en vertraagde MKZ als piek FMD120's.
30 dagen
Vitamine E (α-tocoferol, αT)
Tijdsspanne: 30 dagen
Serummonsters worden aangevuld met tocoferylacetaat (interne standaard), onteiwit door toevoeging van ethanol en geëxtraheerd met hexaan. Fasescheiding wordt bereikt door centrifugeren. De verzamelde bovenste fase wordt verdampt en geanalyseerd met behulp van een Agilent 1200 Infinity-serie krachtig vloeistofchromatografiesysteem uitgerust met een Eclipse Plus C18-kolom (4,6 × 100 mm). Serumspiegels worden gegeven als de verhouding (μmol/mmol) tussen serum-α-tocoferolconcentratie (μmol/L) en serum totaal cholesterolconcentratie (mmol/L), die de circulerende niveaus van vitamine E beter weergeven.
30 dagen
Serum isoprostaan ​​(8-iso-PGF2a-III)
Tijdsspanne: 30 dagen
Serumisoprostaan ​​(8-iso-PGF2a-III) wordt gemeten met de enzymimmunoassaymethode (DRG International). De waarden worden uitgedrukt in pmol/l.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Giacomo Frati, MD, University of Roma La Sapienza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CE 4662

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen