Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние употребления темного шоколада на элитных спортсменов

15 апреля 2019 г. обновлено: Elena Cavarretta, University of Roma La Sapienza

Влияние темного шоколада на снижение окислительного стресса и улучшение сосудистой функции и физической работоспособности у элитных спортсменов

Темный шоколад (DC) богат эпикатехином, который увеличивает выработку оксида азота (NO) за счет зависимых от эндотелия влияний. Было продемонстрировано, что повышенная биодоступность и активность NO статистически увеличивают дилатацию, опосредованную потоком, у здоровых людей и у пациентов с артериальной гипертензией. Добавки ДК приветствуются за его положительное влияние на сердечно-сосудистую систему, и они были предложены в качестве усилителя физической работоспособности у спортсменов, однако механизмы, с помощью которых ДК улучшают окислительный стресс, функцию сосудов и спортивные результаты, до конца не изучены. Исследователи разработали исследование на людях, чтобы оценить, как DC улучшает биодоступность и активность NO у элитных спортсменов. Двадцать четыре элитных футболиста (в возрасте 18-35 лет, все мужчины) были разделены на 2 группы и случайным образом распределены для получения DC (85% какао), 40 г в день или белого/молочного шоколада (<35% какао) в течение 30 дней. дней. Первичным показателем результата является оценка растворимого пептида, производного NOX2 (sNOX2-dp), прямого маркера активации NADPH-оксидазы. Вторичными показателями исхода являются другие маркеры окислительного стресса, такие как растворимый P-селектин (sPs), витамин E, растворимый лиганд CD40 (sCD40L), маркер активации тромбоцитов in vivo и опосредованная потоком дилатация, оцениваемая с помощью ультразвука сосудов. Все параметры оценивались исходно и через 30 дней в обеих группах.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00161
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Элитные спортсмены-мужчины-добровольцы в возрасте от 18 до 35 лет.

Критерий исключения:

  • они страдают от аллергии на какао или любой из ингредиентов, содержащихся в любой из плиток шоколада
  • у них низкое количество тромбоцитов (< 170 x 10E09/л)
  • они принимают аспирин или аспириносодержащие препараты, другие противовоспалительные препараты или любые препараты или растительные лекарственные средства, которые, как известно, изменяют функцию тромбоцитов или систему гемостаза в целом (без минимального периода вымывания в один месяц)
  • они принимают рыбий жир или масло вечерней примулы или жирорастворимые витаминные добавки в течение последних 4 недель
  • у них неподходящие вены для забора крови и/или катетеризации
  • у них ИМТ ниже 18 или выше 35 кг/кв.м.
  • они принимают какие-либо лекарства, которые, как известно, влияют на метаболизм липидов и/или глюкозы
  • они страдают от алкоголизма или злоупотребления другими психоактивными веществами или имеют расстройства пищевого поведения
  • у них есть какие-либо известные клинические признаки диабета, гипертонии, почечных, печеночных, гематологических заболеваний, желудочно-кишечных заболеваний, эндокринных заболеваний, ишемической болезни сердца, инфекции или рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Темный шоколад
Темный шоколад (85% какао) 40 мг в день в течение 30 дней
Диетическая добавка: Темный шоколад (85% какао)
Темный шоколад (85% какао) в таблетках
Плацебо Компаратор: Белый/молочный шоколад
Прием белого шоколада или молочного шоколада в таблетках (<35% какао) в день в течение 30 дней.
Диетическая добавка: Белый/Молочный шоколад (
белый или молочный шоколад (

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Растворимые пептиды, производные NOX2 (sNOX2-dp)
Временное ограничение: 30 дней
маркер активации никотинамидадениндинуклеотидфосфатоксидазы, выявляли в сыворотке методом ИФА. Пептид распознавался специфическими моноклональными антителами против аминокислотной последовательности (224-268) экстрамембранной части NOX2. Значения выражали в пг/мл; коэффициент вариации внутри и между анализами составляет 5%
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
растворимый P-селектин (sPs)
Временное ограничение: 30 дней
Уровни растворимого P-селектина, маркера активации тромбоцитов in vivo, будут измеряться в образцах плазмы с низким содержанием тромбоцитов с цитратом с помощью иммуноферментного анализа.
30 дней
растворимые лиганды CD40 (sCD40L)
Временное ограничение: 30 дней
растворимый CD40-лиганд, маркер активации тромбоцитов in vivo, будет измеряться с использованием коммерчески доступного метода Luminex Technology в соответствии с инструкциями производителя (Milliplex Map Kit Millipore, Дармштадт, Германия) в компонентах тромбоцитов.
30 дней
Перекись водорода (H2O2)
Временное ограничение: 30 дней
Перекись водорода (H2O2) вырабатывается воспалительными и сосудистыми клетками. Внеклеточный H2O2 определяют с помощью инкубации с Amplex Red (10 мкМ) и пероксидазой хрена (0,2 ЕД/мл) в течение 60 мин при 37 °C в фосфатно-глюкозном буфере Кребса-Рингера (в мМ: 145 NaCl, 5,7 фосфата натрия, 4,86 ​​KCl, 0,54 CaCl2, 1,22 MgSO4 и 5,5 глюкозы) в защищенном от света месте. Флуоресценцию детектируют при 590 нм с использованием возбуждения 530 нм каждые 5 мин в течение 60 мин. H2O2 выражается как флуоресценция в минуту.
30 дней
дилатация, опосредованная потоком (FMD)
Временное ограничение: 30 дней
Оценку FMD плечевой артерии проводили через 60 секунд (FMD60s) и 120 секунд (FMD120s) постишемического стресса с помощью ультразвукового исследования сосудов. Ранний FMD был определен как пик FMD60, а отсроченный FMD – как пик FMD120.
30 дней
Витамин Е (α-токоферол, αT)
Временное ограничение: 30 дней
Образцы сыворотки будут дополнены токоферилацетатом (внутренний стандарт), депротеинизированы путем добавления этанола и экстрагированы гексаном. Разделение фаз достигается центрифугированием. Собранную верхнюю фазу выпаривают и анализируют с использованием системы высокоэффективной жидкостной хроматографии Agilent серии 1200 Infinity, оснащенной колонкой Eclipse Plus C18 (4,6 × 100 мм). Уровни в сыворотке будут представлены как отношение (мкмоль/ммоль) между концентрацией α-токоферола в сыворотке (мкмоль/л) и концентрацией общего холестерина в сыворотке (ммоль/л), что лучше отражает уровень циркулирующего витамина Е.
30 дней
Изопростан сыворотки (8-изо-PGF2a-III)
Временное ограничение: 30 дней
Изопростан в сыворотке (8-изо-PGF2a-III) измеряют методом иммуноферментного анализа (DRG International). Значения выражены в пмоль/л.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Roma La Sapienza

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Giacomo Frati, MD, University of Roma La Sapienza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CE 4662

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками