Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tumman suklaan käyttöönoton vaikutukset huippu-urheilijoissa

maanantai 15. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Elena Cavarretta, University of Roma La Sapienza

Tumman suklaan käyttöönoton vaikutukset oksidatiivisen stressin vähentämisessä ja verisuonten toiminnan ja fyysisen suorituskyvyn parantamisessa huippu-urheilijoilla

Tumma suklaa (DC) sisältää runsaasti epikatekiiniä, joka lisää typpioksidin (NO) tuotantoa endoteeliriippuvaisten vaikutusten kautta. NO:n lisääntyneen biologisen hyötyosuuden ja aktiivisuuden on osoitettu lisäävän tilastollisesti virtausvälitteistä laajentumista terveillä koehenkilöillä ja verenpainepotilailla. DC-lisää on ylistetty sen positiivisista vaikutuksista sydän- ja verisuoniterveyteen, ja sitä on ehdotettu urheilijoiden fyysisen suorituskyvyn tehostajana, mutta mekanismeja, joilla DC parantaa oksidatiivista stressiä, verisuonten toimintaa ja urheilullista suorituskykyä, ei täysin ymmärretä. Tutkijat suunnittelivat ihmistutkimuksen, jossa arvioitiin, kuinka DC parantaa NO:n biologista hyötyosuutta ja aktiivisuutta huippu-urheilijoilla. 24 huippujalkapalloilijaa (18-35-vuotiaat, kaikki miehet) jaetaan kahteen ryhmään ja jaetaan satunnaisesti saamaan DC:tä (85 % kaakaota), 40 g päivässä tai valko-/maitosuklaata (<35 % kaakaota) 30 hengelle. päivää. Ensisijainen tulosmitta on liukoisen NOX2-peräisen peptidin (sNOX2-dp), NADPH-oksidaasin aktivaation suoran merkkiaineen, arviointi. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat muut oksidatiivisen stressin merkkiaineet, kuten liukoinen P-selektiini (sPs), E-vitamiini, liukoinen CD40-ligandi (sCD40L), in vivo verihiutaleiden aktivaation ja virtausvälitteisen laajentumisen markkeri verisuonten ultraäänellä arvioituna. Kaikki parametrit arvioidaan molemmissa ryhmissä lähtötilanteessa ja 30 päivän kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset miesurheilijat, iältään 18-35 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • he ovat allergisia kaakaolle tai jommankumman suklaapatukan sisältämille ainesosille
  • heillä on alhainen verihiutaleiden määrä (< 170 x 10E09/l)
  • he käyttävät aspiriinia tai aspiriinia sisältäviä lääkkeitä, muita tulehduskipulääkkeitä tai mitä tahansa lääkkeitä tai kasviperäisiä lääkkeitä, joiden tiedetään muuttavan verihiutaleiden toimintaa tai hemostaattista järjestelmää yleensä (ilman yhden kuukauden vähimmäispesuaikaa)
  • he käyttävät kalaöljyjä tai helokkiöljyä tai rasvaliukoisia vitamiineja viimeisen 4 viikon aikana
  • heillä on sopimattomat suonet verinäytteen ottoa ja/tai kanylointia varten
  • heidän painoindeksinsä on alle 18 tai yli 35 kg/m²
  • he käyttävät mitä tahansa lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan lipidi- ja/tai glukoosiaineenvaihduntaan
  • he kärsivät alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytöstä tai heillä on syömishäiriöitä
  • heillä on diabeteksen, verenpainetaudin, munuaisten, maksan, hematologisen sairauden, ruoansulatuskanavan sairauksien, hormonaalisten sairauksien, sepelvaltimotaudin, infektion tai syövän kliinisiä oireita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tumma suklaa
Tumma suklaa (85 % kaakaota) 40 mg päivässä 30 päivän ajan
Ravintolisä: Tumma suklaa (85% kaakaota)
Tumma suklaa (85 % kaakaota) tabletissa
Placebo Comparator: Valkoinen/maitosuklaa
Valkosuklaa tai maitosuklaata tabletteina (<35 % kaakaota) päivässä 30 päivän ajan
Ravintolisä: Valkoinen/maitosuklaa (
valko- tai maitosuklaa (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liukoiset NOX2-peräiset peptidit (sNOX2-dp)
Aikaikkuna: 30 päivää
nikotiiniamidiadeniinidinukleotidifosfateoksidaasin aktivaation markkeri havaittiin seerumista ELISA:lla. Spesifinen monoklonaalinen vasta-aine tunnisti peptidin NOX2:n ylimääräisen kalvon osan aminohapposekvenssiä (224-268) vastaan. Arvot ilmaistiin pg/ml; analyysin sisäinen ja määritysten välinen vaihtelukerroin on 5 %
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
liukoinen P-selektiini (sPs)
Aikaikkuna: 30 päivää
liukoisen P-selektiinin tasot, in vivo verihiutaleiden aktivaation merkkiaine, mitataan sitraatoiduista verihiutalehuonoista plasmanäytteistä entsyymi-immunomäärityksellä
30 päivää
liukoiset CD40-ligandit (sCD40L)
Aikaikkuna: 30 päivää
liukoinen CD40-ligandi, in vivo verihiutaleiden aktivaation merkkiaine, mitataan kaupallisesti saatavilla olevalla Luminex Technologyn menetelmällä valmistajan ohjeiden mukaisesti (Milliplex Map Kit Millipore, Darmstadt, Saksa) verihiutalekomponenteista.
30 päivää
Vetyperoksidi (H2O2)
Aikaikkuna: 30 päivää
Vetyperoksidia (H2O2) tuottavat tulehdus- ja verisuonisolut. Solunulkoinen H2O2 havaitaan inkuboimalla Amplex Redin (10 µM) ja piparjuuriperoksidaasin (0,2 U/ml) kanssa 60 minuutin ajan 37 °C:ssa Krebs-Ringerin fosfaattiglukoosipuskurissa (mM:ssa: 145 NaCl, 5,7 Kl, 8 phate, 8 phate, 8 phos). 0,54 CaCl2, 1,22 MgS04 ja 5,5 glukoosi) valolta suojattuna. Fluoresenssi havaitaan aallonpituudella 590 nm käyttämällä 530 nm:n viritystä 5 minuutin välein 60 minuutin ajan. H2O2 ilmaistaan ​​fluoresenssina minuutissa.
30 päivää
virtausvälitteinen laajennus (FMD)
Aikaikkuna: 30 päivää
Brakiaalisen valtimon suu- ja sorkkataudin arviointi suoritettiin 60 sekunnin (FMD60s) ja 120 sekunnin (FMD120s) postskeemisen stressin kohdalla verisuonten ultraäänellä. Varhainen suu- ja sorkkatauti määriteltiin suu- ja sorkkataudin huipuksiksi 60 ja viivästynyt suu- ja sorkkatauti huipuksi FMD120.
30 päivää
E-vitamiini (α-tokoferoli, αT)
Aikaikkuna: 30 päivää
Seeruminäytteitä täydennetään tokoferyyliasetaatilla (sisäinen standardi), niistä poistetaan proteiini lisäämällä etanolia ja uutetaan heksaanilla. Faasierotus saadaan aikaan sentrifugoimalla. Kerätty ylempi faasi haihdutetaan ja analysoidaan käyttämällä Agilent 1200 Infinity -sarjan korkean suorituskyvyn nestekromatografiajärjestelmää, joka on varustettu Eclipse Plus C18 -kolonnilla (4,6 × 100 mm). Seerumin tasot ilmoitetaan seerumin α-tokoferolipitoisuuden (μmol/L) ja seerumin kokonaiskolesterolipitoisuuden (mmol/L) välisenä suhteena (μmol/mmol), mikä ilmaisee paremmin verenkierrossa olevan E-vitamiinin pitoisuuden.
30 päivää
Seerumin isoprosaani (8-iso-PGF2a-III)
Aikaikkuna: 30 päivää
Seerumin isoprosaani (8-iso-PGF2a-III) mitataan entsyymi-immunomääritysmenetelmällä (DRG International). Arvot ilmaistaan ​​pmol/l.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Roma La Sapienza

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Giacomo Frati, MD, University of Roma La Sapienza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CE 4662

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia