Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af mørk chokoladeimplementering hos eliteatleter

15. april 2019 opdateret af: Elena Cavarretta, University of Roma La Sapienza

Effekterne af mørk chokoladeimplementering i reduktion af oxidativ stress og forbedring af vaskulær funktion og fysisk præstation hos eliteatleter

Mørk chokolade (DC) er rig på epicatechin, som øger produktionen af ​​nitrogenoxid (NO) gennem endotel-afhængige påvirkninger. Den øgede biotilgængelighed og aktivitet af NO har vist sig statistisk at øge flow-medieret dilatation hos raske forsøgspersoner og hos hypertensive patienter. DC-tilskud er blevet hyldet for dets positive virkninger på kardiovaskulær sundhed, og det er blevet foreslået som en booster af fysisk præstation hos atleter, men de mekanismer, hvorved DC forbedrer oxidativt stress, vaskulær funktion og atletisk præstation, er ikke fuldt ud forstået. Forskerne designet et menneskeligt studie, der vurderer, hvordan DC forbedrer NO-biotilgængelighed og aktivitet hos eliteatleter. Fireogtyve elitefodboldspillere (i alderen 18-35 år, alle mænd) er opdelt i 2 grupper og tilfældigt tildelt DC (85 % kakao), 40 g om dagen eller hvid/mælkechokolade (<35 % kakao) for 30 dage. Det primære resultatmål er evalueringen af ​​opløseligt NOX2-afledt peptid (sNOX2-dp), en direkte markør for NADPH-oxidaseaktivering. De sekundære udfaldsmål er andre markører for oxidativ stress, som det opløselige P-selectin (sPs), E-vitamin, opløselig CD40 Ligand (sCD40L), en markør for in vivo blodpladeaktivering og flowmedieret dilatation vurderet ved vaskulær ultralyd. Alle parametre vurderes ved baseline og efter 30 dage i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eliteatleter frivillige, i alderen mellem 18 og 35 år

Ekskluderingskriterier:

  • de lider af allergi over for kakao eller nogen af ​​ingredienserne i en af ​​chokoladebarerne
  • de har et lavt blodpladetal (< 170 x 10E09/L)
  • de tager aspirin eller aspirinholdige lægemidler, andre antiinflammatoriske lægemidler eller andre lægemidler eller naturlægemidler, der vides at ændre blodpladefunktionen eller det hæmostatiske system generelt (uden en minimumsudvaskningsperiode på en måned)
  • de tager fiskeolier eller kæmpenatlysolie eller fedtopløselige vitamintilskud inden for de sidste 4 uger
  • de har uegnede vener til blodprøvetagning og/eller kanylering
  • de har et BMI under 18 eller over 35 kg/kvm
  • de tager enhver medicin, der vides at påvirke lipid- og/eller glukosemetabolismen
  • de lider af alkohol eller andet stofmisbrug eller har spiseforstyrrelser
  • de har kendte kliniske tegn på diabetes, hypertension, nyre-, lever-, hæmatologisk sygdom, mave-tarmsygdomme, endokrine lidelser, koronar hjertesygdom, infektion eller cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mørk chokolade
Mørk chokolade (85 % kakao) 40 mg dagligt i 30 dage
Kosttilskud: Mørk chokolade (85 % kakao)
Mørk chokolade (85% kakao) i tablet
Placebo komparator: Hvid/mælkechokolade
Indgivelse af hvid chokolade eller mælkechokolade i tablet (<35 % kakao) om dagen i 30 dage
Kosttilskud: Hvid/mælkechokolade (
hvid eller mælkechokolade (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløselige NOX2-afledte peptider (sNOX2-dp)
Tidsramme: 30 dage
en markør for nicotinamidadenindinukleotidphosphateoxidaseaktivering, blev påvist i serum ved ELISA. Peptidet blev genkendt af det specifikke monoklonale antistof mod aminosyresekvensen (224-268) af den ekstra membrandel af NOX2. Værdier blev udtrykt som pg/ml; intra-assay og inter-assay variationskoefficient er 5 %
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opløseligt P-selektin (sPs)
Tidsramme: 30 dage
opløselige P-selectin niveauer, en markør for in vivo blodpladeaktivering, vil blive målt på citraterede blodpladefattige plasmaprøver ved enzymimmunoassay
30 dage
opløselige CD40-ligander (sCD40L)
Tidsramme: 30 dage
opløselig CD40 Ligand, en markør for in vivo blodpladeaktivering, vil blive målt ved hjælp af en kommercielt tilgængelig metode af Luminex Technology i henhold til producentens instruktioner (Milliplex Map Kit Millipore, Darmstadt, Tyskland) i blodpladekomponenter
30 dage
Hydrogenperoxid (H2O2)
Tidsramme: 30 dage
Hydrogenperoxid (H2O2) produceres af inflammatoriske og vaskulære celler. Ekstracellulært H2O2 påvises ved hjælp af inkubation med Amplex Red (10 μM) og peberrodsperoxidase (0,2 U/ml) i 60 minutter ved 37 °C i Krebs-Ringers fosfatglukosebuffer (i mM: 145 NaCl, 5,7 natriumphosphat, 5,7 KCl, 4). 0,54 CaCl2, 1,22 MgSO4 og 5,5 glucose) beskyttet mod lys. Fluorescens detekteres ved 590 nm under anvendelse af en excitation på 530 nm hvert 5. minut i 60 min. H2O2 udtrykkes som fluorescens pr. minut.
30 dage
flowmedieret dilatation (FMD)
Tidsramme: 30 dage
Evaluering af FMD i brachialis arterie blev udført efter 60 sekunder (FMD60s) og 120 sekunder (FMD120s) postiskæmisk stress ved vaskulær ultralyd. Tidlig mund- og klovsyge blev defineret som peak FMD60'er og forsinket mund- og klovsyge som peak FMD120'er.
30 dage
Vitamin E (α-tocopherol, αT)
Tidsramme: 30 dage
Serumprøver vil blive suppleret med tocopherylacetat (intern standard), deproteiniseret ved tilsætning af ethanol og ekstraheret med hexan. Faseadskillelse opnås ved centrifugering. Den opsamlede øvre fase inddampes og analyseres under anvendelse af et Agilent 1200 Infinity series højtydende væskekromatografisystem udstyret med en Eclipse Plus C18 søjle (4,6 × 100 mm). Serumniveauer vil blive angivet som forholdet (μmol/mmol) mellem serum α-tocopherol koncentration (μmol/L) og serum total cholesterol koncentration (mmol/L), som bedre udtrykker de cirkulerende niveauer af vitamin E.
30 dage
Serumisoprostan (8-iso-PGF2a-III)
Tidsramme: 30 dage
Serumisoprostan (8-iso-PGF2a-III) måles ved hjælp af enzymimmunoassay-metoden (DRG International). Værdierne er udtrykt som pmol/l.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Roma La Sapienza

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Giacomo Frati, MD, University of Roma La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE 4662

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger