Los efectos de la aplicación de chocolate amargo en atletas de élite
15 de abril de 2019 actualizado por: Elena Cavarretta, University of Roma La Sapienza
Los efectos de la aplicación de chocolate amargo en la reducción del estrés oxidativo y la mejora de la función vascular y el rendimiento físico en atletas de élite
El chocolate negro (DC) es rico en epicatequina, que aumenta la producción de óxido nítrico (NO) a través de influencias dependientes del endotelio.
Se ha demostrado que la mayor biodisponibilidad y actividad del NO aumenta estadísticamente la dilatación mediada por flujo en sujetos sanos y en pacientes hipertensos.
La suplementación con DC ha sido aclamada por sus efectos positivos en la salud cardiovascular y se ha propuesto como un potenciador del rendimiento físico en los atletas, sin embargo, los mecanismos por los cuales DC mejora el estrés oxidativo, la función vascular y el rendimiento deportivo no se comprenden completamente.
Los investigadores diseñaron un estudio en humanos para evaluar cómo la DC mejora la biodisponibilidad y la actividad del NO en atletas de élite.
Veinticuatro jugadores de fútbol de élite (de 18 a 35 años de edad, todos varones) se dividen en 2 grupos y se asignan aleatoriamente para recibir DC (85 % de cacao), 40 g por día o chocolate blanco/con leche (<35 % de cacao) durante 30 dias.
La medida de resultado principal es la evaluación del péptido derivado de NOX2 soluble (sNOX2-dp), un marcador directo de la activación de la NADPH oxidasa.
Las medidas de resultado secundarias son otros marcadores de estrés oxidativo, como la P-selectina soluble (sPs), la vitamina E, el ligando de CD40 soluble (sCD40L), un marcador de activación plaquetaria in vivo y dilatación mediada por flujo evaluada por ultrasonido vascular.
Todos los parámetros se evalúan al inicio y después de 30 días en ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
24
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rome, Italia, 00161
- Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios deportistas de élite masculinos, con edades comprendidas entre los 18 y los 35 años
Criterio de exclusión:
- sufren de alergia al cacao o a cualquiera de los ingredientes contenidos en cualquiera de las barras de chocolate.
- tienen un recuento bajo de plaquetas (< 170 x 10E09/ L)
- están tomando aspirina o medicamentos que contienen aspirina, otros medicamentos antiinflamatorios o cualquier medicamento o medicamento a base de hierbas que altere la función plaquetaria o el sistema hemostático en general (sin un período mínimo de lavado de un mes)
- están tomando aceites de pescado o aceite de onagra, o suplementos vitamínicos liposolubles en las últimas 4 semanas
- tienen venas inadecuadas para la toma de muestras de sangre y/o canulación
- tienen un IMC inferior a 18 o superior a 35 kg/m2
- están tomando algún medicamento que se sabe que afecta el metabolismo de los lípidos y/o la glucosa
- sufren de abuso de alcohol o cualquier otra sustancia o tienen trastornos alimentarios
- tienen cualquier signo clínico conocido de diabetes, hipertensión, enfermedad renal, hepática, hematológica, trastornos gastrointestinales, trastornos endocrinos, enfermedad coronaria, infección o cáncer
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Chocolate negro
Chocolate negro (85% cacao) 40 mg por día durante 30 días
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Chocolate negro (85% cacao) en tableta
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Comparador de placebos: Chocolate blanco/con leche
Administración de chocolate blanco o chocolate con leche en tableta (<35% cacao) por día durante 30 días
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chocolate blanco o con leche (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Péptidos derivados de NOX2 solubles (sNOX2-dp)
Periodo de tiempo: 30 dias
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un marcador de la activación de la nicotinamida adenina dinucleótido fosfato oxidasa, fue detectado en suero por ELISA.
El péptido fue reconocido por el anticuerpo monoclonal específico contra la secuencia de aminoácidos (224-268) de la porción extramembrana de NOX2.
Los valores se expresaron como pg/mL; el coeficiente de variación intraensayo e interensayo es del 5%
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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P-selectina soluble (sPs)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los niveles de P-selectina soluble, un marcador de activación plaquetaria in vivo, se medirán en muestras de plasma pobre en plaquetas citratadas mediante inmunoensayo enzimático.
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30 dias
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ligandos de CD40 solubles (sCD40L)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El ligando CD40 soluble, un marcador de la activación plaquetaria in vivo, se medirá mediante un método comercialmente disponible de Luminex Technology de acuerdo con las instrucciones del fabricante (Milliplex Map Kit Millipore, Darmstadt, Alemania) en componentes plaquetarios
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30 dias
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Peróxido de hidrógeno (H2O2)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El peróxido de hidrógeno (H2O2) es producido por células inflamatorias y vasculares.
El H2O2 extracelular se detecta mediante incubación con Amplex Red (10 μM) y peroxidasa de rábano picante (0,2 U/mL) durante 60 min a 37 °C en tampón de glucosa y fosfato de Krebs-Ringer (en mM: 145 NaCl, 5,7 fosfato de sodio, 4,86 KCl, 0,54 CaCl2, 1,22 MgSO4 y 5,5 glucosa) protegidas de la luz.
La fluorescencia se detecta a 590 nm utilizando una excitación de 530 nm cada 5 min durante 60 min.
H2O2 se expresa como fluorescencia por minuto.
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30 dias
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dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: 30 dias
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La evaluación de la FMD de la arteria braquial se realizó a los 60 segundos (FMD60s) y a los 120 segundos (FMD120s) de estrés posisquémico mediante ecografía vascular.
La FMD temprana se definió como FMD60 pico y la FMD tardía como FMD120 pico.
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30 dias
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Vitamina E (α-tocoferol, αT)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Las muestras de suero se suplementarán con acetato de tocoferilo (estándar interno), se desproteinizarán mediante la adición de etanol y se extraerán con hexano.
La separación de fases se logra por centrifugación.
La fase superior recogida se evapora y se analiza utilizando un sistema de cromatografía líquida de alta resolución Agilent serie 1200 Infinity equipado con una columna Eclipse Plus C18 (4,6 × 100 mm).
Los niveles séricos se darán como la relación (μmol/mmol) entre la concentración sérica de α-tocoferol (μmol/L) y la concentración sérica de colesterol total (mmol/L), que expresan mejor los niveles circulantes de vitamina E.
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30 dias
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Isoprostano sérico (8-iso-PGF2a-III)
Periodo de tiempo: 30 dias
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El isoprostano sérico (8-iso-PGF2a-III) se mide mediante el método de inmunoensayo enzimático (DRG International).
Los valores se expresan en pmol/l.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Giacomo Frati, MD, University of Roma La Sapienza
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
25 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
31 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
17 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CE 4662
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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