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Die Auswirkungen der Anwendung von dunkler Schokolade bei Spitzensportlern

15. April 2019 aktualisiert von: Elena Cavarretta, University of Roma La Sapienza

Die Auswirkungen der Implementierung von dunkler Schokolade auf die Reduzierung von oxidativem Stress und die Verbesserung der Gefäßfunktion und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Spitzensportlern

Dunkle Schokolade (DC) ist reich an Epicatechin, das die Produktion von Stickoxid (NO) durch Endothel-abhängige Einflüsse erhöht. Es wurde gezeigt, dass die erhöhte Bioverfügbarkeit und Aktivität von NO die flussvermittelte Dilatation bei gesunden Probanden und bei Patienten mit Bluthochdruck statistisch erhöht. Die DC-Ergänzung wurde für ihre positiven Auswirkungen auf die kardiovaskuläre Gesundheit gefeiert und als Booster für die körperliche Leistungsfähigkeit von Sportlern vorgeschlagen, jedoch sind die Mechanismen, durch die DC den oxidativen Stress, die Gefäßfunktion und die sportliche Leistung verbessert, nicht vollständig verstanden. Die Forscher entwarfen eine Humanstudie, in der untersucht wurde, wie DC die Bioverfügbarkeit und Aktivität von NO bei Spitzensportlern verbessert. Vierundzwanzig Elite-Fußballspieler (im Alter von 18–35 Jahren, alle Männer) werden in zwei Gruppen aufgeteilt und nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um DC (85 % Kakao), 40 g pro Tag oder weiße/Milchschokolade (<35 % Kakao) für 30 zu erhalten Tage. Das primäre Ergebnismaß ist die Bewertung des von löslichem NOX2 abgeleiteten Peptids (sNOX2-dp), ein direkter Marker für die Aktivierung der NADPH-Oxidase. Die sekundären Ergebnisparameter sind andere Marker für oxidativen Stress, wie das lösliche P-Selectin (sPs), Vitamin E, der lösliche CD40-Ligand (sCD40L), ein Marker für die In-vivo-Thrombozytenaktivierung und die flussvermittelte Dilatation, die durch vaskulären Ultraschall bewertet wird. Alle Parameter werden zu Studienbeginn und nach 30 Tagen in beiden Gruppen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00161
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige männliche Spitzensportler im Alter zwischen 18 und 35 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • sie leiden an einer Allergie gegen Kakao oder einen der Inhaltsstoffe, die in einem der Schokoriegel enthalten sind
  • sie haben eine niedrige Thrombozytenzahl (< 170 x 10E09/L)
  • Sie nehmen Aspirin oder aspirinhaltige Arzneimittel, andere entzündungshemmende Arzneimittel oder Arzneimittel oder pflanzliche Arzneimittel ein, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion oder das hämostatische System im Allgemeinen verändern (ohne eine Mindestauswaschphase von einem Monat).
  • sie innerhalb der letzten 4 Wochen Fischöle oder Nachtkerzenöl oder fettlösliche Vitaminpräparate eingenommen haben
  • sie haben ungeeignete Venen für die Blutentnahme und/oder Kanülierung
  • sie haben einen BMI unter 18 oder über 35 kg/qm
  • sie Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Lipid- und/oder Glukosestoffwechsel beeinflussen
  • sie leiden unter Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder haben Essstörungen
  • sie alle bekannten klinischen Anzeichen von Diabetes, Bluthochdruck, Nieren-, Leber-, hämatologischen Erkrankungen, Magen-Darm-Erkrankungen, endokrinen Erkrankungen, koronarer Herzkrankheit, Infektion oder Krebs haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dunkle Schokolade
Dunkle Schokolade (85 % Kakao) 40 mg pro Tag für 30 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Dunkle Schokolade (85 % Kakao)
Dunkle Schokolade (85 % Kakao) in Tablette
Placebo-Komparator: Weiße/Milchschokolade
Verabreichung von weißer Schokolade oder Milchschokolade in Tablettenform (<35 % Kakao) pro Tag für 30 Tage
Nahrungsergänzungsmittel: Weiße/Milchschokolade (
weiße oder Milchschokolade (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lösliche NOX2-abgeleitete Peptide (sNOX2-dp)
Zeitfenster: 30 Tage
ein Marker für die Nicotinamid-Adenin-Dinukleotid-Phosphatoxidase-Aktivierung, wurde im Serum durch ELISA nachgewiesen. Das Peptid wurde von dem spezifischen monoklonalen Antikörper gegen die Aminosäuresequenz (224-268) des Extramembranteils von NOX2 erkannt. Die Werte wurden als pg/ml ausgedrückt; Intra-Assay- und Inter-Assay-Variationskoeffizient beträgt 5 %
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
lösliches P-Selektin (sPs)
Zeitfenster: 30 Tage
lösliche P-Selectin-Spiegel, ein Marker für die In-vivo-Blutplättchenaktivierung, werden an zitrierten Blutplättchen-armen Plasmaproben durch einen Enzymimmunoassay gemessen
30 Tage
lösliche CD40-Liganden (sCD40L)
Zeitfenster: 30 Tage
Der lösliche CD40-Ligand, ein Marker der in vivo-Thrombozytenaktivierung, wird unter Verwendung einer kommerziell erhältlichen Methode von Luminex Technology gemäß den Anweisungen des Herstellers (Milliplex Map Kit Millipore, Darmstadt, Deutschland) in Thrombozytenkomponenten gemessen
30 Tage
Wasserstoffperoxid (H2O2)
Zeitfenster: 30 Tage
Wasserstoffperoxid (H2O2) wird von Entzündungs- und Gefäßzellen produziert. Extrazelluläres H2O2 wird durch Inkubation mit Amplex Red (10 μM) und Meerrettichperoxidase (0,2 U/mL) für 60 min bei 37 °C in Krebs-Ringer-Phosphat-Glucose-Puffer (in mM: 145 NaCl, 5,7 Natriumphosphat, 4,86 ​​KCl, 0,54 CaCl2, 1,22 MgSO4 und 5,5 Glucose) vor Licht geschützt. Die Fluoreszenz wird bei 590 nm unter Verwendung einer Anregung von 530 nm alle 5 min für 60 min nachgewiesen. H2O2 wird als Fluoreszenz pro Minute ausgedrückt.
30 Tage
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: 30 Tage
Die Bewertung der Brachialarterien-FMD wurde 60 Sekunden (FMD60s) und 120 Sekunden (FMD120s) postischämischer Belastung durch vaskulären Ultraschall durchgeführt. Frühe FMD wurde als Peak FMD60s und verzögerte FMD als Peak FMD120s definiert.
30 Tage
Vitamin E (α-Tocopherol, αT)
Zeitfenster: 30 Tage
Serumproben werden mit Tocopherylacetat (interner Standard) ergänzt, durch Zugabe von Ethanol deproteinisiert und mit Hexan extrahiert. Die Phasentrennung wird durch Zentrifugation erreicht. Die gesammelte obere Phase wird eingedampft und unter Verwendung eines Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographiesystems der Serie Agilent 1200 Infinity, das mit einer Eclipse Plus C18-Säule (4,6 × 100 mm) ausgestattet ist, analysiert. Die Serumspiegel werden als Verhältnis (μmol/mmol) zwischen der Serum-α-Tocopherol-Konzentration (μmol/l) und der Serum-Gesamtcholesterinkonzentration (mmol/l) angegeben, die die zirkulierenden Vitamin-E-Spiegel besser ausdrückt.
30 Tage
Serum-Isoprostan (8-iso-PGF2a-III)
Zeitfenster: 30 Tage
Serumisoprostan (8-iso-PGF2a-III) wird durch das Enzymimmunoassay-Verfahren (DRG International) gemessen. Die Werte sind in pmol/l ausgedrückt.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Roma La Sapienza

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Giacomo Frati, MD, University of Roma La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CE 4662

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Physische Aktivität

  • NCT05050630
    Rekrutierung
    Phase-II-Studie mit Tirelizumab in Kombination mit einem R2-ICE-Schema zur Behandlung von rrDLBCL/HGBL
    Altersspanne ≥16 Jahre, Geschlecht unbegrenzt | Histopathologie bestätigtes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder hochgradiges B-Zell-Lymphom | Erhaltene vorherige Erstlinien-Chemotherapie für DLBCL oder HGBL, CR für vier Zyklen nicht erreicht oder rezidiviert | Mindestens eine positive Läsion gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Hodgkin- und Non-Hodgkin-Lymphom | ECOG Physical Status Score ist 0-3 | Die Forscher schätzten die Lebenserwartung auf mindestens drei Monate | Die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben

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