Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki wdrożenia ciemnej czekolady u elitarnych sportowców

15 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Elena Cavarretta, University of Roma La Sapienza

Wpływ zastosowania ciemnej czekolady na redukcję stresu oksydacyjnego oraz poprawę funkcji naczyniowych i sprawności fizycznej u elitarnych sportowców

Ciemna czekolada (DC) jest bogata w epikatechinę, która zwiększa produkcję tlenku azotu (NO) poprzez wpływ zależny od śródbłonka. Wykazano, że zwiększona biodostępność i aktywność NO statystycznie zwiększa rozszerzenie zależne od przepływu u zdrowych osób iu pacjentów z nadciśnieniem. Suplementacja DC została okrzyknięta pozytywnym wpływem na zdrowie układu sercowo-naczyniowego i została zaproponowana jako wzmacniacz wydajności fizycznej u sportowców, jednak mechanizmy, dzięki którym DC poprawia stres oksydacyjny, funkcje naczyniowe i wyniki sportowe, nie są w pełni poznane. Badacze zaprojektowali badanie na ludziach oceniające, w jaki sposób DC poprawia biodostępność i aktywność NO u elitarnych sportowców. Dwudziestu czterech elitarnych piłkarzy (w wieku 18-35 lat, wszyscy mężczyźni) podzielono na 2 grupy i losowo przydzielono do otrzymywania DC (85% kakao), 40 g dziennie lub białej/mlecznej czekolady (<35% kakao) przez 30 dni. Podstawową miarą wyników jest ocena rozpuszczalnego peptydu pochodzącego z NOX2 (sNOX2-dp), bezpośredniego markera aktywacji oksydazy NADPH. Drugorzędowymi miarami wyniku są inne markery stresu oksydacyjnego, takie jak rozpuszczalna selektyna P (sPs), witamina E, rozpuszczalny ligand CD40 (sCD40L), marker aktywacji płytek krwi in vivo i rozszerzania zależnego od przepływu oceniane za pomocą USG naczyń. Wszystkie parametry ocenia się na początku badania i po 30 dniach w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00161
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elitarni sportowcy-wolontariusze, w wieku od 18 do 35 lat

Kryteria wyłączenia:

  • cierpią na alergię na kakao lub którykolwiek ze składników zawartych w jednym z batonów czekoladowych
  • mają małą liczbę płytek krwi (< 170 x 10E09/ L)
  • przyjmują aspirynę lub leki zawierające aspirynę, inne leki przeciwzapalne lub jakiekolwiek leki lub leki ziołowe, o których wiadomo, że zmieniają czynność płytek krwi lub ogólnie układ hemostatyczny (bez minimalnego okresu wypłukiwania wynoszącego jeden miesiąc)
  • przyjmują oleje rybne lub olej z wiesiołka lub suplementy witamin rozpuszczalnych w tłuszczach w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • mają nieodpowiednie żyły do ​​pobierania krwi i/lub kaniulacji
  • mają BMI poniżej 18 lub powyżej 35 kg/mkw
  • przyjmują jakiekolwiek leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm lipidów i (lub) glukozy
  • cierpią z powodu nadużywania alkoholu lub innych substancji lub mają zaburzenia odżywiania
  • mają jakiekolwiek znane objawy kliniczne cukrzycy, nadciśnienia tętniczego, nerek, wątroby, chorób hematologicznych, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, zaburzeń endokrynologicznych, choroby niedokrwiennej serca, infekcji lub raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gorzka czekolada
Ciemna czekolada (85% kakao) 40 mg dziennie przez 30 dni
Suplement diety: Ciemna Czekolada (85% kakao)
Ciemna czekolada (85% kakao) w tabletce
Komparator placebo: Biała/Mleczna Czekolada
Podawanie białej czekolady lub mlecznej czekolady w tabletkach (<35% kakao) dziennie przez 30 dni
Suplement diety: Czekolada biała/mleczna (
biała lub mleczna czekolada (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpuszczalne peptydy pochodzące od NOX2 (sNOX2-dp)
Ramy czasowe: 30 dni
marker aktywacji fosfooksydazy dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego wykryto w surowicy metodą ELISA. Peptyd został rozpoznany przez specyficzne przeciwciało monoklonalne przeciwko sekwencji aminokwasowej (224-268) pozabłonowej części NOX2. Wartości wyrażono jako pg/ml; wewnątrztestowy i międzytestowy współczynnik zmienności wynosi 5%
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rozpuszczalna selektyna P (sPs)
Ramy czasowe: 30 dni
poziomy rozpuszczalnej selektyny P, markera aktywacji płytek in vivo, będą mierzone na próbkach cytrynianowego osocza ubogiego w płytki za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego
30 dni
rozpuszczalne ligandy CD40 (sCD40L)
Ramy czasowe: 30 dni
rozpuszczalny ligand CD40, marker aktywacji płytek krwi in vivo, zostanie zmierzony przy użyciu dostępnej w handlu metody firmy Luminex Technology zgodnie z instrukcjami producenta (Milliplex Map Kit Millipore, Darmstadt, Niemcy) w składnikach płytek krwi
30 dni
Nadtlenek wodoru (H2O2)
Ramy czasowe: 30 dni
Nadtlenek wodoru (H2O2) jest wytwarzany przez komórki zapalne i naczyniowe. Pozakomórkowy H2O2 wykrywa się za pomocą inkubacji z Amplex Red (10 μM) i peroksydazą chrzanową (0,2 U/ml) przez 60 min w temperaturze 37°C w buforze fosforanowo-glukozowym Krebsa-Ringera (w mM: 145 NaCl, 5,7 fosforanu sodu, 4,86 ​​KCl, 0,54 CaCl2, 1,22 MgSO4 i 5,5 glukozy) chroniąc przed światłem. Fluorescencję wykrywa się przy 590 nm stosując wzbudzenie przy 530 nm co 5 min przez 60 min. H2O2 wyraża się jako fluorescencję na minutę.
30 dni
dylatacja zależna od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: 30 dni
Ocenę FMD tętnicy ramiennej przeprowadzono po 60 sekundach (FMD60s) i 120 sekundach (FMD120s) stresu poniedokrwiennego za pomocą USG naczyń. Wczesną FMD zdefiniowano jako szczytową FMD60, a opóźnioną FMD jako szczytową FMD120.
30 dni
Witamina E (α-tokoferol, αT)
Ramy czasowe: 30 dni
Próbki surowicy zostaną uzupełnione octanem tokoferylu (wzorzec wewnętrzny), odbiałczone przez dodanie etanolu i ekstrahowane heksanem. Separację faz uzyskuje się przez wirowanie. Zebraną górną fazę odparowuje się i analizuje stosując system wysokosprawnej chromatografii cieczowej serii Agilent 1200 Infinity wyposażony w kolumnę Eclipse Plus C18 (4,6 x 100 mm). Stężenia w surowicy zostaną podane jako stosunek (μmol/mmol) między stężeniem α-tokoferolu w surowicy (μmol/l) a stężeniem cholesterolu całkowitego w surowicy (mmol/l), co lepiej odzwierciedla poziom krążącej witaminy E.
30 dni
Surowica izoprostanu (8-izo-PGF2a-III)
Ramy czasowe: 30 dni
Izoprostan w surowicy (8-izo-PGF2a-III) oznacza się metodą immunoenzymatyczną (DRG International). Wartości wyrażono jako pmol/l.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Roma La Sapienza

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Giacomo Frati, MD, University of Roma La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CE 4662

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami