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Gli effetti dell'implementazione del cioccolato fondente negli atleti d'élite

15 aprile 2019 aggiornato da: Elena Cavarretta, University of Roma La Sapienza

Gli effetti dell'implementazione del cioccolato fondente nella riduzione dello stress ossidativo e nel miglioramento della funzione vascolare e delle prestazioni fisiche negli atleti d'élite

Il cioccolato fondente (DC) è ricco di epicatechina che aumenta la produzione di ossido nitrico (NO) attraverso influenze dipendenti dall'endotelio. È stato dimostrato che l'aumentata biodisponibilità e attività dell'NO aumenta statisticamente la dilatazione flusso-mediata nei soggetti sani e nei pazienti ipertesi. L'integrazione di DC è stata acclamata per i suoi effetti positivi sulla salute cardiovascolare ed è stata proposta come potenziatore delle prestazioni fisiche negli atleti, tuttavia i meccanismi con cui DC migliora lo stress ossidativo, la funzione vascolare e le prestazioni atletiche non sono completamente compresi. I ricercatori hanno progettato uno studio sull'uomo per valutare come la DC migliora la biodisponibilità e l'attività dell'NO negli atleti d'élite. Ventiquattro calciatori d'élite (di età compresa tra 18 e 35 anni, tutti maschi) sono divisi in 2 gruppi e assegnati in modo casuale a ricevere DC (85% di cacao), 40 g al giorno o cioccolato bianco/al latte (<35% di cacao) per 30 giorni. La misura dell'esito primario è la valutazione del peptide derivato da NOX2 solubile (sNOX2-dp), un marcatore diretto dell'attivazione della NADPH ossidasi. Le misure di esito secondarie sono altri marcatori di stress ossidativo, come la P-selectina solubile (sPs), la vitamina E, il ligando CD40 solubile (sCD40L), un marcatore di attivazione piastrinica in vivo e dilatazione mediata dal flusso valutata mediante ecografia vascolare. Tutti i parametri sono valutati al basale e dopo 30 giorni in entrambi i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Sapienza University of Rome, Policlinico Umberto I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari atleti maschi d'élite, di età compresa tra i 18 ei 35 anni

Criteri di esclusione:

  • soffrono di un'allergia al cacao oa uno qualsiasi degli ingredienti contenuti in una delle tavolette di cioccolato
  • hanno un basso numero di piastrine (< 170 x 10E09/L)
  • stanno assumendo aspirina o farmaci contenenti aspirina, altri farmaci antinfiammatori o qualsiasi farmaco o medicinale a base di erbe noto per alterare la funzione piastrinica o il sistema emostatico in generale (senza un periodo minimo di sospensione di un mese)
  • stanno assumendo oli di pesce o olio di enotera o integratori vitaminici liposolubili nelle ultime 4 settimane
  • hanno vene non idonee al prelievo di sangue e/o alla cannulazione
  • hanno un BMI inferiore a 18 o superiore a 35 kg/mq
  • sta assumendo qualsiasi medicinale noto per influenzare il metabolismo dei lipidi e/o del glucosio
  • soffrono di abuso di alcol o di qualsiasi altra sostanza o hanno disturbi alimentari
  • hanno segni clinici noti di diabete, ipertensione, malattia renale, epatica, ematologica, disturbi gastrointestinali, disturbi endocrini, malattia coronarica, infezione o cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cioccolato fondente
Cioccolato fondente (85% di cacao) 40 mg al giorno per 30 giorni
Integratore alimentare: Cioccolato Fondente (85% di cacao)
Cioccolato fondente (85% di cacao) in tavoletta
Comparatore placebo: Cioccolato bianco/al latte
Somministrazione di cioccolato bianco o cioccolato al latte in pastiglie (<35% di cacao) al giorno per 30 giorni
Integratore alimentare: Cioccolato bianco/al latte (
cioccolato bianco o al latte (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptidi solubili derivati ​​da NOX2 (sNOX2-dp)
Lasso di tempo: 30 giorni
un marcatore dell'attivazione della nicotinammide adenina dinucleotide fosfatoossidasi, è stato rilevato nel siero mediante ELISA. Il peptide è stato riconosciuto dallo specifico anticorpo monoclonale contro la sequenza aminoacidica (224-268) della porzione extramembrana di NOX2. I valori sono stati espressi come pg/mL; Il coefficiente di variazione intra-dosaggio e inter-dosaggio è del 5%
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
P-selectina solubile (sPs)
Lasso di tempo: 30 giorni
i livelli di P-selectina solubile, un marker di attivazione piastrinica in vivo, saranno misurati su campioni di plasma povero di piastrine citrato mediante immunodosaggio enzimatico
30 giorni
Ligandi CD40 solubili (sCD40L)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il ligando CD40 solubile, un marcatore dell'attivazione piastrinica in vivo, sarà misurato utilizzando un metodo disponibile in commercio dalla tecnologia Luminex secondo le istruzioni del produttore (Milliplex Map Kit Millipore, Darmstadt, Germania) nei componenti piastrinici
30 giorni
Perossido di idrogeno (H2O2)
Lasso di tempo: 30 giorni
Il perossido di idrogeno (H2O2) è prodotto dalle cellule infiammatorie e vascolari. L'H2O2 extracellulare viene rilevato utilizzando l'incubazione con Amplex Red (10 μM) e perossidasi di rafano (0,2 U/mL) per 60 minuti a 37 °C in tampone glucosio fosfato di Krebs-Ringer (in mM: 145 NaCl, 5,7 sodio fosfato, 4,86 ​​KCl, 0,54 CaCl2, 1,22 MgSO4 e 5,5 glucosio) al riparo dalla luce. La fluorescenza viene rilevata a 590 nm utilizzando un'eccitazione di 530 nm ogni 5 min per 60 min. H2O2 è espresso come fluorescenza al minuto.
30 giorni
dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: 30 giorni
La valutazione dell'afta epizootica dell'arteria brachiale è stata eseguita a 60 secondi (FMD60s) e 120 secondi (FMD120s) di stress postischemico mediante ecografia vascolare. L'afta epizootica precoce è stata definita come picco FMD60 e l'afta epizootica ritardata come picco FMD120.
30 giorni
Vitamina E (α-tocoferolo, αT)
Lasso di tempo: 30 giorni
I campioni di siero saranno integrati con tocoferil acetato (standard interno), deproteinizzati mediante l'aggiunta di etanolo ed estratti con esano. La separazione delle fasi si ottiene mediante centrifugazione. La fase superiore raccolta viene evaporata e analizzata utilizzando un sistema per cromatografia liquida ad alte prestazioni della serie Agilent 1200 Infinity dotato di una colonna Eclipse Plus C18 (4,6 × 100 mm). I livelli sierici saranno dati come rapporto (μmol/mmol) tra la concentrazione sierica di α-tocoferolo (μmol/L) e la concentrazione sierica di colesterolo totale (mmol/L), che meglio esprimono i livelli circolanti di vitamina E.
30 giorni
Isoprostano sierico (8-iso-PGF2a-III)
Lasso di tempo: 30 giorni
L'isoprostano sierico (8-iso-PGF2a-III) viene misurato con il metodo immunoenzimatico (DRG International). I valori sono espressi in pmol/l.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Roma La Sapienza

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Giacomo Frati, MD, University of Roma La Sapienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE 4662

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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