Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirát kostní dřeně ve srovnání s plazmou bohatou na krevní destičky pro léčbu osteoartrózy kolena (EmCyte)

17. dubna 2025 aktualizováno: Andrews Research & Education Foundation

Účinnost koncentrátu aspirátu kostní dřeně ve srovnání s plazmou bohatou na krevní destičky pro léčbu symptomatické osteoartrózy kolena: Randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Cílem této studie je porovnat, zda je při léčbě osteoartrózy kolena účinnější koncentrát aspirátu kostní dřeně nebo injekce plazmy bohaté na krevní destičky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zatímco PRP se ukazuje jako slibná pomoc při obnově funkce u těchto pacientů, stále existují obavy ohledně dlouhodobých výsledků PRP. Další možností, která se stala populárnější pro lékaře léčící tento stav oslabení, je koncentrát aspirátu kostní dřeně (BMA), který využívá nediferencované buňky nacházející se v kostní dřeni k podpoře hojení a regeneraci tkání. Tyto buňky mají schopnost replikovat se do mnoha různých typů tkání. Díky BMA je kostní dřeň koncentrovaná a poskytuje lepší hojení poškozené tkáně a pomáhá při růstu a opravě. Úplné výhody BMA jsou stále neznámé, ale studie ukázaly, že léčba může snížit otoky, zmírnit bolest a zlepšit hojení kloubních chrupavek a kostních štěpů.

Autologní BMA prokázala slibný klinický potenciál jako terapeutické činidlo v regenerativní medicíně, včetně léčby osteoartrózy a defektů chrupavky, a byla zdokumentována klinická účinnost plazmy bohaté na krevní destičky pro zmírnění symptomů souvisejících s osteoartrózou kolene. Randomizované prospektivní srovnání těchto dvou technik však nebylo v literatuře popsáno a dlouhodobé sledování obou léčebných postupů je omezené a zvláště omezené v použití BMA k léčbě osteoartrózy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18-80 let
  • Osteoartróza kolena
  • Subjekty musí mít bolest nebo otok cílového kolena po dobu alespoň 4 měsíců
  • Kellgren-Lawrence skóre mezi 1 a 3 po rentgenovém hodnocení
  • Musí být ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotný a schopný se vracet na plánované následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Velká odchylka mechanické osy o více než 50 % do obou kompartmentů (varózní nebo valgózní)
  • Podstoupili injekci kortikosteroidu do 3 měsíců nebo injekci kyseliny hyaluronové do 6 měsíců
  • Anamnéza následujících zdravotních stavů:
  • cukrovka
  • autoimunitní poruchy
  • poruchy vyžadující imunosupresi
  • revmatoidní artritida
  • hemofilní artropatie
  • infekční artritidy
  • Charcotovo koleno
  • Pagetova choroba stehenní nebo holenní kosti
  • Rakovina
  • Probíhající infekční onemocnění
  • Významné kardiovaskulární, ledvinové nebo jaterní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Plazma bohatá na krevní destičky (PRP)
Krev bude pacientovi odebrána pomocí systému Pure PRP II do injekční stříkačky s antikoagulantem (citrát sodný). 1 ml krve bude oddělen a odeslán do laboratoře k analýze. Zbývající krev se oddělí do jediného koncentračního zařízení a odstředí, aby se oddělily červené krvinky od plazmy a krevních destiček. Plazma a krevní destičky budou odděleny injekční stříkačkou a znovu odstředěny, aby se destičky oddělily od plazmy. 1 ml se oddělí a pošle do laboratoře k analýze, zbude 6 ml pro injekci. Jak 1 ml krve, tak 1 ml PRP budou odeslány do nezávislé laboratoře, kde se podrobí analýze na CBC, TNC, lidský CD34+ test hematopoetických kmenových/progenitorových buněk a CFU-F. Lékař poté aplikuje PRP do postiženého kolenního kloubu.
Kombinovaný produkt: Čistý PRP II
Systém Pure PRP II bude použit k odběru a koncentraci krve do plazmy bohaté na krevní destičky, která bude injikována do kolena.
Ostatní jména:
  • GS60-PURE-II
Jiný: Koncentrát kostní dřeně (BMC)
Kostní dřeň bude odebrána ze zadního hřebenu kyčelního pomocí systému PureBMC. 50 ml kostní dřeně se odebere do jedné injekční stříkačky obsahující 10 ml citrátu sodného. Dřeň bude filtrována a centrifugována pro oddělení koncentrátu kostní dřeně. Plazma a buněčný koncentrát budou odděleny dvěma injekčními stříkačkami a znovu odstředěny, aby se oddělil buněčný koncentrát od plazmy. Po odebrání plazmy bude BMC natažen do injekční stříkačky pro injekci do postiženého kolena. Výsledkem postupu výroby BMC je 7 ml produktu a 1 ml bude oddělen a odeslán do laboratoře k analýze. Jak 1 ml BMA, tak 1 ml BMC budou odeslány do nezávislé laboratoře, kde budou podrobeny analýze na CBC, TNC, lidské CD34+ hematopoetické kmenové/progenitorové buňky a CFU-F.
Kombinovaný produkt: PureBMC
Systém PureBMC bude použit ke sběru a koncentraci aspirátu kostní dřeně do koncentrátu kostní dřeně, který bude injikován do kolena.
Ostatní jména:
  • BC60-PURE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření Western Ontario a McMaster University Osteoartritis Index (WOMAC)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Měření skóre bolesti s využitím průzkumů pacienta; Měřítko 0-20 s 20 je nejvíce bolesti a 0 je nejmenší bolest
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní mezinárodní kolenní dokumentační výbor Subjektivní skóre (IKDC)
Časové okno: Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců
Měření skóre bolesti s využitím průzkumů pacienta; Měřítko je 0-100, přičemž 0 je nejnižší úroveň funkce a 100 je nejvyšší
Základní linie, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Andrews Research & Education Foundation

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
EmCyte Corporation
BioSciences Research Associates, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EmCyte

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Čistý PRP II

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení