Luuytimen aspiraatti verrattuna verihiutalepitoiseen plasmaan polven nivelrikon hoitoon (EmCyte)
Luuytimen aspiraattikonsentraatin teho verihiutalepitoiseen plasmaan verrattuna oireisen polven nivelrikon hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka PRP on lupaava auttaa palauttamaan näiden potilaiden toimintakyky, PRP:n pitkän aikavälin tulokset ovat edelleen huolestuneita. Toinen vaihtoehto, josta on tullut suositumpi tätä heikentynyttä tilaa hoitavien lääkäreiden keskuudessa, on luuytimen aspiraattikonsentraatti (BMA), joka käyttää luuytimessä olevia erilaistumattomia soluja edistämään paranemista ja kudosten uusiutumista. Näillä soluilla on kyky replikoitua useiksi eri kudostyypeiksi. BMA:n avulla luuydin keskittyy parantamaan vaurioituneen kudoksen paranemista ja edistämään kasvua ja korjausta. BMA:n täysiä hyötyjä ei vielä tunneta, mutta tutkimukset ovat osoittaneet, että hoito voi vähentää turvotusta, lievittää kipua ja parantaa nivelrustojen ja luusiirteiden paranemista.
Autologinen BMA on osoittanut lupaavaa kliinistä potentiaalia terapeuttisena aineena regeneratiivisessa lääketieteessä, mukaan lukien nivelrikon ja rustovaurioiden hoito, ja kliinisen tehokkuuden verihiutalerikas plasma on dokumentoitu lievittävän polven nivelrikkoon liittyviä oireita. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole raportoitu näiden kahden tekniikan satunnaistettua, prospektiivista vertailua, ja pitkän aikavälin seuranta molemmilla hoidoilla on rajallista ja erityisen rajoitettua BMA:n käytössä nivelrikon hoidossa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gulf Breeze, Florida, Yhdysvallat, 32561
- Andrews Research & Education Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ikä 18-80 vuotta
- Polven nivelrikko
- Koehenkilöillä on oltava kipua tai turvotusta kohdepolveen vähintään 4 kuukauden ajan
- Kellgren-Lawrencen pisteet välillä 1-3 röntgenarvioinnissa
- On oltava halukas ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus
- Halukas ja kykenevä palaamaan suunniteltuihin seurantakäynteihin
Poissulkemiskriteerit:
- Suurin yli 50 %:n mekaaninen akselipoikkeama jompaankumpaan osastoon (varus tai valgus)
- Sinulle on annettu kortikosteroidi-injektio 3 kuukauden sisällä tai hyaluronihappoinjektio 6 kuukauden sisällä
- Seuraavien sairauksien historia:
- diabetes
- autoimmuunihäiriöt
- sairaudet, jotka vaativat immunosuppressiota
- nivelreuma
- hemofilinen artropatia
- tarttuva niveltulehdus
- Charcotin polvi
- Reisi- tai sääriluun Pagetin tauti
- Syöpä
- Jatkuva tartuntatauti
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, munuaisten tai maksan sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Verihiutalerikas plasma (PRP)
Potilaalta otetaan verta käyttämällä Pure PRP II -järjestelmää ruiskuun, jossa on antikoagulanttia (natriumsitraattia).
1 ml verta erotetaan ja lähetetään laboratorioon analysoitavaksi.
Jäljelle jäänyt veri erotetaan yhdeksi väkevöintilaitteeseen ja sentrifugoidaan punasolujen erottamiseksi plasmasta ja verihiutaleista.
Plasma ja verihiutaleet erotetaan ruiskulla ja sentrifugoidaan uudelleen verihiutaleiden erottamiseksi plasmasta. 1 ml erotetaan ja lähetetään laboratorioon analysoitavaksi, jäljelle jää 6 ml injektiota varten.
Sekä 1 ml verta että 1 ml PRP:tä lähetetään riippumattomaan laboratorioon CBC:n, TNC:n, ihmisen CD34+-hematopoieettisen kanta-/esisolumäärityksen ja CFU-F:n analysoimiseksi.
Lääkäri ruiskuttaa sitten PRP:n vahingoittuneeseen polviniveleen.
|
Pure PRP II -järjestelmää käytetään veren keräämiseen ja keskittämiseen verihiutalepitoiseksi plasmaksi, joka ruiskutetaan polveen.
Muut nimet:
|
|
Muut: Luuydinkonsentraatti (BMC)
Luuydin otetaan talteen suoliluun harjasta käyttämällä PureBMC-järjestelmää.
50 ml luuydintä vedetään yhteen ruiskuun, joka sisältää 10 ml natriumsitraattia.
Ydin suodatetaan ja sentrifugoidaan luuydinkonsentraatin erottamiseksi.
Plasma ja solukonsentraatti erotetaan kahdella ruiskulla ja sentrifugoidaan uudelleen solukonsentraatin erottamiseksi plasmasta.
Kun plasma on otettu pois, BMC vedetään ruiskuun injektiota varten sairaaseen polveen.
BMC:n tuotantoprosessi johtaa 7 ml:aan tuotetta ja 1 ml erotetaan ja lähetetään laboratorioon analysoitavaksi.
Sekä 1 ml BMA:ta että 1 ml BMC:tä lähetetään riippumattomaan laboratorioon CBC:n, TNC:n, ihmisen CD34+-hematopoieettisen kanta-/esisolumäärityksen ja CFU-F:n analysoimiseksi.
|
PureBMC-järjestelmää käytetään luuytimen aspiraatin keräämiseen ja keskittämiseen luuydinkonsentraatiksi, joka ruiskutetaan polveen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi -Ontarion ja McMaster Universits Osteoarthritis Index (WOMAC) -mittaukset
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kipupistemäärät potilaskyselyjä hyödyntäen; asteikko 0-20, kun 20 on suurin kipu ja 0 on vähiten kipua
|
Lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen kansainvälinen polven dokumentaatiokomitean subjektiivinen pisteet (IKDC)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Kipupisteiden mittaus potilaskyselyjä hyödyntäen; Asteikko on 0-100 ja 0 on alhaisin funktiotaso ja 100 on korkein
|
Lähtötaso, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patel S, Dhillon MS, Aggarwal S, Marwaha N, Jain A. Treatment with platelet-rich plasma is more effective than placebo for knee osteoarthritis: a prospective, double-blind, randomized trial. Am J Sports Med. 2013 Feb;41(2):356-64. doi: 10.1177/0363546512471299. Epub 2013 Jan 8.
- Kon E, Mandelbaum B, Buda R, Filardo G, Delcogliano M, Timoncini A, Fornasari PM, Giannini S, Marcacci M. Platelet-rich plasma intra-articular injection versus hyaluronic acid viscosupplementation as treatments for cartilage pathology: from early degeneration to osteoarthritis. Arthroscopy. 2011 Nov;27(11):1490-501. doi: 10.1016/j.arthro.2011.05.011. Epub 2011 Aug 10.
- Hauser RA, Orlofsky A. Regenerative injection therapy with whole bone marrow aspirate for degenerative joint disease: a case series. Clin Med Insights Arthritis Musculoskelet Disord. 2013 Sep 4;6:65-72. doi: 10.4137/CMAMD.S10951. eCollection 2013.
- Saw KY, Hussin P, Loke SC, Azam M, Chen HC, Tay YG, Low S, Wallin KL, Ragavanaidu K. Articular cartilage regeneration with autologous marrow aspirate and hyaluronic Acid: an experimental study in a goat model. Arthroscopy. 2009 Dec;25(12):1391-400. doi: 10.1016/j.arthro.2009.07.011. Epub 2009 Sep 17.
- Cerza F, Carni S, Carcangiu A, Di Vavo I, Schiavilla V, Pecora A, De Biasi G, Ciuffreda M. Comparison between hyaluronic acid and platelet-rich plasma, intra-articular infiltration in the treatment of gonarthrosis. Am J Sports Med. 2012 Dec;40(12):2822-7. doi: 10.1177/0363546512461902. Epub 2012 Oct 25.
- Li M, Zhang C, Ai Z, Yuan T, Feng Y, Jia W. [Therapeutic effectiveness of intra-knee-articular injection of platelet-rich plasma on knee articular cartilage degeneration]. Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi. 2011 Oct;25(10):1192-6. Chinese.
- Filardo G, Kon E, Di Martino A, Di Matteo B, Merli ML, Cenacchi A, Fornasari PM, Marcacci M. Platelet-rich plasma vs hyaluronic acid to treat knee degenerative pathology: study design and preliminary results of a randomized controlled trial. BMC Musculoskelet Disord. 2012 Nov 23;13:229. doi: 10.1186/1471-2474-13-229.
- Hootman JM, Helmick CG. Projections of US prevalence of arthritis and associated activity limitations. Arthritis Rheum. 2006 Jan;54(1):226-9. doi: 10.1002/art.21562.
- Spakova T, Rosocha J, Lacko M, Harvanova D, Gharaibeh A. Treatment of knee joint osteoarthritis with autologous platelet-rich plasma in comparison with hyaluronic acid. Am J Phys Med Rehabil. 2012 May;91(5):411-7. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182aab72.
- Convery PN, Milligan KR, Quinn P, Scott K, Clarke RC. Low-dose intra-articular ketorolac for pain relief following arthroscopy of the knee joint. Anaesthesia. 1998 Nov;53(11):1125-9. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00582.x.
- Ng HP, Nordstrom U, Axelsson K, Perniola AD, Gustav E, Ryttberg L, Gupta A. Efficacy of intra-articular bupivacaine, ropivacaine, or a combination of ropivacaine, morphine, and ketorolac on postoperative pain relief after ambulatory arthroscopic knee surgery: a randomized double-blind study. Reg Anesth Pain Med. 2006 Jan-Feb;31(1):26-33. doi: 10.1016/j.rapm.2005.09.009.
- Gupta A, Axelsson K, Allvin R, Liszka-Hackzell J, Rawal N, Althoff B, Augustini BG. Postoperative pain following knee arthroscopy: the effects of intra-articular ketorolac and/or morphine. Reg Anesth Pain Med. 1999 May-Jun;24(3):225-30. doi: 10.1016/s1098-7339(99)90132-3.
- Beitzel K, McCarthy MB, Cote MP, Apostolakos J, Russell RP, Bradley J, ElAttrache NS, Romeo AA, Arciero RA, Mazzocca AD. The effect of ketorolac tromethamine, methylprednisolone, and platelet-rich plasma on human chondrocyte and tenocyte viability. Arthroscopy. 2013 Jul;29(7):1164-74. doi: 10.1016/j.arthro.2013.04.006.
- Anz AW, Plummer HA, Cohen A, Everts PA, Andrews JR, Hackel JG. Bone Marrow Aspirate Concentrate Is Equivalent to Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Knee Osteoarthritis at 2 Years: A Prospective Randomized Trial. Am J Sports Med. 2022 Mar;50(3):618-629. doi: 10.1177/03635465211072554.
- Anz AW, Hubbard R, Rendos NK, Everts PA, Andrews JR, Hackel JG. Bone Marrow Aspirate Concentrate Is Equivalent to Platelet-Rich Plasma for the Treatment of Knee Osteoarthritis at 1 Year: A Prospective, Randomized Trial. Orthop J Sports Med. 2020 Feb 18;8(2):2325967119900958. doi: 10.1177/2325967119900958. eCollection 2020 Feb.
- Vaquerizo V, Plasencia MA, Arribas I, Seijas R, Padilla S, Orive G, Anitua E. Comparison of intra-articular injections of plasma rich in growth factors (PRGF-Endoret) versus Durolane hyaluronic acid in the treatment of patients with symptomatic osteoarthritis: a randomized controlled trial. Arthroscopy. 2013 Oct;29(10):1635-43. doi: 10.1016/j.arthro.2013.07.264. Erratum In: Arthroscopy. 2024 Jun;40(6):1953. doi: 10.1016/j.arthro.2024.03.034.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- EmCyte
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
NCT03697538LopetettuRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03903731ValmisJourney II BCS Total Knee System
-
NCT05314491RekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee Arthroplasty
-
NCT07283068Ei vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03153475Aktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03885531ValmisJourney II CR Total Knee System
-
NCT05695482ValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus
-
NCT03798847ValmisJourney II XR Total Knee System
-
NCT05606835ValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakaus
-
NCT06776562RekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitus
Kliiniset tutkimukset Puhdas PRP II
-
NCT01737957LopetettuProliferatiivinen diabeettinen retinopatia
-
NCT03928561Valmis
-
NCT05387278KeskeytettyHengitysvaikeusoireyhtymä | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä
-
NCT05450302Ei vielä rekrytointia
-
NCT03352284Valmis
-
NCT06521164Ei vielä rekrytointiaKirurginen verenhukka | Kirurginen komplikaatio
-
NCT05585879LopetettuKolorektaalinen seulonta