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Aspirato di midollo osseo rispetto al plasma ricco di piastrine per il trattamento dell'artrosi del ginocchio (EmCyte)

17 aprile 2025 aggiornato da: Andrews Research & Education Foundation

Efficacia del concentrato di aspirato di midollo osseo rispetto al plasma ricco di piastrine per il trattamento dell'artrosi sintomatica del ginocchio: uno studio clinico randomizzato e controllato

Questo studio ha lo scopo di confrontare se il concentrato di aspirato di midollo osseo o le iniezioni di plasma ricco di piastrine sono più efficaci nel trattamento dell'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Mentre il PRP si mostra promettente nell'aiutare a ripristinare la funzione di questi pazienti, ci sono ancora preoccupazioni per i risultati a lungo termine del PRP. Un'altra opzione che è diventata più popolare per i medici che trattano questa condizione di debilitazione è il concentrato di aspirato di midollo osseo (BMA), che utilizza le cellule indifferenziate presenti nel midollo osseo per promuovere la guarigione e la rigenerazione dei tessuti. Queste cellule hanno la capacità di replicarsi in più tipi di tessuto diversi. Con BMA, il midollo è concentrato per fornire una migliore guarigione del tessuto danneggiato e favorire la crescita e la riparazione. I benefici completi della BMA sono ancora sconosciuti, ma gli studi hanno dimostrato che il trattamento può ridurre il gonfiore, alleviare il dolore e migliorare la guarigione della cartilagine articolare e degli innesti ossei.

La BMA autologa ha mostrato un potenziale clinico promettente come agente terapeutico nella medicina rigenerativa, compreso il trattamento dell'osteoartrosi e dei difetti della cartilagine, ed è stato documentato che l'efficacia clinica del plasma ricco di piastrine allevia i sintomi correlati all'osteoartrosi del ginocchio. Tuttavia, il confronto randomizzato e prospettico delle due tecniche non è stato riportato in letteratura e il follow-up a lungo termine per entrambi i trattamenti è limitato, e particolarmente limitato nell'uso della BMA per il trattamento dell'osteoartrosi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Stati Uniti, 32561
        • Andrews Research & Education Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschio o femmina 18-80 anni
  • Artrosi al ginocchio
  • I soggetti devono presentare dolore o gonfiore al ginocchio bersaglio per almeno 4 mesi
  • Punteggio Kellgren-Lawrence compreso tra 1 e 3 alla valutazione radiografica
  • Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up programmate

Criteri di esclusione:

  • Deviazione maggiore dell'asse meccanico superiore al 50% in entrambi i compartimenti (varo o valgo)
  • Hanno avuto un'iniezione di corticosteroidi entro 3 mesi o un'iniezione di acido ialuronico entro 6 mesi
  • Storia delle seguenti condizioni mediche:
  • diabete
  • malattie autoimmuni
  • disturbi che richiedono immunosoppressione
  • artrite reumatoide
  • artropatia emofilica
  • artrite infettiva
  • ginocchio di Charcot
  • Malattia di Paget del femore o della tibia
  • Cancro
  • Malattia infettiva in corso
  • Malattia cardiovascolare, renale o epatica significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Plasma ricco di piastrine (PRP)
Il sangue verrà prelevato dal paziente utilizzando il sistema Pure PRP II in una siringa con anticoagulante (citrato di sodio). 1 ml di sangue verrà separato e inviato a un laboratorio per l'analisi. Il sangue rimanente verrà separato in un unico dispositivo di concentrazione e centrifugato per separare i globuli rossi dal plasma e dalle piastrine. Il plasma e le piastrine saranno separati con una siringa e ricentrifugati per separare le piastrine dal plasma. 1 ml verrà separato e inviato a un laboratorio per l'analisi lasciando 6 ml per l'iniezione. Sia 1 mL di sangue che 1 mL di PRP saranno inviati a un laboratorio indipendente per essere sottoposti ad analisi per CBC, TNC, test di cellule staminali / progenitrici ematopoietiche umane CD34 + e CFU-F. Il medico inietterà quindi il PRP nell'articolazione del ginocchio interessata.
Prodotto combinato: PRP puro II
Il sistema Pure PRP II verrà utilizzato per raccogliere e concentrare il sangue nel plasma ricco di piastrine che verrà iniettato nel ginocchio.
Altri nomi:
  • GS60-PURE-II
Altro: Concentrato di midollo osseo (BMC)
Il midollo osseo sarà prelevato dalla cresta iliaca posteriore utilizzando il sistema PureBMC. 50 ml di midollo osseo verranno aspirati in una siringa contenente 10 ml di citrato di sodio. Il midollo verrà filtrato e centrifugato per la separazione del concentrato di midollo osseo. Il plasma e il concentrato cellulare saranno separati con due siringhe e nuovamente centrifugati per separare il concentrato cellulare dal plasma. Dopo che il plasma è stato prelevato, il BMC verrà aspirato in una siringa per l'iniezione nel ginocchio interessato. La procedura di produzione di BMC produce 7 mL di prodotto e 1 mL verrà separato e inviato a un laboratorio per l'analisi. Sia 1 mL di BMA che 1 mL di BMC saranno inviati a un laboratorio indipendente per essere sottoposti ad analisi per CBC, TNC, test di cellule staminali / progenitrici ematopoietiche umane CD34 + e CFU-F.
Prodotto combinato: PureBMC
Il sistema PureBMC verrà utilizzato per raccogliere e concentrare l'aspirato di midollo osseo nel concentrato di midollo osseo che verrà iniettato nel ginocchio.
Altri nomi:
  • BC60-PURO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni Western Ontario e McMaster Universities Index Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurazioni del punteggio del dolore che utilizzano sondaggi sui pazienti; Scala 0-20 con 20 essendo la maggior parte del dolore e 0 essendo meno dolore
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comitato soggettivo della documentazione del ginocchio internazionale SCOPO SOGGETTIVE (IKDC)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
Misurazione del punteggio del dolore utilizzando sondaggi sui pazienti; La scala è 0-100 con 0 come livello più basso di funzione e 100 è il più alto
Basale, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Andrews Research & Education Foundation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
EmCyte Corporation
BioSciences Research Associates, Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joshua Hackel, MD, Andrews Institute for Orthopaedic & Sports Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EmCyte

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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