Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

18F-Flutemetamol a zranitelnost plaků

10. července 2019 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Identifikace zranitelnosti plaku pomocí PET/MRI: Studie proveditelnosti 18F-Flutemetamolu při ateroskleróze

Odůvodnění: Amyloid beta (Ab) je znám především pro svou roli v patologii Alzheimerovy choroby (AD). Zdá se však, že Ab se nepodílí pouze na patologii AD, ale také na ateroskleróze, což by mohlo vysvětlit pozoruhodné podobnosti rizikových faktorů mezi těmito dvěma patologiemi. Studie in vitro naznačují, že hlavní část této asociace je založena na schopnosti amyloidu vést k aktivaci makrofágů a tím k zánětu. Tato data vedou k hypotéze, že Ab je spojena se zranitelností plaků.

18F-Flutemetamol je PET indikátor s vysokou afinitou k Ab. To bylo rozsáhle studováno u pacientů s AD.

Cíl: Ověřit 18F-Flutemetamol PET při hodnocení vulnerability plaku.

Design studie: Průřezová validační studie. Populace studie: 25 dospělých, kteří nedávno (<14 dní) prodělali tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo cévní mozkovou příhodu s plakem na karotidové tepně ≥30 % a bez známek jiné etiologie než aterosklerózy karotidy (tj. srdeční nebo malá céva).

Z těchto 25 pacientů bude zahrnuto 10 pacientů, u kterých byla naplánována karotická endarterektomie (CEA). Zbylých 15 bude vybráno z pacientů, kteří nemají podstoupit CEA.

Intervence: Všichni pacienti podstoupí PET/MRI sken s 18F-Flutemetamolem buď před plánovanou CEA nebo během prvních 30 dnů po cerebrovaskulární příhodě. Zobrazování bude zahrnovat krční a koronární tepny, stejně jako mozek.

Hlavní parametry studie/koncové body: Vychytávání indikátoru v krční tepně bude korelováno s charakteristikami vulnerabilního plaku, jak bylo hodnoceno pomocí MRI. U 10 pacientů s CEA bude vychytávání indikátoru a zobrazení MR různých charakteristik plaku ověřeno histologií plaku chirurgicky odstraněného vzorku.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Pro studijní subjekty neexistuje žádný další přínos. Předměty studie dostanou stejnou léčbu jako nezúčastnění pacienti. Pacienti budou vyšetřeni na kritéria pro zařazení a vyloučení, aby se minimalizovala rizika.

Pro optimální zobrazení MR bude pacientům aplikována injekce kontrastní látky na bázi gadolinia, což je běžný postup a je spojen s velmi nízkým rizikem komplikací. PET indikátor 18F-flutemetamol byl rozsáhle studován a v současnosti se používá u pacientů s AD. Nežádoucí účinky nebyly časté a převážně mírné. Dávka radioaktivity se bude pohybovat kolem 6,8 mSv.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC+)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Všichni pacienti:

    • Věk 18 let a starší (bez maximálního věku)
    • Informovaný souhlas podepsaným formulářem informovaného souhlasu týkající se této studie

  • Pacienti, u kterých je plánována karotická endarterektomie:

    o Kritéria pro zařazení do karotické endarterektomie:

    • Symptomatická stenóza (TIA nebo CVA) během posledních 14 dnů a stenóza vysokého stupně (70-99 %)
    • U mužů je stenóza krční tepny mezi 50–69 % považována za významnou, pokud souvisí s klinickými příznaky

  • Pacienti, u kterých není plánována karotická endarterektomie:

    • Pacienti, kteří prodělali TIA/CVA/amaurosis fugax ("TIA oka") během posledních 14 dnů a abnormální nálezy na zobrazení karotid:

      • Ženy s ipsilaterální stenózou karotidy mezi 30-69 % na základě duplexní ultrasonografie, CTA nebo MRA
      • Muži s ipsilaterální stenózou karotidy mezi 30-49 % na základě duplexní ultrasonografie, CTA nebo MRA
      • Pacienti splňující kritéria pro zařazení do karotické endarterektomie, ale s kontraindikacemi pro CEA

Kritéria vyloučení:

  • Všichni pacienti:

    • Závažná kognitivní porucha, neurologický deficit nebo komorbidita, které způsobují, že studie je pro pacienta příliš velká zátěž nebo narušují pacientovu spolupráci při skenování
    • Zřejmá jiná kauzalita pro mrtvici (srdeční embolie, onemocnění malých cév nebo trombogenní diatéza)
    • Těhotné ženy a kojící matky

    • Kontraindikace pro MRI (49):

      • Feromagnetické implantáty, jako jsou kardiostimulátory a další elektronické implantáty
      • Feromagnetické (intracerebrální) cévní klipy
      • Kovové kochleární implantáty
      • Kovové třísky v oku (očích) nebo jiná magnetická kovová cizí tělesa jinde
      • Klaustrofobie

    • Relativní kontraindikace pro MRI-kontrastní látky (50):

      • GFR <30ml/min/1,73m2
      • Předchozí alergická reakce na kontrastní látku pro MRI

    • Kontraindikace 18F-Flutemetamol:

      • Známá alergická reakce na flutemetamol nebo polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou látku.
      • Těžká dysfunkce jater.

  • Pacienti podstupující CEA:

    • Komorbidita spojená s vysokým operačním rizikem
    • Uzávěr a. carotis interna na symptomatické straně
    • Blízko okluze na symptomatické straně
    • Kompletní infarkt symptomatického předního oběhu/těžký neurologický deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-Flutemetamol PET/MRI dynamická

Všichni zahrnutí pacienti budou pacienti s nedávnou cévní mozkovou příhodou a významným karotickým plátem.

Prvních 5 pacientů podstoupí o něco delší protokol skenování, aby se určila optimální doba skenování pro použití 18F-Flutemetamolu při zobrazování aterosklerózy.
Lék: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Všichni pacienti podstoupí PET/MRI karotid po injekci 18F-Flutemetamolu.
Experimentální: 18F-Flutemetamol PET/MRI CEA
10 pacientů bude vybráno z pacientů, kteří podstoupí karotickou endarterektomii (CEA) a podstoupí optimalizovaný (kratší) protokol skenování s 18F-Flutemetamolem. Rozhodnutí pro tuto operaci činí chirurg a neurolog na základě klinických standardů, a je tedy nezávislé na účasti ve studii.
Lék: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Všichni pacienti podstoupí PET/MRI karotid po injekci 18F-Flutemetamolu.
Experimentální: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Zbývajících 10 pacientů podstoupí optimalizovaný (kratší) protokol skenování s 18F-Flutemetamolem.
Lék: 18F-Flutemetamol PET/MRI
Všichni pacienti podstoupí PET/MRI karotid po injekci 18F-Flutemetamolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání 18F-Flutemetamolu karotidami
Časové okno: 0-120 min
měřeno jako SUV a TBR
0-120 min

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koronární vychytávání 18F-Flutemetamolu
Časové okno: 0-150 min
měřeno jako SUV a TBR
0-150 min
Vychytávání 18F-Flutemetamolu v mozku
Časové okno: 0-150 min
měřeno jako SUVR
0-150 min
CEA - zánět plaku
Časové okno: 1-14 dys
obsah makrofágů
1-14 dys
Charakteristika plaku MRI karotida
Časové okno: 0-150 min
semikvantitativní analýza
0-150 min
CEA - plaková amyloidní zátěž
Časové okno: 1-14 dys
Imunohistochemie
1-14 dys

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL58543.068.16

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-Flutemetamol PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit