Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pomerančového džusu a zdravé stravy na kardiometabolické rizikové faktory u jedinců s metabolickým syndromem

30. března 2023 aktualizováno: Thais Cesar, São Paulo State University

Vliv konzumace pomerančového džusu ve spojení se zdravou stravou na kardiometabolické rizikové faktory u jedinců s metabolickým syndromem

Cílem této studie bylo ověřit, zda kombinace zdravé stravy a konzumace pomerančového džusu může minimalizovat kardiometabolické rizikové faktory pro metabolický syndrom (MetS)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie byla paralelní, kontrolovaná a randomizovaná se subjekty s metabolickým syndromem (ATPIII, AHA / NHLA) zaměřenými na konzumaci energeticky vyvážené vyvážené stravy po dobu 12 týdnů a rozdělena do dvou skupin: Kontrolní (n = 38): dietní poradenství pouze; a pomerančový džus (n = 38): dietní doporučení spojené s 500 ml/den 100% celého pomerančového džusu. Proces náboru začal v červnu 2016, intervence probíhala od září 2016 do prosince 2016 a analýza dat začala v lednu 2016. Počet vzorků vzal v úvahu rozptyly na LDL-C, s chybou typu I α = 0,05 a chybou typu II β = 0,2 (80% mocnina). Minimální velikost vzorku by měla mít 32 jedinců na skupinu (n = 64). Vezmeme-li v úvahu přibližně 15% míru předčasného ukončení, konečnou velikost vzorku studie tvořilo 38 jedinců na skupinu. Primárním a sekundárním cílem bylo snížení LDL-C a modifikace hladin kardiometabolických rizikových faktorů, zánětlivých a hemodynamických parametrů. Kolmogorov Smirnov a Levene test hodnotili normalitu a homogenitu dat. T-test byl proveden k identifikaci možných rozdílů mezi OJ a kontrolními skupinami na začátku. Lineární model smíšených efektů byl použit pro stanovení časového efektu v rámci a mezi skupinami (Sidak post hoc) a P významnost byla nastavena ≤ 0,05. Hodnocení tělesného složení, metabolických biomarkerů a příjmu potravy bylo analyzováno během 12týdenní intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tři nebo více rizikových faktorů RS: (1) obvod pasu muž ≥ 102 cm a žena ≥ 88 cm; (2) triglyceridy > 150 mg/dl; (3) HDL-C muž ≤ 40 mg/dl a žena ≤ 50 mg/dl; (4) krevní tlak ≥ 130 / ≥ 85 mm Hg a (5) glukóza nalačno ≥ 100 mg / dl (běžný diabetes, vysoký krevní tlak);
  • 25 ≥ BMI ≤ 39,9 kg / m - nadváha až obezita II. stupně;
  • Rád konzumuje pomerančový džus;

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná / kojící;
  • užívání vitamínů nebo vitamínových doplňků stravy v posledních třech měsících;
  • Jedinci s nemocemi, které vyžadují specifická dietní doporučení, jako je diabetes mellitus s inzulínovou terapií a počty sacharidů, rakovina, chronické onemocnění jater a ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pomerančový džus
Pomerančový džus: 38 jedinců s MetS bylo podrobeno zdravé stravě (energie byla založena na individuální skutečné hmotnosti) plus 100% pomerančový džus (500 ml/d) po dobu 12 týdnů.
Jiný: Pomerančový džus (500 ml/d)
Odborníci na výživu předepsali oběma skupinám stejnou vyváženou stravu s udržením dostatečného množství energie k udržení aktuální hmotnosti, odhadnuté z celkového energetického výdeje (TEE) pro každého jednotlivce a na základě individuální hmotnosti. Dietní plán sestával ze šesti jídel/den: snídaně (beztučné mléko a káva; celozrnný chléb s margarínem a jablkem); svačina 1 (250 ml OJ/ banán nebo jiné ovoce a odtučněný jogurt); oběd (hnědá rýže, fazole, grilované libové maso, salát, vařená zelenina); svačina 2 (250 ml OJ / netučný jogurt s ovesnými vločkami); večeře (hnědá rýže, fazole, grilované libové maso, vařená zelenina a salát); a svačina 3 (slané krekry nebo ovesné sušenky, čaj bez cukru). Měření tělesného složení byla shromažďována každé dva týdny; odběry krve a dietní dotazníky, měsíčně.
Žádný zásah: Řízení
Kontrola: 38 jedinců s MetS bylo podrobeno zdravé stravě (energie byla založena na individuální skutečné hmotnosti) po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
LDL-C
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
HDL-C
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
Glukóza
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
Triglyceridy
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
cm
12 týdnů
Krevní tlak systolický a diastolický
Časové okno: 12 týdnů
mm Hg
12 týdnů
Tělesná štíhlá hmota
Časové okno: 12 týdnů
kg
12 týdnů
Hmotnost tělesného tuku
Časové okno: 12 týdnů
kg
12 týdnů
Tělesný tuk
Časové okno: 12 týdnů
procento
12 týdnů
Oblast viscerálního tuku
Časové okno: 12 týdnů
kg
12 týdnů
Inzulín
Časové okno: 12 týdnů
µU/ml
12 týdnů
hsCRP
Časové okno: 12 týdnů
mg/dl
12 týdnů
IL-6
Časové okno: 12 týdnů
pg/ml
12 týdnů
TNF-alfa
Časové okno: 12 týdnů
pg/ml
12 týdnů
ICAM
Časové okno: 12 týdnů
ng/ml
12 týdnů
VCAM
Časové okno: 12 týdnů
ng/ml
12 týdnů
Index kardiovaskulárního rizika
Časové okno: 12 týdnů
% rizika
12 týdnů
Tloušťka intima-media společné karotidy - CCA-IMT
Časové okno: 12 týdnů
mm
12 týdnů
Rychlost pulzní vlny - PWV
Časové okno: 12 týdnů
cm/s
12 týdnů
Průtokem zprostředkovaná dilatace a. brachialis - BA-FMD
Časové okno: 12 týdnů
procento
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
São Paulo State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Association of Exporters of Citrus Juices
Citrosuco Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SaoPSU8

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Pomerančový džus (500 ml/d)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení