Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av apelsinjuice och hälsosam kost på kardiometabola riskfaktorer hos individer med metabolt syndrom

30 mars 2023 uppdaterad av: Thais Cesar, São Paulo State University

Effekt av konsumtion av apelsinjuice i samband med hälsosam kost på kardiometabola riskfaktorer hos individer med metabolt syndrom

Denna studie syftade till att verifiera om en kombination av en hälsosam kost och konsumtion av apelsinjuice kan minimera kardiometabola riskfaktorer för Metabolic Syndrome (MetS)

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Den kliniska studien var parallell, kontrollerad och randomiserad med patienter med metabola syndrom (ATPIII, AHA / NHLA) som syftade till konsumtion av en energibalanserad kost under 12 veckor och uppdelad i två grupper: Kontroll (n = 38): kostrådgivning endast; och apelsinjuice (n = 38): kostråd associerad med 500 ml/dag av 100 % hel apelsinjuice. Rekryteringsprocessen påbörjades i juni 2016, interventionen genomfördes från september 2016 till december 2016 och dataanalysen startade i januari 2016. Provnumret tog hänsyn till varianser på LDL-C, med ett typ I-fel α = 0,05 och ett typ II-fel β = 0,2 (80 % effekt). Minsta urvalsstorlek bör ha 32 individer per grupp (n = 64). Med tanke på en avhopp på cirka 15 %, bestod den slutliga urvalsstorleken av studien av 38 individer per grupp. Primära och sekundära effektmått var minskningen av LDL-C och modifiering av nivåerna av kardiometabola riskfaktorer, inflammatoriska respektive hemodynamiska parametrar. Kolmogorov Smirnov och Levene test bedömde normalitet respektive homogenitet av data. T-test utfördes för att identifiera möjliga skillnader mellan OJ- och kontrollgrupper vid baslinjen. En linjär modell med blandade effekter användes för att bestämma tidseffekten inom och mellan grupper (Sidak post hoc) och P-signifikans sattes upp ≤ 0,05. Bedömningen av kroppssammansättning, metabola biomarkörer och födointag analyserades under en 12-veckors intervention.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
76

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tre eller flera av riskfaktorerna för MS: (1) midjeomkrets man ≥ 102 cm och kvinna ≥ 88 cm; (2) triglycerider > 150 mg/dL; (3) HDL-C man ≤ 40 mg/dL och kvinna ≤ 50 mg/dL; (4) blodtryck ≥ 130 / ≥ 85 mm Hg och (5) fasteglukos ≥ 100 mg / dL (vanlig diabetes, högt blodtryck);
  • 25 ≥ BMI ≤ 39,9 kg / m - övervikt till grad II fetma;
  • Gillar att konsumera apelsinjuice;

Exklusions kriterier:

  • Gravid / ammande;
  • Användning av vitaminer eller vitamin-kosttillskott under de senaste tre månaderna;
  • Individer med sjukdomar som kräver specifika kostrekommendationer som diabetes mellitus med insulinbehandling och kolhydratantal, cancer, kronisk lever- och njursjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Apelsinjuice
Apelsinjuice: Trettioåtta individer med MetS fick en hälsosam kost (energi baserades på individuell faktisk vikt) plus 100 % apelsinjuice (500 ml/d) under 12 veckor.
Övrig: Apelsinjuice (500 ml/d)
Nutritionister ordinerade samma balanserade diet för båda grupperna och höll tillräckligt med energi för att bibehålla den nuvarande vikten, beräknad från total energiförbrukning (TEE) för varje individ och baserat på individuell vikt. Kostplanen bestod av sex måltider/dag: frukost (fettfri mjölk och kaffe; fullkornsbröd med margarin och ett äpple); mellanmål 1 (250 ml OJ/banan eller andra frukter och fettfri yoghurt); lunch (brunt ris, bönor, grillat magert kött, sallad, kokta grönsaker); mellanmål 2 (250 mL OJ / fri-fett yoghurt med havregryn); middag (brunt ris, bönor, grillat magert kött, kokta grönsaker och sallad); och mellanmål 3 (salta kex eller havrekakor, te utan socker). Mätningar av kroppssammansättningen samlades in varannan vecka; blodprover och kostenkäter, månadsvis.
Inget ingripande: Kontrollera
Kontroll: Trettioåtta individer med MetS underkastades en hälsosam kost (energin baserades på individuell faktisk vikt) under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-C
Tidsram: 12 veckor
mg/dL
12 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt kolesterol
Tidsram: 12 veckor
mg/dL
12 veckor
HDL-C
Tidsram: 12 veckor
mg/dL
12 veckor
Glukos
Tidsram: 12 veckor
mg/dL
12 veckor
Triglycerider
Tidsram: 12 veckor
mg/dL
12 veckor
Midjeomkrets
Tidsram: 12 veckor
centimeter
12 veckor
Blodtryck systoliskt och diastoliskt
Tidsram: 12 veckor
mm Hg
12 veckor
Kroppens mager massa
Tidsram: 12 veckor
kg
12 veckor
Kroppsfettmassa
Tidsram: 12 veckor
kg
12 veckor
Kroppsfett
Tidsram: 12 veckor
procentsats
12 veckor
Visceralt fettområde
Tidsram: 12 veckor
kg
12 veckor
Insulin
Tidsram: 12 veckor
µU/ml
12 veckor
hsCRP
Tidsram: 12 veckor
mg/dL
12 veckor
IL-6
Tidsram: 12 veckor
pg/ml
12 veckor
TNF-alfa
Tidsram: 12 veckor
pg/ml
12 veckor
ICAM
Tidsram: 12 veckor
ng/ml
12 veckor
VCAM
Tidsram: 12 veckor
ng/ml
12 veckor
Kardiovaskulärt riskindex
Tidsram: 12 veckor
% risk
12 veckor
Gemensam halspulsåder intima-media tjocklek - CCA-IMT
Tidsram: 12 veckor
mm
12 veckor
Pulsvåghastighet - PWV
Tidsram: 12 veckor
cm/s
12 veckor
Flödesmedierad dilatation av brachialisartären - BA-FMD
Tidsram: 12 veckor
procentsats
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
São Paulo State University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Association of Exporters of Citrus Juices
Citrosuco Company

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
2 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SaoPSU8

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar