Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av appelsinjuice og sunt kosthold på kardiometabolske risikofaktorer hos personer med metabolsk syndrom

30. mars 2023 oppdatert av: Thais Cesar, São Paulo State University

Effekt av forbruk av appelsinjuice assosiert med sunt kosthold på kardiometabolske risikofaktorer hos personer med metabolsk syndrom

Denne studien tok sikte på å verifisere om kombinasjonen av et sunt kosthold og forbruk av appelsinjuice kan minimere kardiometabolske risikofaktorer for metabolsk syndrom (MetS)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien var parallell, kontrollert og randomisert med pasienter med metabolsk syndrom (ATPIII, AHA / NHLA) rettet mot inntak av et energibalansert kosthold i 12 uker og delt inn i to grupper: Kontroll (n = 38): kostholdsveiledning bare; og appelsinjuice (n = 38): kostholdsveiledning knyttet til 500 ml/dag med 100 % hel appelsinjuice. Rekrutteringsprosessen startet i juni 2016, intervensjonen ble gjennomført fra september 2016 til desember 2016, og dataanalysen startet i januar 2016. Prøvenummeret tok hensyn til varianser på LDL-C, med en type I feil α = 0,05 og en type II feil β = 0,2 (80 % effekt). Minste prøvestørrelse bør ha 32 individer per gruppe (n = 64). Tatt i betraktning en frafallsrate på omtrent 15 %, ble den endelige prøvestørrelsen på studien utgjort av 38 individer per gruppe. Primære og sekundære endepunkter var reduksjon av LDL-C og modifisering av nivåene av kardiometabolske risikofaktorer, henholdsvis inflammatoriske og hemodynamiske parametere. Kolmogorov Smirnov og Levene test vurderte henholdsvis normalitet og homogenitet av data. T-test ble utført for å identifisere mulige forskjeller mellom OJ og kontrollgrupper ved baseline. En lineær modell med blandede effekter ble brukt for å bestemme tidseffekten innenfor og mellom grupper (Sidak post hoc) og P-signifikans ble satt opp ≤ 0,05. Vurderingen av kroppssammensetning, metabolske biomarkører og matinntak ble analysert over en 12-ukers intervensjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
76

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tre eller flere av risikofaktorene for MS: (1) midjeomkrets mann ≥ 102 cm og kvinne ≥ 88 cm; (2) triglyserider ≥ 150 mg/dL; (3) HDL-C mann ≤ 40 mg/dL og kvinne ≤ 50 mg/dL; (4) blodtrykk ≥ 130 / ≥ 85 mm Hg og (5) fastende glukose ≥ 100 mg / dL (vanlig diabetes, høyt blodtrykk);
  • 25 ≥ BMI ≤ 39,9 kg / m - overvekt til grad II fedme;
  • Liker å konsumere appelsinjuice;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid / ammende;
  • Bruk av vitaminer eller vitamin-kosttilskudd de siste tre månedene;
  • Personer med sykdommer som krever spesifikke kostholdsanbefalinger som diabetes mellitus med insulinbehandling og antall karbohydrater, kreft, kronisk lever- og nyresykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Appelsinjuice
Appelsinjuice: Trettiåtte individer med MetS ble underkastet et sunt kosthold (energi var basert på individuell faktisk vekt) pluss 100 % appelsinjuice (500 ml/d) i løpet av 12 uker.
Annen: Appelsinjuice (500 ml/d)
Ernæringsfysiologer foreskrev det samme balanserte kostholdet for begge gruppene og holdt nok energi til å opprettholde den nåværende vekten, estimert fra total energiforbruk (TEE) for hver enkelt person og basert på individuell vekt. Kostholdsplanen var sammensatt av seks måltider/dag: frokost (fettfri melk og kaffe; grovt brød med margarin og et eple); snack 1 (250 ml OJ/banan eller annen frukt og yoghurt med fri fett); lunsj (brun ris, bønner, grillet magert kjøtt, salat, kokte grønnsaker); snack 2 (250 mL OJ / fri-fett yoghurt med havregryn); middag (brun ris, bønner, grillet magert kjøtt, kokte grønnsaker og salat); og snack 3 (salte kjeks eller havrekjeks, te uten sukker). Målinger av kroppssammensetning ble samlet inn annenhver uke; blodprøver og kostholdsspørreskjemaer, månedlig.
Ingen inngripen: Styre
Kontroll: Trettiåtte individer med MetS ble underkastet et sunt kosthold (energi var basert på individuell faktisk vekt) i løpet av 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C
Tidsramme: 12 uker
mg/dL
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt kolesterol
Tidsramme: 12 uker
mg/dL
12 uker
HDL-C
Tidsramme: 12 uker
mg/dL
12 uker
Glukose
Tidsramme: 12 uker
mg/dL
12 uker
Triglyserider
Tidsramme: 12 uker
mg/dL
12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
cm
12 uker
Blodtrykk systolisk og diastolisk
Tidsramme: 12 uker
mm Hg
12 uker
Mager kroppsmasse
Tidsramme: 12 uker
kg
12 uker
Kroppsfettmasse
Tidsramme: 12 uker
kg
12 uker
Kroppsfett
Tidsramme: 12 uker
prosentdel
12 uker
Visceralt fettområde
Tidsramme: 12 uker
kg
12 uker
Insulin
Tidsramme: 12 uker
µU/ml
12 uker
hsCRP
Tidsramme: 12 uker
mg/dL
12 uker
IL-6
Tidsramme: 12 uker
pg/ml
12 uker
TNF-alfa
Tidsramme: 12 uker
pg/ml
12 uker
ICAM
Tidsramme: 12 uker
ng/ml
12 uker
VCAM
Tidsramme: 12 uker
ng/ml
12 uker
Kardiovaskulær risikoindeks
Tidsramme: 12 uker
% Fare
12 uker
Vanlig halspulsåre intima-media tykkelse - CCA-IMT
Tidsramme: 12 uker
mm
12 uker
Pulsbølgehastighet - PWV
Tidsramme: 12 uker
cm/s
12 uker
Strømningsmediert dilatasjon av arteria brachialis - BA-FMD
Tidsramme: 12 uker
prosentdel
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
São Paulo State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Association of Exporters of Citrus Juices
Citrosuco Company

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
2. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SaoPSU8

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger