Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van sinaasappelsap en gezonde voeding op cardiometabolische risicofactoren van personen met het metabool syndroom

30 maart 2023 bijgewerkt door: Thais Cesar, São Paulo State University

Effect van consumptie van sinaasappelsap geassocieerd met gezonde voeding op cardiometabolische risicofactoren van personen met het metabool syndroom

Deze studie was bedoeld om na te gaan of de combinatie van een gezond dieet en de consumptie van sinaasappelsap de cardiometabolische risicofactoren voor het metabool syndroom (MetS) kan minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie was parallel, gecontroleerd en gerandomiseerd met proefpersonen met het metabool syndroom (ATPIII, AHA / NHLA) gericht op de consumptie van een uitgebalanceerd energie-gebalanceerd dieet gedurende 12 weken en verdeeld in twee groepen: Controle (n = 38): voedingsadvies enkel en alleen; en Sinaasappelsap (n = 38): dieetbegeleiding geassocieerd met 500 ml / dag van 100% heel sinaasappelsap. Het rekruteringsproces begon in juni 2016, de interventie werd uitgevoerd van september 2016 tot december 2016 en de data-analyse begon in januari 2016. Het steekproefnummer hield rekening met varianties op LDL-C, met een type I-fout α = 0,05 en een type II-fout β = 0,2 (80% vermogen). De minimale steekproefomvang moet 32 ​​personen per groep hebben (n = 64). Rekening houdend met een uitvalpercentage van ongeveer 15%, bestond de uiteindelijke steekproefomvang van het onderzoek uit 38 personen per groep. Primaire en secundaire eindpunten waren respectievelijk de verlaging van LDL-C en wijziging van de niveaus van cardiometabole risicofactoren, inflammatoire en hemodynamische parameters. De Kolmogorov Smirnov- en Levene-test beoordeelden respectievelijk normaliteit en homogeniteit van gegevens. T-test werd uitgevoerd om mogelijke verschillen tussen OJ- en controlegroepen bij baseline te identificeren. Een lineair mixed-effects-model werd toegepast om het tijdseffect binnen en tussen groepen te bepalen (Sidak post hoc) en de P-significantie werd ingesteld op ≤ 0,05. De beoordeling van de lichaamssamenstelling, metabole biomarkers en voedselinname werden geanalyseerd gedurende een interventie van 12 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
76

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Drie of meer van de risicofactoren van MS: (1) tailleomtrek man ≥ 102 cm en vrouw ≥ 88 cm; (2) triglyceriden ≥ 150 mg / dL; (3) HDL-C man ≤ 40 mg/dl en vrouw ≤ 50 mg/dl; (4) bloeddruk ≥ 130 / ≥ 85 mm Hg en (5) nuchtere glucose ≥ 100 mg / dL (vaak diabetes, hoge bloeddruk);
  • 25 ≥ BMI ≤ 39,9 kg/m - overgewicht tot graad II obesitas;
  • Drink graag sinaasappelsap;

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger/zogend;
  • Gebruik van vitamines of vitamine-voedingssupplementen in de laatste drie maanden;
  • Personen met ziekten die specifieke dieetaanbevelingen vereisen, zoals diabetes mellitus met insulinetherapie en koolhydraattellingen, kanker, chronische lever- en nieraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Sinaasappelsap
Sinaasappelsap: Achtendertig personen met MetS kregen gedurende 12 weken een gezond dieet (energie was gebaseerd op individueel gewicht) plus 100% sinaasappelsap (500 ml/dag).
Ander: Sinaasappelsap (500 ml/d)
Voedingsdeskundigen schreven voor beide groepen hetzelfde uitgebalanceerde dieet voor waarbij voldoende energie behouden bleef om het huidige gewicht te behouden, geschat op basis van het totale energieverbruik (TEE) voor elk individu en op basis van het individuele gewicht. Het voedingsplan bestond uit zes maaltijden per dag: ontbijt (vetvrije melk en koffie; volkorenbrood met margarine en een appel); snack 1 (250 ml PB/banaan of ander fruit en magere yoghurt); lunch (bruine rijst, bonen, gegrild mager vlees, salade, gekookte groenten); tussendoortje 2 (250 ml OJ / magere yoghurt met havermout); diner (bruine rijst, bonen, gegrild mager vlees, gekookte groenten en salade); en snack 3 (zoute crackers of haverkoekjes, thee zonder suiker). Om de twee weken werden metingen van de lichaamssamenstelling verzameld; maandelijks bloedmonsters en voedingsvragenlijsten.
Geen tussenkomst: Controle
Controle: Achtendertig personen met MetS kregen gedurende 12 weken een gezond dieet (energie was gebaseerd op individueel gewicht).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LDL-C
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken
HDL-C
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken
Glucose
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken
Triglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken
Taille omtrek
Tijdsspanne: 12 weken
cm
12 weken
Bloeddruk systolisch en diastolisch
Tijdsspanne: 12 weken
mm Hg
12 weken
Magere massa van het lichaam
Tijdsspanne: 12 weken
kg
12 weken
Lichaamsvet massa
Tijdsspanne: 12 weken
kg
12 weken
Lichaamsvet
Tijdsspanne: 12 weken
percentage
12 weken
Visceraal vet gebied
Tijdsspanne: 12 weken
kg
12 weken
Insuline
Tijdsspanne: 12 weken
µU/ml
12 weken
hsCRP
Tijdsspanne: 12 weken
mg/dL
12 weken
IL-6
Tijdsspanne: 12 weken
pg/ml
12 weken
TNF-alfa
Tijdsspanne: 12 weken
pg/ml
12 weken
ICAM
Tijdsspanne: 12 weken
ng/ml
12 weken
VCAM
Tijdsspanne: 12 weken
ng/ml
12 weken
Cardiovasculaire risico-index
Tijdsspanne: 12 weken
% risico
12 weken
Gemeenschappelijke halsslagader intima-media dikte - CCA-IMT
Tijdsspanne: 12 weken
mm
12 weken
Pulsgolfsnelheid - PWV
Tijdsspanne: 12 weken
cm/sec
12 weken
Flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis - BA-FMD
Tijdsspanne: 12 weken
percentage
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
São Paulo State University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Association of Exporters of Citrus Juices
Citrosuco Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SaoPSU8

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen