Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af appelsinjuice og sund kost på kardiometaboliske risikofaktorer hos personer med metabolisk syndrom

30. marts 2023 opdateret af: Thais Cesar, São Paulo State University

Effekt af appelsinjuice forbrug forbundet med sund kost på kardiometaboliske risikofaktorer hos personer med metabolisk syndrom

Denne undersøgelse havde til formål at verificere, om en kombination af sund kost og forbrug af appelsinjuice kan minimere kardiometaboliske risikofaktorer for metabolisk syndrom (MetS)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske studie var parallelt, kontrolleret og randomiseret med forsøgspersoner med metabolisk syndrom (ATPIII, AHA / NHLA) rettet mod indtagelse af en energibalanceret afbalanceret kost i 12 uger og opdelt i to grupper: Kontrol (n = 38): kostvejledning kun; og appelsinjuice (n = 38): kostvejledning forbundet med 500 ml/dag af 100 % hel appelsinjuice. Rekrutteringsprocessen startede i juni 2016, interventionen blev gennemført fra september 2016 til december 2016, og dataanalysen startede i januar 2016. Prøvenummeret tog højde for varianser på LDL-C, med en type I fejl α = 0,05 og en type II fejl β = 0,2 (80 % effekt). Minimumsprøvestørrelsen bør have 32 individer pr. gruppe (n = 64). I betragtning af en frafaldsrate på ca. 15 % bestod den endelige stikprøvestørrelse af undersøgelsen af ​​38 personer pr. gruppe. Primære og sekundære endepunkter var reduktionen af ​​LDL-C og ændring af niveauerne af kardiometabolske risikofaktorer, henholdsvis inflammatoriske og hæmodynamiske parametre. Kolmogorov Smirnov og Levene test vurderede henholdsvis normalitet og homogenitet af data. T-test blev udført for at identificere mulige forskelle mellem OJ og kontrolgrupper ved baseline. En lineær mixed-effects model blev anvendt til at bestemme tidseffekten inden for og mellem grupper (Sidak post hoc), og P signifikans blev sat op ≤ 0,05. Vurderingen af ​​kropssammensætning, metaboliske biomarkører og fødeindtagelse blev analyseret over en 12-ugers intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tre eller flere af risikofaktorerne for MS: (1) taljeomkreds mand ≥ 102 cm og kvinde ≥ 88 cm; (2) triglycerider ≥ 150 mg/dL; (3) HDL-C mand ≤ 40 mg/dL og kvinde ≤ 50 mg/dL; (4) blodtryk ≥ 130 / ≥ 85 mm Hg og (5) fastende glukose ≥ 100 mg / dL (almindelig diabetes, højt blodtryk);
  • 25 ≥ BMI ≤ 39,9 kg / m - overvægt til grad II fedme;
  • Kan lide at indtage appelsinjuice;

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid / ammende;
  • Brug af vitaminer eller vitamin-kosttilskud inden for de sidste tre måneder;
  • Personer med sygdomme, der kræver specifikke kostanbefalinger, såsom diabetes mellitus med insulinbehandling og kulhydrattal, cancer, kronisk lever- og nyresygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Appelsinjuice
Appelsinjuice: 38 individer med MetS blev underkastet en sund kost (energi var baseret på individuel faktisk vægt) plus 100 % appelsinjuice (500 ml/d) i løbet af 12 uger.
Andet: Appelsinjuice (500 ml/d)
Ernæringseksperter ordinerede den samme afbalancerede diæt til begge grupper, idet de holdt tilstrækkelig energi til at opretholde den nuværende vægt, estimeret ud fra det samlede energiforbrug (TEE) for hver enkelt person og baseret på individuel vægt. Kostplanen var sammensat af seks måltider/dag: morgenmad (fedtfri mælk og kaffe; fuldkornsbrød med margarine og et æble); snack 1 (250 ml OJ/banan eller andre frugter og fedtfri yoghurt); frokost (brune ris, bønner, grillet magert kød, salat, kogte grøntsager); snack 2 (250 mL OJ / fri-fedt yoghurt med havregryn); middag (brune ris, bønner, grillet magert kød, kogte grøntsager og salat); og snack 3 (salte kiks eller havrekager, te uden sukker). Kropssammensætningsmålinger blev indsamlet hver anden uge; blodprøver og kostspørgeskemaer, månedligt.
Ingen indgriben: Styring
Kontrol: 38 individer med MetS blev underkastet en sund kost (energi var baseret på individuel faktisk vægt) i løbet af 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total kolesterol
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger
HDL-C
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger
Glukose
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger
Triglycerider
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger
Taljeomkreds
Tidsramme: 12 uger
cm
12 uger
Blodtryk systolisk og diastolisk
Tidsramme: 12 uger
mm Hg
12 uger
Kropsmager masse
Tidsramme: 12 uger
kg
12 uger
Kropsfedtmasse
Tidsramme: 12 uger
kg
12 uger
Kropsfedt
Tidsramme: 12 uger
procent
12 uger
Visceralt fedtområde
Tidsramme: 12 uger
kg
12 uger
Insulin
Tidsramme: 12 uger
µU/ml
12 uger
hsCRP
Tidsramme: 12 uger
mg/dL
12 uger
IL-6
Tidsramme: 12 uger
pg/ml
12 uger
TNF-alfa
Tidsramme: 12 uger
pg/ml
12 uger
ICAM
Tidsramme: 12 uger
ng/ml
12 uger
VCAM
Tidsramme: 12 uger
ng/ml
12 uger
Kardiovaskulært risikoindeks
Tidsramme: 12 uger
% risiko
12 uger
Almindelig carotisarterie intima-media tykkelse - CCA-IMT
Tidsramme: 12 uger
mm
12 uger
Pulsbølgehastighed - PWV
Tidsramme: 12 uger
cm/s
12 uger
Flow-medieret dilatation af brachialis arterie - BA-FMD
Tidsramme: 12 uger
procent
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
São Paulo State University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Association of Exporters of Citrus Juices
Citrosuco Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SaoPSU8

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Appelsinjuice (500 ml/d)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger