Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Appelsiinimehun ja terveellisen ruokavalion vaikutus metabolisesta oireyhtymästä kärsivien henkilöiden kardiometabolisiin riskitekijöihin

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Thais Cesar, São Paulo State University

Terveelliseen ruokavalioon liittyvän appelsiinimehun kulutuksen vaikutus metabolisesta oireyhtymästä kärsivien henkilöiden kardiometabolisiin riskitekijöihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli varmistaa, voiko terveellisen ruokavalion ja appelsiinimehun kulutuksen yhdistelmä minimoida metabolisen oireyhtymän (MetS) kardiometaboliset riskitekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus oli rinnakkainen, kontrolloitu ja satunnaistettu metabolisen oireyhtymän koehenkilöillä (ATPIII, AHA / NHLA), jonka tavoitteena oli energiatasapainoisen tasapainoisen ruokavalion nauttiminen 12 viikon ajan ja jaettu kahteen ryhmään: Kontrolli (n = 38): ruokavalion ohjaus. vain; ja appelsiinimehu (n = 38): ruokavalio-ohje, joka liittyy 500 ml:aan päivässä 100 % täysappelsiinimehua. Rekrytointiprosessi alkoi kesäkuussa 2016, interventio toteutettiin syyskuusta 2016 joulukuuhun 2016 ja tietojen analysointi aloitettiin tammikuussa 2016. Näytteen lukumäärässä on otettu huomioon LDL-kolesterolin varianssit, tyypin I virhe α = 0,05 ja tyypin II virhe β = 0,2 (80 % teho). Otoskoon tulee olla vähintään 32 henkilöä ryhmää kohden (n = 64). Ottaen huomioon noin 15 %:n keskeyttämisprosentin tutkimuksen lopulliseksi otoskokoksi muodostui 38 henkilöä ryhmää kohden. Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat olivat LDL-kolesterolin aleneminen ja kardiometabolisten riskitekijöiden, tulehdus- ja hemodynaamisten parametrien tason muuttaminen. Kolmogorov Smirnov ja Levene testi arvioivat tietojen normaaliuden ja vastaavasti homogeenisuuden. T-testi suoritettiin mahdollisten erojen tunnistamiseksi OJ- ja kontrolliryhmien välillä lähtötilanteessa. Aikavaikutuksen määrittämiseksi ryhmien sisällä ja välillä käytettiin lineaarista sekavaikutelmamallia (Sidak post hoc), ja P-merkittävyys asetettiin arvoksi ≤ 0,05. Kehon koostumuksen, aineenvaihdunnan biomarkkerien ja ravinnon saannin arviointia analysoitiin 12 viikon interventiossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kolme tai useampi MS-taudin riskitekijöistä: (1) vyötärön ympärysmitta miehen ≥ 102 cm ja naisen ≥ 88 cm; (2) triglyseridit ≥ 150 mg/dl; (3) HDL-C mies ≤ 40 mg/dl ja nainen ≤ 50 mg/dl; (4) verenpaine ≥ 130 / ≥ 85 mm Hg ja (5) paastoglukoosi ≥ 100 mg / dL (yleinen diabetes, korkea verenpaine);
  • 25 ≥ BMI ≤ 39,9 kg/m - ylipaino asteen II liikalihavuuteen;
  • Haluan kuluttaa appelsiinimehua;

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaana / imettävä;
  • Vitamiinien tai vitamiini-ravintolisien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana;
  • Henkilöt, joilla on erityisiä ruokavaliosuosituksia vaativia sairauksia, kuten diabetes mellitus insuliinihoidolla ja hiilihydraattien määrä, syöpä, krooninen maksa- ja munuaissairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Appelsiinimehu
Appelsiinimehu: Kolmekymmentäkahdeksalle MetS-potilaalle annettiin terveellinen ruokavalio (energia perustui yksilön todelliseen painoon) plus 100 % appelsiinimehua (500 ml/d) 12 viikon ajan.
Muut: Appelsiinimehu (500 ml/d)
Ravitsemusasiantuntijat määräsivät molemmille ryhmille saman tasapainoisen ruokavalion säilyttäen riittävästi energiaa nykyisen painon ylläpitämiseen, arvioituna kunkin henkilön kokonaisenergiankulutuksesta (TEE) ja yksilöllisen painon perusteella. Ruokavaliosuunnitelma koostui kuudesta ateriasta/päivä: aamiainen (rasvaton maito ja kahvi; täysjyväleipä margariinilla ja omena); välipala 1 (250 ml OJ/banaania tai muita hedelmiä ja rasvatonta jogurttia); lounas (ruskea riisi, pavut, grillattu vähärasvainen liha, salaatti, keitetyt vihannekset); välipala 2 (250 ml OJ / rasvaton jogurtti kaurapuurolla); illallinen (ruskea riisi, pavut, grillattu vähärasvainen liha, keitetyt vihannekset ja salaatti); ja välipala 3 (suolaiset keksejä tai kaurakeksejä, teetä ilman sokeria). Kehonkoostumusmittaukset kerättiin kahden viikon välein; verinäytteet ja ruokavaliokyselyt kuukausittain.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolli: Kolmekymmentäkahdeksalle MetS-potilaalle annettiin terveellinen ruokavalio (energia perustui yksilön todelliseen painoon) 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mg/dl
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mg/dl
12 viikkoa
HDL-C
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mg/dl
12 viikkoa
Glukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mg/dl
12 viikkoa
Triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mg/dl
12 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
cm
12 viikkoa
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mm Hg
12 viikkoa
Kehon laiha massa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kg
12 viikkoa
Kehon rasvamassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kg
12 viikkoa
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
prosentteina
12 viikkoa
Viskeraalinen rasva-alue
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kg
12 viikkoa
Insuliini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
µU/ml
12 viikkoa
hsCRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mg/dl
12 viikkoa
IL-6
Aikaikkuna: 12 viikkoa
pg/ml
12 viikkoa
TNF-alfa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
pg/ml
12 viikkoa
ICAM
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ng/ml
12 viikkoa
VCAM
Aikaikkuna: 12 viikkoa
ng/ml
12 viikkoa
Kardiovaskulaarinen riskiindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
% riski
12 viikkoa
Yhteisen kaulavaltimon intima-median paksuus - CCA-IMT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mm
12 viikkoa
Pulssiaallon nopeus - PWV
Aikaikkuna: 12 viikkoa
cm/s
12 viikkoa
Olavvaltimon virtausvälitteinen laajentuminen - BA-FMD
Aikaikkuna: 12 viikkoa
prosentteina
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
São Paulo State University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Association of Exporters of Citrus Juices
Citrosuco Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 2. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SaoPSU8

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia