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Effet du jus d'orange et d'une alimentation saine sur les facteurs de risque cardiométabolique des personnes atteintes du syndrome métabolique

30 mars 2023 mis à jour par: Thais Cesar, São Paulo State University

Effet de la consommation de jus d'orange associée à une alimentation saine sur les facteurs de risque cardiométabolique des personnes atteintes du syndrome métabolique

Cette étude visait à vérifier si la combinaison d'une alimentation saine et de la consommation de jus d'orange peut minimiser les facteurs de risque cardiométabolique du syndrome métabolique (MetS)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude clinique était parallèle, contrôlée et randomisée avec des sujets atteints du syndrome métabolique (ATPIII, AHA/NHLA) visant à la consommation d'un régime équilibré énergétiquement équilibré pendant 12 semaines et répartis en deux groupes : Témoin (n = 38) : conseils diététiques seul; et Jus d'orange (n = 38) : conseils diététiques associés à 500 mL/jour de jus d'orange entier à 100 %. Le processus de recrutement a débuté en juin 2016, l'intervention s'est déroulée de septembre 2016 à décembre 2016 et l'analyse des données a débuté en janvier 2016. Le nombre d'échantillons tenait compte des variances sur le LDL-C, avec une erreur de type I α = 0,05 et une erreur de type II β = 0,2 (puissance 80 %). La taille minimale de l'échantillon devrait avoir 32 individus par groupe (n = 64). Compte tenu d'un taux d'abandon d'environ 15 %, la taille finale de l'échantillon de l'étude était constituée de 38 individus par groupe. Les critères de jugement principaux et secondaires étaient la réduction du LDL-C et la modification des niveaux des facteurs de risque cardiométabolique, des paramètres inflammatoires et hémodynamiques, respectivement. Le test de Kolmogorov Smirnov et Levene a évalué la normalité et l'homogénéité des données, respectivement. Le test T a été effectué pour identifier les différences possibles entre les groupes OJ et témoin au départ. Un modèle linéaire à effets mixtes a été appliqué pour déterminer l'effet du temps au sein et entre les groupes (Sidak post hoc) et la signification P a été établie ≤ 0,05. L'évaluation de la composition corporelle, des biomarqueurs métaboliques et de l'apport alimentaire a été analysée au cours d'une intervention de 12 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
76

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trois ou plus des facteurs de risque de SEP : (1) tour de taille homme ≥ 102 cm et femme ≥ 88 cm ; (2) triglycérides ≥ 150 mg/dL ; (3) HDL-C homme ≤ 40 mg/dL et femme ≤ 50 mg/dL ; (4) tension artérielle ≥ 130 / ≥ 85 mm Hg et (5) glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL (diabète courant, hypertension artérielle) ;
  • 25 ≥ IMC ≤ 39,9 kg / m - surpoids à obésité de grade II ;
  • Aime consommer du jus d'orange;

Critère d'exclusion:

  • Enceinte / allaitante ;
  • Utilisation de vitamines ou de compléments vitamino-alimentaires au cours des trois derniers mois ;
  • Les personnes atteintes de maladies nécessitant des recommandations alimentaires spécifiques telles que le diabète sucré avec insulinothérapie et numération des glucides, le cancer, les maladies chroniques du foie et des reins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Du jus d'orange
Jus d'orange : Trente-huit personnes atteintes de MetS ont été soumises à une alimentation saine (l'énergie était basée sur le poids réel de l'individu) plus du jus d'orange à 100 % (500 mL/j) pendant 12 semaines.
Autre: Jus d'Orange (500 mL/j)
Les nutritionnistes ont prescrit le même régime équilibré pour les deux groupes en gardant suffisamment d'énergie pour maintenir le poids actuel, estimé à partir de la dépense énergétique totale (TEE) pour chaque individu et basée sur le poids individuel. Le plan diététique était composé de six repas/jour : petit-déjeuner (lait écrémé et café ; pain complet avec de la margarine et une pomme) ; collation 1 (250 mL OJ/banane ou autres fruits et yogourt sans gras); déjeuner (riz brun, haricots, viande maigre grillée, salade, légumes cuits); collation 2 (250 ml JO / yogourt sans gras avec flocons d'avoine); dîner (riz brun, haricots, viande maigre grillée, légumes cuits et salade); et collation 3 (crackers salés ou biscuits à l'avoine, thé sans sucre). Les mesures de la composition corporelle ont été recueillies toutes les deux semaines ; prélèvements sanguins et questionnaires diététiques, mensuels.
Aucune intervention: Contrôle
Contrôle : Trente-huit individus atteints de MetS ont été soumis à une alimentation saine (l'énergie était basée sur le poids réel de l'individu) pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
C-LDL
Délai: 12 semaines
mg/dL
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol total
Délai: 12 semaines
mg/dL
12 semaines
HDL-C
Délai: 12 semaines
mg/dL
12 semaines
Glucose
Délai: 12 semaines
mg/dL
12 semaines
Triglycérides
Délai: 12 semaines
mg/dL
12 semaines
Tour de taille
Délai: 12 semaines
cm
12 semaines
Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: 12 semaines
mmHg
12 semaines
Masse maigre corporelle
Délai: 12 semaines
kg
12 semaines
Masse grasse corporelle
Délai: 12 semaines
kg
12 semaines
Graisse corporelle
Délai: 12 semaines
pourcentage
12 semaines
Zone de graisse viscérale
Délai: 12 semaines
kg
12 semaines
Insuline
Délai: 12 semaines
µU/mL
12 semaines
hsCRP
Délai: 12 semaines
mg/dL
12 semaines
IL-6
Délai: 12 semaines
pg/ml
12 semaines
TNF-alpha
Délai: 12 semaines
pg/ml
12 semaines
ICAM
Délai: 12 semaines
ng/mL
12 semaines
VCAM
Délai: 12 semaines
ng/mL
12 semaines
Indice de risque cardiovasculaire
Délai: 12 semaines
% risque
12 semaines
Épaisseur intima-média de l'artère carotide commune - CCA-IMT
Délai: 12 semaines
millimètre
12 semaines
Vitesse de l'onde de pouls - PWV
Délai: 12 semaines
cm/s
12 semaines
Dilatation fluidique de l'artère brachiale - BA-FMD
Délai: 12 semaines
pourcentage
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
São Paulo State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Association of Exporters of Citrus Juices
Citrosuco Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mars 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SaoPSU8

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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