Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ soku pomarańczowego i zdrowej diety na czynniki ryzyka kardiometabolicznego u osób z zespołem metabolicznym

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Thais Cesar, São Paulo State University

Wpływ spożycia soku pomarańczowego w połączeniu ze zdrową dietą na czynniki ryzyka kardiometabolicznego u osób z zespołem metabolicznym

Badanie to miało na celu sprawdzenie, czy połączenie zdrowej diety i spożycia soku pomarańczowego może zminimalizować kardiometaboliczne czynniki ryzyka zespołu metabolicznego (MetS)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne było równoległe, kontrolowane i randomizowane z pacjentami z zespołem metabolicznym (ATPIII, AHA / NHLA) ukierunkowane na spożywanie zrównoważonej energetycznie zrównoważonej diety przez 12 tygodni i podzielone na dwie grupy: Grupa kontrolna (n = 38): poradnictwo dietetyczne tylko; i sok pomarańczowy (n = 38): wskazówki dietetyczne związane z 500 ml dziennie 100% pełnego soku pomarańczowego. Rekrutację rozpoczęto w czerwcu 2016 r., interwencję prowadzono od września 2016 r. do grudnia 2016 r., a analizę danych rozpoczęto w styczniu 2016 r. Numer próby uwzględniał wariancje LDL-C, z błędem typu I α = 0,05 i błędem typu II β = 0,2 (moc 80%). Minimalna wielkość próby powinna wynosić 32 osoby na grupę (n = 64). Biorąc pod uwagę około 15% wskaźnik rezygnacji, ostateczna wielkość próby w badaniu obejmowała 38 osób na grupę. Pierwszorzędowymi i drugorzędowymi punktami końcowymi były odpowiednio obniżenie stężenia LDL-C i modyfikacja poziomów kardiometabolicznych czynników ryzyka, parametrów zapalnych i parametrów hemodynamicznych. Testy Kołmogorowa Smirnowa i Levene'a oceniały odpowiednio normalność i jednorodność danych. Przeprowadzono test T w celu zidentyfikowania możliwych różnic między OJ a grupami kontrolnymi na początku badania. Zastosowano liniowy model efektów mieszanych w celu określenia efektu czasowego w grupach i pomiędzy grupami (Sidak post hoc), a istotność P ustalono na ≤ 0,05. Ocenę składu ciała, biomarkerów metabolicznych i spożycia pokarmu analizowano w ciągu 12-tygodniowej interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
76

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Trzy lub więcej czynników ryzyka SM: (1) obwód talii u mężczyzny ≥ 102 cm i u kobiety ≥ 88 cm; (2) trójglicerydy ≥ 150 mg/dl; (3) HDL-C mężczyzna ≤ 40 mg/dL i kobieta ≤ 50 mg/dL; (4) ciśnienie krwi ≥ 130/≥ 85 mm Hg oraz (5) glukoza na czczo ≥ 100 mg/dL (częsta cukrzyca, nadciśnienie);
  • 25 ≥ BMI ≤ 39,9 kg/m – nadwaga do II stopnia otyłości;
  • Lubie spożywać sok pomarańczowy;

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża / karmienie piersią;
  • Stosowanie witamin lub witaminowych suplementów diety w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
  • Osoby z chorobami wymagającymi określonych zaleceń dietetycznych, takimi jak cukrzyca z insulinoterapią i liczeniem węglowodanów, nowotwory, przewlekłe choroby wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sok pomarańczowy
Sok pomarańczowy: Trzydzieści osiem osób z MetS poddano zdrowej diecie (energia była oparta na indywidualnej rzeczywistej wadze) plus 100% sok pomarańczowy (500 ml/dzień) przez 12 tygodni.
Inny: Sok Pomarańczowy (500 ml/dzień)
Dietetycy zalecili taką samą zbilansowaną dietę dla obu grup, utrzymując wystarczającą ilość energii do utrzymania aktualnej wagi, obliczoną na podstawie całkowitego wydatku energetycznego (TEE) dla każdej osoby i na podstawie indywidualnej wagi. Plan żywieniowy składał się z sześciu posiłków dziennie: śniadanie (beztłuszczowe mleko i kawa; pieczywo pełnoziarniste z margaryną i jabłkiem); przekąska 1 (250 ml OJ/banan lub inne owoce i odtłuszczony jogurt); obiad (brązowy ryż, fasola, grillowane chude mięso, sałatka, gotowane warzywa); przekąska 2 (250 ml OJ/jogurt beztłuszczowy z płatkami owsianymi); obiad (ryż brązowy, fasola, grillowane chude mięso, gotowane warzywa i surówka); i przekąska 3 (słone krakersy lub ciasteczka owsiane, herbata bez cukru). Pomiary składu ciała zbierano co dwa tygodnie; próbki krwi i kwestionariusze dietetyczne, co miesiąc.
Brak interwencji: Kontrola
Kontrola: Trzydzieści osiem osób z MetS poddano zdrowej diecie (energia była oparta na indywidualnej rzeczywistej wadze) w ciągu 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
mg/dl
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 tygodni
mg/dl
12 tygodni
HDL-C
Ramy czasowe: 12 tygodni
mg/dl
12 tygodni
Glukoza
Ramy czasowe: 12 tygodni
mg/dl
12 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 tygodni
mg/dl
12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
cm
12 tygodni
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
mm Hg
12 tygodni
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
kg
12 tygodni
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
kg
12 tygodni
Tłuszcz
Ramy czasowe: 12 tygodni
odsetek
12 tygodni
Obszar tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
kg
12 tygodni
Insulina
Ramy czasowe: 12 tygodni
µU/ml
12 tygodni
hsCRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
mg/dl
12 tygodni
IŁ-6
Ramy czasowe: 12 tygodni
pg/ml
12 tygodni
TNF-alfa
Ramy czasowe: 12 tygodni
pg/ml
12 tygodni
ICAM
Ramy czasowe: 12 tygodni
ng/ml
12 tygodni
VCAM
Ramy czasowe: 12 tygodni
ng/ml
12 tygodni
Wskaźnik ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
% ryzyko
12 tygodni
Grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej wspólnej - CCA-IMT
Ramy czasowe: 12 tygodni
mm
12 tygodni
Prędkość fali tętna - PWV
Ramy czasowe: 12 tygodni
cm/s
12 tygodni
Poszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu - BA-FMD
Ramy czasowe: 12 tygodni
odsetek
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
São Paulo State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Association of Exporters of Citrus Juices
Citrosuco Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SaoPSU8

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami