Effetto del succo d'arancia e di una dieta sana sui fattori di rischio cardiometabolico degli individui con sindrome metabolica

Lo studio clinico è stato parallelo, controllato e randomizzato con soggetti con sindrome metabolica (ATPIII, AHA/NHLA) finalizzato al consumo di una dieta bilanciata energeticamente per 12 settimane e diviso in due gruppi: Controllo (n = 38): guida dietetica solo; e Succo d'arancia (n = 38): guida dietetica associata a 500 ml/giorno di succo d'arancia intero al 100%. Il processo di reclutamento è iniziato a giugno 2016, l'intervento è stato svolto da settembre 2016 a dicembre 2016 e l'analisi dei dati è iniziata a gennaio 2016. Il numero del campione ha tenuto conto delle variazioni su LDL-C, con un errore di tipo I α = 0,05 e un errore di tipo II β = 0,2 (80% di potenza). La dimensione minima del campione dovrebbe avere 32 individui per gruppo (n = 64). Considerando un tasso di abbandono di circa il 15%, il campione finale dello studio era costituito da 38 individui per gruppo. Gli endpoint primari e secondari erano rispettivamente la riduzione del C-LDL e la modifica dei livelli dei fattori di rischio cardiometabolico, dei parametri infiammatori ed emodinamici. I test Kolmogorov Smirnov e Levene hanno valutato rispettivamente la normalità e l'omogeneità dei dati. Il test T è stato condotto per identificare possibili differenze tra OJ e gruppi di controllo al basale. È stato applicato un modello lineare a effetti misti per determinare l'effetto del tempo all'interno e tra i gruppi (Sidak post hoc) e la significatività P è stata impostata ≤ 0,05. La valutazione della composizione corporea, dei biomarcatori metabolici e dell'assunzione di cibo è stata analizzata durante un intervento di 12 settimane.