Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Orangensaft und gesunder Ernährung auf kardiometabolische Risikofaktoren von Personen mit metabolischem Syndrom

30. März 2023 aktualisiert von: Thais Cesar, São Paulo State University

Wirkung des Orangensaftkonsums in Verbindung mit gesunder Ernährung auf kardiometabolische Risikofaktoren von Personen mit metabolischem Syndrom

Ziel dieser Studie war es zu überprüfen, ob die Kombination aus gesunder Ernährung und Orangensaftkonsum kardiometabolische Risikofaktoren für das Metabolische Syndrom (MetS) minimieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Studie wurde parallel, kontrolliert und randomisiert mit Probanden mit metabolischem Syndrom (ATPIII, AHA / NHLA) durchgeführt, die auf die Einnahme einer energieausgewogenen ausgewogenen Ernährung für 12 Wochen abzielten und in zwei Gruppen eingeteilt wurden: Kontrolle (n = 38): Ernährungsberatung nur; und Orangensaft (n = 38): Ernährungsempfehlung verbunden mit 500 ml / Tag 100 % ganzem Orangensaft. Der Rekrutierungsprozess begann im Juni 2016, die Intervention wurde von September 2016 bis Dezember 2016 durchgeführt und die Datenanalyse begann im Januar 2016. Die Probenanzahl berücksichtigte Abweichungen von LDL-C, mit einem Typ-I-Fehler α = 0,05 und einem Typ-II-Fehler β = 0,2 (80 % Aussagekraft). Die Mindeststichprobengröße sollte 32 Personen pro Gruppe (n = 64) betragen. Unter Berücksichtigung einer Dropout-Rate von etwa 15 % bestand die endgültige Stichprobengröße der Studie aus 38 Personen pro Gruppe. Primäre und sekundäre Endpunkte waren die Senkung von LDL-C und die Veränderung der Werte kardiometabolischer Risikofaktoren, entzündlicher bzw. hämodynamischer Parameter. Der Kolmogorov-Smirnov- und der Levene-Test bewerteten die Normalität bzw. Homogenität der Daten. Der T-Test wurde durchgeführt, um mögliche Unterschiede zwischen OJ- und Kontrollgruppen zu Studienbeginn zu identifizieren. Ein lineares Mixed-Effects-Modell wurde angewendet, um den Zeiteffekt innerhalb und zwischen Gruppen zu bestimmen (Sidak post hoc), und die P-Signifikanz wurde auf ≤ 0,05 festgelegt. Die Beurteilung der Körperzusammensetzung, metabolischer Biomarker und Nahrungsaufnahme wurden über eine 12-wöchige Intervention analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Drei oder mehr Risikofaktoren für MS: (1) Taillenumfang Mann ≥ 102 cm und Frau ≥ 88 cm; (2) Triglyceride ≥ 150 mg/dL; (3) HDL-C Mann ≤ 40 mg/dL und Frau ≤ 50 mg/dL; (4) Blutdruck ≥ 130 / ≥ 85 mm Hg und (5) Nüchternglukose ≥ 100 mg / dL (häufig Diabetes, Bluthochdruck);
  • 25 ≥ BMI ≤ 39,9 kg / m - Übergewicht bis Adipositas Grad II;
  • Konsumiere gerne Orangensaft;

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger / stillend;
  • Einnahme von Vitaminen oder Vitamin-Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten drei Monaten;
  • Personen mit Krankheiten, die spezifische Ernährungsempfehlungen erfordern, wie z. B. Diabetes mellitus mit Insulintherapie und Kohlenhydratzählung, Krebs, chronische Leber- und Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Orangensaft
Orangensaft: Achtunddreißig Personen mit MetS wurden 12 Wochen lang einer gesunden Ernährung (Energie basierend auf dem tatsächlichen Gewicht des Einzelnen) plus 100 % Orangensaft (500 ml/Tag) unterzogen.
Sonstiges: Orangensaft (500 ml/Tag)
Ernährungswissenschaftler verschrieben beiden Gruppen die gleiche ausgewogene Ernährung, die ausreichend Energie enthielt, um das aktuelle Gewicht zu halten, geschätzt aus dem Gesamtenergieverbrauch (TEE) für jede Person und basierend auf dem individuellen Gewicht. Der Ernährungsplan bestand aus sechs Mahlzeiten/Tag: Frühstück (fettfreie Milch und Kaffee; Vollkornbrot mit Margarine und einem Apfel); Snack 1 (250 ml OJ/ Banane oder andere Früchte und fettfreier Joghurt); Mittagessen (brauner Reis, Bohnen, gegrilltes mageres Fleisch, Salat, gekochtes Gemüse); Snack 2 (250 ml OJ / fettfreier Joghurt mit Haferflocken); Abendessen (brauner Reis, Bohnen, gegrilltes mageres Fleisch, gekochtes Gemüse und Salat); und Snack 3 (salzige Cracker oder Haferkekse, Tee ohne Zucker). Messungen der Körperzusammensetzung wurden alle zwei Wochen durchgeführt; Blutproben und Ernährungsfragebögen, monatlich.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrolle: Achtunddreißig Personen mit MetS wurden 12 Wochen lang einer gesunden Ernährung unterzogen (die Energie basierte auf dem tatsächlichen Gewicht des Einzelnen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
mg/dl
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
mg/dl
12 Wochen
HDL-C
Zeitfenster: 12 Wochen
mg/dl
12 Wochen
Glucose
Zeitfenster: 12 Wochen
mg/dl
12 Wochen
Triglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
mg/dl
12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
cm
12 Wochen
Blutdruck systolisch und diastolisch
Zeitfenster: 12 Wochen
mmHg
12 Wochen
Magermasse des Körpers
Zeitfenster: 12 Wochen
kg
12 Wochen
Körperfettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
kg
12 Wochen
Körperfett
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz
12 Wochen
Viszeraler Fettbereich
Zeitfenster: 12 Wochen
kg
12 Wochen
Insulin
Zeitfenster: 12 Wochen
µU/ml
12 Wochen
hsCRP
Zeitfenster: 12 Wochen
mg/dl
12 Wochen
IL-6
Zeitfenster: 12 Wochen
pg/ml
12 Wochen
TNF-alfa
Zeitfenster: 12 Wochen
pg/ml
12 Wochen
ICAM
Zeitfenster: 12 Wochen
ng/ml
12 Wochen
VCAM
Zeitfenster: 12 Wochen
ng/ml
12 Wochen
Kardiovaskulärer Risikoindex
Zeitfenster: 12 Wochen
% Risiko
12 Wochen
Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis – CCA-IMT
Zeitfenster: 12 Wochen
mm
12 Wochen
Pulswellengeschwindigkeit - PWV
Zeitfenster: 12 Wochen
cm/s
12 Wochen
Flussvermittelte Dilatation der A. brachialis – BA-FMD
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
São Paulo State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Association of Exporters of Citrus Juices
Citrosuco Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thais B Cesar, Ph.D., Sao Paulo State University "Julio de Mesquita Filho", Faculdade de Ciências Farmacêuticas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SaoPSU8

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Orangensaft (500 ml/Tag)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten