Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DS2330b samostatně a se sevelamerem u pacientů na chronické hemodialýze

21. března 2019 aktualizováno: Daiichi Sankyo, Inc.

Studie fáze 1b k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky opakovaných dávek DS-2330b samotného a při současném podávání se Sevelamerem u pacientů na chronické hemodialýze

Tato třídílná studie bude provedena s účastníky chronické hemodialýzy.

  • Část A bude hodnotit plazmatickou farmakokinetiku DS2330a (volná forma DS2330b) po jedné dávce prášku v lahvičce (PIB) nebo tabletové formulace DS2330b
  • Část B bude testovat bezpečnost, snášenlivost a účinky na sérový fosfát (Pi) 14denních opakovaných perorálních dávek DS-2330b PIB při samostatném podávání a při podávání spolu se sevelamer karbonátem třikrát denně
  • Část C je volitelná a bude testovat účinky na sérový fosfát (Pi) 14denních opakovaných perorálních dávek tablet DS-2330b při podávání se sevelamer karbonátem

Po screeningu by účastníci měli očekávat, že studie bude trvat asi 21 dní pro část A a 46 dní pro části B a C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
        • Prism Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) od 18 kg/m^2 do 40 kg/m^2 (včetně)
  • Je na předepsané udržovací hemodialýze (třikrát týdně) po dobu nejméně 3 měsíců před Screeningem s přiměřeností prokázanou dialyzační clearance během 3 měsíců před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku
  • Má trvalý cévní přístup [arteriovenózní (A-V) píštěl nebo štěp]
  • Je ochoten dodržovat protokolem stanovené metody plánování rodiny

  • Pouze pro části B a C:

    1. Má protokolem specifikované přijatelné hladiny Pi v séru při screeningu a v séru Pi po až 3 týdnech vymývání ze všech pojiv Pi
    2. Má protokolem specifikovanou přijatelnou hladinu Ca^2+ v séru a hladinu intaktního parathormonu (iPTH) při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Je zaměstnán klinikou nebo sponzorem
  • Má rodinný vztah s jiným účastníkem studie

  • Má jakoukoli anamnézu, současný stav nebo užívání drog, které by podle protokolu nebo podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit:

    1. bezpečnost účastníka nebo jeho dětí
    2. bezpečnost studijního personálu
    3. analýza výsledků studie

  • Pouze pro části B a C:

    1. Není schopen přijímat sevelamer karbonát
    2. Během posledních šesti měsíců prodělal částečnou nebo úplnou paratyreoidektomii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A: DS-2330b PIB, poté Tablet
V den bez dialýzy dostanou účastníci jednu 250mg dávku DS-2330b PIB [Léčba A1] hned po snídani. Necháme alespoň 3 dny na vymytí první dávky. Poté v den bez dialýzy dostanou účastníci jednu 250mg dávku DS-2330b ve formě tablet [léčba A2] hned po snídani.
Lék: DS-2330b PIB
DS-2330b jako prášek v lahvičce se zásobním roztokem (PIB)
Lék: Tablet DS-2330b
DS-2330b jako tabletová formulace
Experimentální: Část A: Tablet DS-2330b, poté PIB
V den bez dialýzy dostanou účastníci jednu 250mg dávku DS-2330b ve formě tablet [léčba A2] hned po snídani. Necháme alespoň 3 dny na vymytí první dávky. Poté v den bez dialýzy dostanou účastníci jednu 250mg dávku DS-2330b PIB [Léčba A1] hned po snídani.
Lék: DS-2330b PIB
DS-2330b jako prášek v lahvičce se zásobním roztokem (PIB)
Lék: Tablet DS-2330b
DS-2330b jako tabletová formulace
Komparátor placeba: Část B: Placebo
Účastníci dostávají placebo třikrát denně [Léčba B1]
Lék: Placebo
Placebo odpovídající zásobní roztok v lahvičce
Experimentální: Část B: DS-2330b PIB
Účastníkům je podáváno 400 mg DS-2330b PIB třikrát denně [Léčba B2]
Lék: DS-2330b PIB
DS-2330b jako prášek v lahvičce se zásobním roztokem (PIB)
Experimentální: Část B: DS-2330b PIB + Sevelamer
Účastníkům je podáváno 400 mg DS-2330b PIB spolu s 1,6 gramy sevelameru třikrát denně [Léčba B3]
Lék: DS-2330b PIB
DS-2330b jako prášek v lahvičce se zásobním roztokem (PIB)
Lék: Sevelamer
Sevelamer je vazač fosfátů. Používá se ke snížení hladiny sérového fosfátu (Pi) u lidí s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze.
Ostatní jména:
  • Sevelamer karbonát
Experimentální: Část B: Placebo + Sevelamer
Účastníkům je podáváno placebo spolu s 1,6 gramy sevelameru třikrát denně [Léčba B4]
Lék: Placebo
Placebo odpovídající zásobní roztok v lahvičce
Lék: Sevelamer
Sevelamer je vazač fosfátů. Používá se ke snížení hladiny sérového fosfátu (Pi) u lidí s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze.
Ostatní jména:
  • Sevelamer karbonát
Experimentální: Část C: Tablet DS-2330b + Sevelamer
Účastníkům je podávána jedna 250mg dávka DS-2330b ve formě tablet spolu s 1,6 gramy sevelameru třikrát denně [Léčba C]
Lék: Tablet DS-2330b
DS-2330b jako tabletová formulace
Lék: Sevelamer
Sevelamer je vazač fosfátů. Používá se ke snížení hladiny sérového fosfátu (Pi) u lidí s chronickým onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze.
Ostatní jména:
  • Sevelamer karbonát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A, Období 1: Maximální koncentrace (Cmax) DS-2330a
Časové okno: Období 1, před podáním dávky do 48 hodin po dávce
Období 1, před podáním dávky do 48 hodin po dávce
Část A, Období 2: Cmax DS-2330a
Časové okno: Období 2, před dávkou do 48 hodin po dávce
Období 2, před dávkou do 48 hodin po dávce
Část A, Období 1: Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) DS-2330a
Časové okno: Období 1, před podáním dávky do 48 hodin po dávce
Období 1, před podáním dávky do 48 hodin po dávce
Část A, Období 2: Tmax DS-2330a
Časové okno: Období 2, před dávkou do 48 hodin po dávce
Období 2, před dávkou do 48 hodin po dávce
Část A, Období 1: Plocha pod křivkou koncentrace léčiva (AUC) pro DS-2330a za 24 hodin (AUC-24)
Časové okno: Období 1, před dávkou do 24 hodin po dávce
Období 1, před dávkou do 24 hodin po dávce
Část A, období 2: AUC pro DS-2330a pro DS-2330a za 24 hodin (AUC-24)
Časové okno: Období 2, před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Období 2, před podáním dávky do 24 hodin po dávce
Část A, Období 1: AUC při poslední pozorovatelné koncentraci (AUClast) a do nekonečna (AUCinf) pro DS-2330a
Časové okno: Období 1, před podáním dávky do 48 hodin po dávce
Kategorie (se stejnou měrnou jednotkou ng*h/ml): AUClast, AUCinf
Období 1, před podáním dávky do 48 hodin po dávce
Část A, Období 2: AUClast a AUCinf pro DS-2330a
Časové okno: Období 2, před dávkou do 48 hodin po dávce
Kategorie (se stejnou měrnou jednotkou ng*h/ml): AUClast, AUCinf
Období 2, před dávkou do 48 hodin po dávce
Části B a C: Hladiny fosfátu v séru (Pi) před hemodialýzou
Časové okno: do 15 dnů
do 15 dnů
Všechny části: Počet účastníků studie s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: po dokončení zkušební verze (asi 15 měsíců)
TEAE jsou nežádoucí účinky (vedlejší účinky) spojené s užíváním hodnoceného produktu, ať už byly či nebyly způsobeny hodnoceným produktem. Klinicky významné změny v nálezech fyzikálních vyšetření, vitálních funkcích, elektrokardiogramech, klinických laboratorních testech a funkci štítné žlázy se zaznamenávají jako TEAE.
po dokončení zkušební verze (asi 15 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Části B a C: Cmax DS-2330a
Časové okno: do 24 hodin v den 1
do 24 hodin v den 1
Části B a C: Cmax DS-2330a
Časové okno: do 24 hodin v den 13
do 24 hodin v den 13
Části B a C: Tmax DS-2330a
Časové okno: do 24 hodin, den 1
do 24 hodin, den 1
Části B a C: Tmax DS-2330a
Časové okno: do 24 hodin, den 13
do 24 hodin, den 13
Části B a C: AUC-24 pro DS-2330a
Časové okno: Den 1
Den 1
Části B a C: AUC-24 pro DS-2330a
Časové okno: Den 13
Den 13
Části B a C: AUCinf pro DS-2330a
Časové okno: Den 1
Den 1
Části B a C: AUCinf pro DS-2330a
Časové okno: Den 13
Den 13
Části B a C: Minimální koncentrace (Ctrough) DS-2330a
Časové okno: do 11 dnů
Minimální krevní hladiny pro DS-2330a budou shromážděny před ranní dávkou (před snídaní)
do 11 dnů
Část B: Povolení dialýzy DS-2330a
Časové okno: v den 11
v den 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Daiichi Sankyo, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DS2330-A-U103

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DS-2330b PIB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení