만성 혈액투석 환자에서 DS2330b 단독 및 세벨라머 병용
2019년 3월 21일 업데이트: Daiichi Sankyo, Inc.
만성 혈액 투석 환자에서 DS-2330b 단독 및 세벨라머와 병용 반복 투여 시 안전성, 내약성, 약력학 및 약동학을 평가하기 위한 1b상 연구
이 3부작 연구는 만성 혈액투석을 받는 참가자들과 함께 수행될 것입니다.
- 파트 A는 DS2330b의 단일 병 분말(PIB) 또는 정제 제형을 투여한 후 DS2330a(DS2330b의 자유 형태)의 혈장 약동학을 평가합니다.
- 파트 B는 DS-2330b PIB 단독 투여 시 및 세벨라머 탄산염과 함께 1일 3회 투여 시 14일 반복 경구 투여 시 혈청 인산염(Pi)에 대한 안전성, 내약성 및 효과를 테스트합니다.
- 파트 C는 선택사항이며 세벨라머 카보네이트와 함께 제공된 경우 DS-2330b 정제의 14일 반복 경구 투여가 혈청 인산염(Pi)에 미치는 영향을 테스트합니다.
스크리닝 후 참가자는 연구가 파트 A의 경우 약 21일, 파트 B 및 C의 경우 46일 동안 지속될 것으로 예상해야 합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
40
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- DaVita Clinical Research
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DaVita Clinical Research
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55114
- Prism Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)가 18kg/m^2~40kg/m^2(포함)
- 최소 3개월 전에 처방된 유지 혈액 투석(주 3회)을 받고 있음 시험용 의약품의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 투석 청소로 적절성이 입증된 스크리닝
- 영구적인 혈관 접근[동정맥(A-V) 누공 또는 이식]
- 의정서에 명시된 가족 계획 방법을 기꺼이 준수합니다.
파트 B 및 C만 해당:
- 모든 Pi 결합제로부터 최대 3주간의 세척 후 스크리닝 및 혈청 Pi에서 프로토콜 지정 허용 가능한 혈청 Pi 수준을 가짐
- 스크리닝 시 프로토콜에 지정된 허용 가능한 혈청 Ca^2+ 수준 및 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수준을 가짐
제외 기준:
- 클리닉 또는 스폰서가 고용한 경우
- 다른 연구 참가자와 가족 관계가 있음
프로토콜에 따라 또는 연구자의 의견에 따라 다음과 같은 문제가 발생할 수 있는 병력, 현재 상태 또는 약물 사용이 있습니다.
- 참가자 또는 자녀의 안전
- 연구 직원의 안전
- 연구 결과 분석
파트 B 및 C만 해당:
- 세벨라머 탄산염을 복용할 수 없습니다.
- 지난 6개월 이내에 부분 또는 전체 부갑상선 절제술을 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
7
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: DS-2330b PIB, 그 다음 태블릿
투석을 하지 않는 날에는 참가자에게 아침 식사 직후 DS-2330b PIB[치료 A1] 250mg을 1회 투여합니다.
첫 번째 복용량이 씻겨 나갈 때까지 최소 3일이 허용됩니다.
그런 다음 투석을 하지 않는 날 아침 식사 직후 참가자들에게 정제 형태의 DS-2330b 250mg 1회 투여[치료 A2]를 제공합니다.
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DS-2330b 저장 용액(PIB)이 있는 병의 분말
정제 제제로서의 DS-2330b
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실험적: 파트 A: DS-2330b 태블릿, 그 다음 PIB
투석을 하지 않는 날에는 참가자에게 아침 식사 직후 정제 형태의 DS-2330b 250mg 1회 투여[치료 A2]를 제공합니다.
첫 번째 복용량이 씻겨 나갈 때까지 최소 3일이 허용됩니다.
그런 다음 투석을 하지 않는 날 아침 식사 직후 참가자들에게 DS-2330b PIB[치료 A1] 250mg을 한 번 투여합니다.
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DS-2330b 저장 용액(PIB)이 있는 병의 분말
정제 제제로서의 DS-2330b
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위약 비교기: 파트 B: 위약
참가자에게 매일 3회 위약을 투여합니다. [치료 B1]
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병에 든 플라시보 매칭 원액
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실험적: 파트 B: DS-2330b PIB
참가자에게 DS-2330b PIB 400mg을 1일 3회 투여합니다[치료 B2].
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DS-2330b 저장 용액(PIB)이 있는 병의 분말
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실험적: 파트 B: DS-2330b PIB + 세벨라머
참가자에게 DS-2330b PIB 400mg과 세벨라머 1.6g을 1일 3회 투여[치료 B3]
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DS-2330b 저장 용액(PIB)이 있는 병의 분말
세벨라머는 인산염 결합제입니다.
투석 중인 만성 신장 질환 환자의 혈청 인산염(Pi) 수치를 낮추는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 B: 위약 + 세벨라머
참가자는 세벨라머 1.6g과 함께 위약을 1일 3회 투여받았다[치료 B4]
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병에 든 플라시보 매칭 원액
세벨라머는 인산염 결합제입니다.
투석 중인 만성 신장 질환 환자의 혈청 인산염(Pi) 수치를 낮추는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 C: DS-2330b 태블릿 + 세벨라머
참가자는 1일 3회 세벨라머 1.6g과 함께 정제 형태의 DS-2330b 250mg을 1회 투여받습니다. [치료 C]
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정제 제제로서의 DS-2330b
세벨라머는 인산염 결합제입니다.
투석 중인 만성 신장 질환 환자의 혈청 인산염(Pi) 수치를 낮추는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A, 기간 1: DS-2330a의 최대 농도(Cmax)
기간: 기간 1, 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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기간 1, 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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파트 A, 기간 2: DS-2330a의 Cmax
기간: 기간 2, 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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기간 2, 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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파트 A, 기간 1: DS-2330a의 최대 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 기간 1, 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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기간 1, 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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파트 A, 기간 2: DS-2330a의 Tmax
기간: 기간 2, 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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기간 2, 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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파트 A, 기간 1: 24시간 동안 DS-2330a에 대한 약물 농도 곡선(AUC) 아래 면적(AUC-24)
기간: 기간 1, 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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기간 1, 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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파트 A, 기간 2: 24시간 동안 DS-2330a에 대한 DS-2330a에 대한 AUC(AUC-24)
기간: 기간 2, 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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기간 2, 투여 전 ~ 투여 후 24시간
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파트 A, 기간 1: DS-2330a에 대한 마지막 관찰 가능 농도(AUClast) 및 무한대(AUCinf)에서의 AUC
기간: 기간 1, 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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범주(동일한 측정 단위 ng*hr/mL 사용): AUClast, AUCinf
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기간 1, 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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파트 A, 기간 2: DS-2330a용 AUClast 및 AUCinf
기간: 기간 2, 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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범주(동일한 측정 단위 ng*hr/mL 사용): AUClast, AUCinf
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기간 2, 투여 전 ~ 투여 후 48시간
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파트 B 및 C: 혈액투석 전 혈청 인산염(Pi) 수치
기간: 15일 이내
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15일 이내
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모든 부분: 치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 시험 참가자 수
기간: 트라이얼 완료까지 (약 15개월)
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TEAE는 조사 제품에 의해 유발되었는지 여부에 관계없이 조사 제품 복용과 관련된 부작용(부작용)입니다.
신체 검사 소견, 활력 징후, 심전도, 임상 실험 검사 및 갑상선 기능의 임상적으로 중요한 변화는 TEAE로 기록됩니다.
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트라이얼 완료까지 (약 15개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부품 B 및 C: DS-2330a의 Cmax
기간: 1일 24시간 이내
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1일 24시간 이내
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부품 B 및 C: DS-2330a의 Cmax
기간: 13일 24시간 이내
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13일 24시간 이내
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부품 B 및 C: DS-2330a의 Tmax
기간: 24시간 이내, 1일
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24시간 이내, 1일
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부품 B 및 C: DS-2330a의 Tmax
기간: 24시간 이내, 13일
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24시간 이내, 13일
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부품 B 및 C: DS-2330a용 AUC-24
기간: 1일차
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1일차
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부품 B 및 C: DS-2330a용 AUC-24
기간: 13일차
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13일차
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부품 B 및 C: DS-2330a용 AUCinf
기간: 1일차
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1일차
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부품 B 및 C: DS-2330a용 AUCinf
기간: 13일차
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13일차
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파트 B 및 C: DS-2330a의 최소 농도(Ctrough)
기간: 11일 이내
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DS-2330a의 최저 혈중 농도는 아침 복용 전(아침 식사 전)에 수집됩니다.
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11일 이내
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파트 B: DS-2330a의 투석 클리어런스
기간: 11일
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11일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 8월 17일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 1월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 21일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DS2330-A-U103
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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