Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DS2330b alene og med sevelamer hos patienter i kronisk hæmodialyse

21. marts 2019 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

Et fase 1b-studie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik af gentagne doser af DS-2330b alene og når det administreres sammen med Sevelamer hos patienter i kronisk hæmodialyse

Denne tredelte undersøgelse vil blive udført med deltagere i kronisk hæmodialyse.

  • Del A vil vurdere plasmafarmakokinetik af DS2330a (fri form af DS2330b) efter en enkelt dosis pulver i flaske (PIB) eller tabletformuleringer af DS2330b
  • Del B vil teste sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne på serumphosphat (Pi) af 14-dages gentagne orale doser af DS-2330b PIB, når det gives alene, og når det gives sammen med sevelamercarbonat tre gange dagligt
  • Del C er valgfri og vil teste virkningerne på serumfosfat (Pi) af 14-dages gentagne orale doser af DS-2330b-tabletter, når de gives sammen med sevelamercarbonat

Efter screening skal deltagerne forvente, at undersøgelsen varer omkring 21 dage for del A og 46 dage for del B og C.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • DaVita Clinical Research
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55114
        • Prism Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 kg/m^2 til 40 kg/m^2 (inklusive)
  • Er i ordineret vedligeholdelseshæmodialyse (tre gange om ugen) i mindst 3 måneder før screening med tilstrækkelighed påvist ved en dialyseclearance inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet
  • Har permanent vaskulær adgang [arteriovenøs (A-V) fistel eller graft]
  • Er villig til at overholde protokol-specificerede metoder til familieplanlægning

  • Kun for del B og C:

    1. Har protokolspecificeret acceptable serum Pi-niveauer ved screening og i serum Pi efter op til 3 ugers udvaskning fra alle Pi-bindere
    2. Har protokolspecificeret acceptabelt serum Ca^2+ niveau og niveau af intakt parathyreoideahormon (iPTH) ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Er ansat af klinikken eller sponsoren
  • Har familieforhold til en anden undersøgelsesdeltager

  • Har nogen historie, nuværende tilstand eller stofbrug, der i henhold til protokol eller efter efterforskerens mening kan kompromittere:

    1. sikkerhed for deltageren eller deres børn
    2. studiepersonalets sikkerhed
    3. analyse af undersøgelsesresultater

  • Kun for del B og C:

    1. Er ikke i stand til at tage sevelamercarbonat
    2. Har haft delvis eller total parathyreoidektomi inden for de sidste seks måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: DS-2330b PIB, derefter Tablet
På en ikke-dialysedag får deltagerne en enkelt dosis på 250 mg DS-2330b PIB [Behandling A1] lige efter morgenmaden. Der vil være mindst 3 dage til at lade den første dosis udvaske. På en ikke-dialysedag får deltagerne derefter en enkelt dosis på 250 mg DS-2330b i tabletform [Behandling A2] lige efter morgenmaden.
Medicin: DS-2330b PIB
DS-2330b som pulver i flaske med stamopløsning (PIB)
Medicin: DS-2330b tablet
DS-2330b som tabletformulering
Eksperimentel: Del A: DS-2330b-tablet, derefter PIB
På en dag uden dialyse får deltagerne en enkelt dosis på 250 mg DS-2330b i tabletform [Behandling A2] lige efter morgenmaden. Der vil være mindst 3 dage til at lade den første dosis udvaske. På en ikke-dialysedag får deltagerne derefter en enkelt dosis på 250 mg DS-2330b PIB [Behandling A1] lige efter morgenmaden.
Medicin: DS-2330b PIB
DS-2330b som pulver i flaske med stamopløsning (PIB)
Medicin: DS-2330b tablet
DS-2330b som tabletformulering
Placebo komparator: Del B: Placebo
Deltagerne får placebo tre gange dagligt [Behandling B1]
Medicin: Placebo
Placebo matchende stamopløsning i flaske
Eksperimentel: Del B: DS-2330b PIB
Deltagerne får 400 mg DS-2330b PIB tre gange dagligt [Behandling B2]
Medicin: DS-2330b PIB
DS-2330b som pulver i flaske med stamopløsning (PIB)
Eksperimentel: Del B: DS-2330b PIB + Sevelamer
Deltagerne får 400 mg DS-2330b PIB sammen med 1,6 gram sevelamer tre gange dagligt [Behandling B3]
Medicin: DS-2330b PIB
DS-2330b som pulver i flaske med stamopløsning (PIB)
Medicin: Sevelamer
Sevelamer er et fosfatbindemiddel. Det bruges til at sænke serumfosfatniveauet (Pi) hos personer med kronisk nyresygdom, som er i dialyse.
Andre navne:
  • Sevelamer carbonat
Eksperimentel: Del B: Placebo + Sevelamer
Deltagerne får placebo sammen med 1,6 gram sevelamer tre gange dagligt [Behandling B4]
Medicin: Placebo
Placebo matchende stamopløsning i flaske
Medicin: Sevelamer
Sevelamer er et fosfatbindemiddel. Det bruges til at sænke serumfosfatniveauet (Pi) hos personer med kronisk nyresygdom, som er i dialyse.
Andre navne:
  • Sevelamer carbonat
Eksperimentel: Del C: DS-2330b Tablet + Sevelamer
Deltagerne får en dosis på 250 mg DS-2330b i tabletform sammen med 1,6 gram sevelamer tre gange dagligt [Behandling C]
Medicin: DS-2330b tablet
DS-2330b som tabletformulering
Medicin: Sevelamer
Sevelamer er et fosfatbindemiddel. Det bruges til at sænke serumfosfatniveauet (Pi) hos personer med kronisk nyresygdom, som er i dialyse.
Andre navne:
  • Sevelamer carbonat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A, Periode 1: Maksimal koncentration (Cmax) af DS-2330a
Tidsramme: Periode 1, før dosis til 48 timer efter dosis
Periode 1, før dosis til 48 timer efter dosis
Del A, periode 2: Cmax for DS-2330a
Tidsramme: Periode 2, før dosis til 48 timer efter dosis
Periode 2, før dosis til 48 timer efter dosis
Del A, periode 1: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af DS-2330a
Tidsramme: Periode 1, før dosis til 48 timer efter dosis
Periode 1, før dosis til 48 timer efter dosis
Del A, periode 2: Tmax for DS-2330a
Tidsramme: Periode 2, før dosis til 48 timer efter dosis
Periode 2, før dosis til 48 timer efter dosis
Del A, periode 1: Areal under lægemiddelkoncentrationskurven (AUC) for DS-2330a over 24 timer (AUC-24)
Tidsramme: Periode 1, før dosis til 24 timer efter dosis
Periode 1, før dosis til 24 timer efter dosis
Del A, periode 2: AUC for DS-2330a for DS-2330a over 24 timer (AUC-24)
Tidsramme: Periode 2, før dosis til 24 timer efter dosis
Periode 2, før dosis til 24 timer efter dosis
Del A, periode 1: AUC ved den sidst observerbare koncentration (AUClast) og til uendelig (AUCinf) for DS-2330a
Tidsramme: Periode 1, før dosis til 48 timer efter dosis
Kategorier (med samme måleenhed ng*hr/mL): AUClast, AUCinf
Periode 1, før dosis til 48 timer efter dosis
Del A, periode 2: AUClast og AUCinf for DS-2330a
Tidsramme: Periode 2, før dosis til 48 timer efter dosis
Kategorier (med samme måleenhed ng*hr/mL): AUClast, AUCinf
Periode 2, før dosis til 48 timer efter dosis
Del B og C: Serumfosfat (Pi) niveauer før hæmodialyse
Tidsramme: inden for 15 dage
inden for 15 dage
Alle dele: Antal forsøgsdeltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: gennem prøveafslutning (ca. 15 måneder)
TEAE'er er uønskede hændelser (bivirkninger) forbundet med at tage et forsøgsprodukt, uanset om de var forårsaget af forsøgsproduktet eller ej. Klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater, vitale tegn, elektrokardiogrammer, kliniske laboratorietests og skjoldbruskkirtelfunktion registreres som TEAE'er.
gennem prøveafslutning (ca. 15 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B og C: Cmax for DS-2330a
Tidsramme: inden for 24 timer på dag 1
inden for 24 timer på dag 1
Del B og C: Cmax for DS-2330a
Tidsramme: inden for 24 timer på dag 13
inden for 24 timer på dag 13
Del B og C: Tmax for DS-2330a
Tidsramme: inden for 24 timer, dag 1
inden for 24 timer, dag 1
Del B og C: Tmax for DS-2330a
Tidsramme: inden for 24 timer, dag 13
inden for 24 timer, dag 13
Del B og C: AUC-24 til DS-2330a
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del B og C: AUC-24 til DS-2330a
Tidsramme: Dag 13
Dag 13
Del B og C: AUCinf til DS-2330a
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Del B og C: AUCinf til DS-2330a
Tidsramme: Dag 13
Dag 13
Del B og C: Minimumskoncentration (Ctrough) af DS-2330a
Tidsramme: inden for 11 dage
Lavværdier i blodet for DS-2330a vil blive opsamlet før morgendosis (før morgenmad)
inden for 11 dage
Del B: Dialyseclearance af DS-2330a
Tidsramme: på dag 11
på dag 11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DS2330-A-U103

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DS-2330b PIB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger