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DS2330b allein und mit Sevelamer bei Patienten mit chronischer Hämodialyse

21. März 2019 aktualisiert von: Daiichi Sankyo, Inc.

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von wiederholten Dosen von DS-2330b allein und bei gleichzeitiger Verabreichung mit Sevelamer bei Patienten mit chronischer Hämodialyse

Diese dreiteilige Studie wird mit Teilnehmern an chronischer Hämodialyse durchgeführt.

  • Teil A wird die Plasma-Pharmakokinetik von DS2330a (freie Form von DS2330b) nach einer Einzeldosis von Pulver in Flaschen (PIB) oder Tablettenformulierungen von DS2330b bewerten
  • In Teil B werden die Sicherheit, Verträglichkeit und Auswirkungen auf das Serumphosphat (Pi) von 14-tägigen wiederholten oralen Dosen von DS-2330b PIB bei alleiniger Gabe und bei dreimal täglicher Gabe zusammen mit Sevelamercarbonat getestet
  • Teil C ist optional und testet die Auswirkungen auf das Serumphosphat (Pi) von 14-tägigen wiederholten oralen Dosen von DS-2330b-Tabletten bei Verabreichung mit Sevelamercarbonat

Nach dem Screening sollten die Teilnehmer damit rechnen, dass die Studie etwa 21 Tage für Teil A und 46 Tage für die Teile B und C dauert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
        • Prism Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) von 18 kg/m^2 bis 40 kg/m^2 (einschließlich)
  • Ist mindestens 3 Monate vor dem Screening mit vorgeschriebener Erhaltungs-Hämodialyse (dreimal pro Woche) mit Angemessenheit, nachgewiesen durch eine Dialyse-Freigabe innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Hat einen permanenten Gefäßzugang [arteriovenöse (A-V) Fistel oder Transplantat]
  • Ist bereit, sich an die im Protokoll festgelegten Methoden zur Familienplanung zu halten

  • Nur für Teile B und C:

    1. Hat protokollspezifische akzeptable Serum-Pi-Spiegel beim Screening und im Serum-Pi nach bis zu 3 Wochen Auswaschung von allen Pi-Bindemitteln
    2. Hat beim Screening einen protokollspezifischen akzeptablen Serum-Ca^2+-Spiegel und einen intakten Parathormonspiegel (iPTH).

Ausschlusskriterien:

  • Wird von der Klinik oder dem Sponsor angestellt
  • Hat eine familiäre Beziehung zu einem anderen Studienteilnehmer

  • Hat eine Vorgeschichte, einen aktuellen Zustand oder einen Drogenkonsum, der laut Protokoll oder nach Meinung des Prüfarztes gefährden könnte:

    1. Sicherheit des Teilnehmers oder seiner Kinder
    2. Sicherheit des Studienpersonals
    3. Analyse von Studienergebnissen

  • Nur für Teile B und C:

    1. Kann Sevelamercarbonat nicht einnehmen
    2. Hatte innerhalb der letzten sechs Monate eine partielle oder totale Parathyreoidektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: DS-2330b PIB, dann Tablet
An einem Tag ohne Dialyse erhalten die Teilnehmer direkt nach dem Frühstück eine Einzeldosis von 250 mg DS-2330b PIB [Behandlung A1]. Es wird mindestens 3 Tage Zeit gegeben, um die erste Dosis auszuwaschen. An einem Nicht-Dialysetag erhalten die Teilnehmer dann direkt nach dem Frühstück eine Einzeldosis von 250 mg DS-2330b in Tablettenform [Behandlung A2].
Arzneimittel: DS-2330b PIB
DS-2330b als Pulver in der Flasche mit Stammlösung (PIB)
Arzneimittel: Tablet DS-2330b
DS-2330b als Tablettenformulierung
Experimental: Teil A: Tablet DS-2330b, dann PIB
An einem Tag ohne Dialyse erhalten die Teilnehmer direkt nach dem Frühstück eine Einzeldosis von 250 mg DS-2330b in Tablettenform [Behandlung A2]. Es wird mindestens 3 Tage Zeit gegeben, um die erste Dosis auszuwaschen. Dann erhalten die Teilnehmer an einem Nicht-Dialysetag direkt nach dem Frühstück eine Einzeldosis von 250 mg DS-2330b PIB [Behandlung A1].
Arzneimittel: DS-2330b PIB
DS-2330b als Pulver in der Flasche mit Stammlösung (PIB)
Arzneimittel: Tablet DS-2330b
DS-2330b als Tablettenformulierung
Placebo-Komparator: Teil B: Placebo
Die Teilnehmer erhalten dreimal täglich ein Placebo [Behandlung B1]
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Stammlösung in Flasche
Experimental: Teil B: DS-2330b PIB
Die Teilnehmer erhalten dreimal täglich 400 mg DS-2330b PIB [Behandlung B2]
Arzneimittel: DS-2330b PIB
DS-2330b als Pulver in der Flasche mit Stammlösung (PIB)
Experimental: Teil B: DS-2330b PIB + Sevelamer
Die Teilnehmer erhalten dreimal täglich 400 mg DS-2330b PIB zusammen mit 1,6 Gramm Sevelamer [Behandlung B3]
Arzneimittel: DS-2330b PIB
DS-2330b als Pulver in der Flasche mit Stammlösung (PIB)
Arzneimittel: Sevelamer
Sevelamer ist ein Phosphatbinder. Es wird zur Senkung des Serumphosphatspiegels (Pi) bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung angewendet.
Andere Namen:
  • Sevelamercarbonat
Experimental: Teil B: Placebo + Sevelamer
Die Teilnehmer erhalten dreimal täglich ein Placebo zusammen mit 1,6 Gramm Sevelamer [Behandlung B4]
Arzneimittel: Placebo
Placebo-passende Stammlösung in Flasche
Arzneimittel: Sevelamer
Sevelamer ist ein Phosphatbinder. Es wird zur Senkung des Serumphosphatspiegels (Pi) bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung angewendet.
Andere Namen:
  • Sevelamercarbonat
Experimental: Teil C: Tablette DS-2330b + Sevelamer
Die Teilnehmer erhalten eine 250-mg-Dosis DS-2330b in Tablettenform zusammen mit 1,6 Gramm Sevelamer dreimal täglich [Behandlung C]
Arzneimittel: Tablet DS-2330b
DS-2330b als Tablettenformulierung
Arzneimittel: Sevelamer
Sevelamer ist ein Phosphatbinder. Es wird zur Senkung des Serumphosphatspiegels (Pi) bei Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung angewendet.
Andere Namen:
  • Sevelamercarbonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A, Periode 1: Maximale Konzentration (Cmax) von DS-2330a
Zeitfenster: Zeitraum 1, vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitraum 1, vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Teil A, Periode 2: Cmax von DS-2330a
Zeitfenster: Zeitraum 2, vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitraum 2, vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Teil A, Periode 1: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von DS-2330a
Zeitfenster: Zeitraum 1, vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitraum 1, vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Teil A, Periode 2: Tmax von DS-2330a
Zeitfenster: Zeitraum 2, vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Zeitraum 2, vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Teil A, Periode 1: Fläche unter der Wirkstoffkonzentrationskurve (AUC) für DS-2330a über 24 Stunden (AUC-24)
Zeitfenster: Zeitraum 1, vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitraum 1, vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Teil A, Periode 2: AUC für DS-2330a für DS-2330a über 24 Stunden (AUC-24)
Zeitfenster: Zeitraum 2, vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Zeitraum 2, vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis
Teil A, Periode 1: AUC bei der letzten beobachtbaren Konzentration (AUClast) und unendlich (AUCinf) für DS-2330a
Zeitfenster: Zeitraum 1, vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Kategorien (mit gleicher Maßeinheit ng*hr/mL): AUClast, AUCinf
Zeitraum 1, vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Teil A, Periode 2: AUClast und AUCinf für DS-2330a
Zeitfenster: Zeitraum 2, vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Kategorien (mit gleicher Maßeinheit ng*hr/mL): AUClast, AUCinf
Zeitraum 2, vor der Dosis bis 48 Stunden nach der Dosis
Teile B und C: Serumphosphat (Pi)-Spiegel vor der Hämodialyse
Zeitfenster: innerhalb von 15 Tagen
innerhalb von 15 Tagen
Alle Teile: Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: durch Probeabschluss (ca. 15 Monate)
TEAEs sind unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen) im Zusammenhang mit der Einnahme eines Prüfpräparats, unabhängig davon, ob sie durch das Prüfpräparat verursacht wurden oder nicht. Klinisch signifikante Veränderungen bei körperlichen Untersuchungsbefunden, Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammen, klinischen Labortests und der Schilddrüsenfunktion werden als TEAEs aufgezeichnet.
durch Probeabschluss (ca. 15 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teile B und C: Cmax von DS-2330a
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden am 1
innerhalb von 24 Stunden am 1
Teile B und C: Cmax von DS-2330a
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden an Tag 13
innerhalb von 24 Stunden an Tag 13
Teile B und C: Tmax von DS-2330a
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden, Tag 1
innerhalb von 24 Stunden, Tag 1
Teile B und C: Tmax von DS-2330a
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden, Tag 13
innerhalb von 24 Stunden, Tag 13
Teile B und C: AUC-24 für DS-2330a
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Teile B und C: AUC-24 für DS-2330a
Zeitfenster: Tag 13
Tag 13
Teile B und C: AUCinf für DS-2330a
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Teile B und C: AUCinf für DS-2330a
Zeitfenster: Tag 13
Tag 13
Teile B und C: Mindestkonzentration (Ctrough) von DS-2330a
Zeitfenster: innerhalb von 11 Tagen
Talblutspiegel für DS-2330a werden vor der morgendlichen Dosis (vor dem Frühstück) gesammelt.
innerhalb von 11 Tagen
Teil B: Dialyse-Clearance von DS-2330a
Zeitfenster: am Tag 11
am Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DS2330-A-U103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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