Basophil Activation Test k diagnostice potravinové alergie (BAT2)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Alexandra Santos, MD PhD
- Telefonní číslo: +442071886424
- E-mail: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Georgia Hill
- Telefonní číslo: 51537 +442071887188
- E-mail: georgia.hill@gstt.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE17EH
- Nábor
- Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
-
Kontakt:
- Monica Basting
- E-mail: monica.basting@kcl.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alexandra Santos, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ≥6 měsíců a <16 let;
Podezření na potravinovou alergii zprostředkovanou IgE definovanou:
- Anamnéza alergické reakce okamžitého typu na konkrétní potravinu popř
- Žádná historie konzumace konkrétní potraviny resp
- IgE senzibilizace dokumentovaná kožním prick testem (≥1 mm) nebo sérovým specifickým IgE (≥0,10 KU/l);
- Vyhýbání se konkrétní potravině alespoň 2 dny před odběrem krve na BAT a specifické IgE a před provokací;
- Informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka a souhlas získaný od dítěte.
Kritéria vyloučení:
- Klinicky významné chronické onemocnění jiné než atopické onemocnění;
- Předchozí anamnéza závažné život ohrožující reakce na podezřelou potravinu s dokumentovaným poklesem saturace kyslíkem (<90 %), hypotenzí (≥20% snížení systolického krevního tlaku) a/nebo přijetím do intenzivní péče;
- Neochota dodržovat studijní postupy, jmenovitě podstoupit diagnostickou potravinovou výzvu;
Kontraindikace pro diagnostickou potravinovou provokaci, jmenovitě:
- Nekontrolovaná atopická onemocnění (např. ekzém, astma, rýma);
- Chronické zdravotní stavy, které představují významné riziko v případě anafylaxe nebo léčby anafylaxe (např. srdeční onemocnění, těžké onemocnění plic, těhotenství, mastocytóza);
- Neschopnost vysadit léky, které by mohly ovlivnit hodnocení nebo bezpečnost (např. antihistaminika, β-agonisté, β-blokátory, NSAID, ACE inhibitor, antacida);
- Nedávná (během 7-14 dnů) léčba systémovými steroidy nebo prodlouženými vysokými dávkami systémových steroidů nebo imunosupresiv;
- Absolvování léčby omalizumabem, imunoterapie potravinovým alergenem nebo jiné systémové imunomodulační léčby;
- Neschopnost vysadit antihistaminika před SPT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Potravinové alergie
Pacienti s pozitivní orální výzvou ke studované potravině.
|
Pacienti s podezřením na potravinovou alergii podstoupí klinické a dietní vyšetření a orální potravinovou provokaci.
Budou provedeny různé alergické testy, včetně kožního prick testu, specifického IgE testu a testu aktivace bazofilů, a jeho diagnostická užitečnost bude stanovena proti klinickému zlatému standardu.
Ostatní jména:
|
|
Bez potravinové alergie
Pacienti s negativní orální expozicí zkoumané potravině.
|
Pacienti s podezřením na potravinovou alergii podstoupí klinické a dietní vyšetření a orální potravinovou provokaci.
Budou provedeny různé alergické testy, včetně kožního prick testu, specifického IgE testu a testu aktivace bazofilů, a jeho diagnostická užitečnost bude stanovena proti klinickému zlatému standardu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost testu aktivace bazofilů (pro každou jednotlivou potravinovou alergii)
Časové okno: 3 roky
|
Přesnost %CD63+ bazofilů
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost SPT, specifické IgE na extrakty a na jednotlivé alergeny
Časové okno: 3 roky
|
Přesnost průměru šlachy nebo hladiny IgE
|
3 roky
|
|
Asociace mezi BAT a závažností symptomů během výzev
Časové okno: 3 roky
|
Korelace mezi %CD63+ bazofily a stupněm závažnosti
|
3 roky
|
|
Asociace mezi BAT a prahem reaktivity během výzev
Časové okno: 3 roky
|
Korelace mezi CD-sens a kumulativní prahovou dávkou
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- IRAS 197886
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výzva k orálnímu jídlu
-
NCT07040111Zatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejce
-
NCT06765213StaženoKojení, exkluzivní | Potravinová alergie u kojenců | Senzibilizace potravinových alergenů | Kolekce mateřského mléka
-
NCT06300697NáborZdravý | Atopická dermatitida | Alergie na jídlo
-
NCT05340920Zatím nenabírámeAlergie na pískavice řecké seno
-
NCT02925728DokončenoNutriční hodnota
-
NCT03566095DokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
NCT04968496UkončenoZánět | Potravinová nejistota | Obezita, dětství | Duševní zdraví
-
NCT01593423DokončenoZabezpečení potravin pro domácnost
-
NCT02365168Dokončeno
-
NCT02635698Dokončeno