Teste de ativação de basófilos para diagnosticar alergia alimentar (BAT2)
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Alexandra Santos, MD PhD
- Número de telefone: +442071886424
- E-mail: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Georgia Hill
- Número de telefone: 51537 +442071887188
- E-mail: georgia.hill@gstt.nhs.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE17EH
- Recrutamento
- Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
-
Contato:
- Monica Basting
- E-mail: monica.basting@kcl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Alexandra Santos, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ≥6 meses e <16 anos;
Suspeita de alergia alimentar mediada por IgE definida por:
- História de reação alérgica de tipo imediato a um alimento específico ou
- Sem história de consumo do alimento específico ou
- sensibilização por IgE documentada por teste cutâneo em picada (≥1 mm) ou IgE sérica específica (≥0,10 KU/L);
- Evitar o alimento específico por pelo menos 2 dias antes da coleta de sangue para BAT e IgE específica e antes do desafio;
- Consentimento informado obtido dos pais ou responsável e consentimento obtido da criança.
Critério de exclusão:
- Doença crônica clinicamente significativa, exceto doenças atópicas;
- História prévia de reação grave com risco de vida ao alimento suspeito com diminuição documentada na saturação de oxigênio (<90%), hipotensão (≥20% de redução na pressão arterial sistólica) e/ou internação em terapia intensiva;
- Relutância em cumprir os procedimentos do estudo, nomeadamente submeter-se a um teste de provocação alimentar de diagnóstico;
Contra-indicação para teste de provocação alimentar de diagnóstico, nomeadamente:
- Doenças atópicas não controladas (p. eczema, asma, rinite);
- Condições médicas crônicas que representam risco significativo em caso de anafilaxia ou tratamento de anafilaxia (por exemplo, doença cardíaca, doença pulmonar grave, gravidez, mastocitose);
- Incapacidade de descontinuar medicamentos que possam interferir na avaliação ou segurança (por exemplo, anti-histamínicos, β-agonistas, β-bloqueadores, AINEs, inibidores da ECA, antiácidos);
- Tratamento recente (dentro de 7-14 dias) com esteroides sistêmicos ou esteroides sistêmicos ou imunossupressores prolongados em altas doses;
- Em tratamento com omalizumabe, imunoterapia com alérgenos alimentares ou outro tratamento imunomodulador sistêmico;
- Incapacidade de interromper os anti-histamínicos antes do SPT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Alérgico a alimentos
Pacientes com desafio oral positivo para o alimento em estudo.
|
Pacientes com suspeita de alergia alimentar serão submetidos a avaliação clínica e dietética e provocação alimentar oral.
Diferentes testes de alergia serão realizados, incluindo teste cutâneo, teste de IgE específico e teste de ativação de basófilos, e sua utilidade diagnóstica será determinada contra o padrão-ouro clínico.
Outros nomes:
|
|
Não alérgico a alimentos
Pacientes com desafio oral negativo ao alimento em estudo.
|
Pacientes com suspeita de alergia alimentar serão submetidos a avaliação clínica e dietética e provocação alimentar oral.
Diferentes testes de alergia serão realizados, incluindo teste cutâneo, teste de IgE específico e teste de ativação de basófilos, e sua utilidade diagnóstica será determinada contra o padrão-ouro clínico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica do teste de ativação de basófilos (para cada alergia alimentar individual)
Prazo: 3 anos
|
Precisão de %CD63+ basófilos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica de SPT, IgE específica para extratos e para alérgenos individuais
Prazo: 3 anos
|
Precisão do diâmetro da bolha ou nível de IgE
|
3 anos
|
|
Associação entre BAT e gravidade dos sintomas durante os desafios
Prazo: 3 anos
|
Correlação entre %CD63+ basófilos e grau de gravidade
|
3 anos
|
|
Associação entre BAT e limiar de reatividade durante os desafios
Prazo: 3 anos
|
Correlação entre CD-sens e dose limite cumulativa
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRAS 197886
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Desafio alimentar oral
-
NCT02365168Concluído
-
NCT06473129ConcluídoDiabetes | Comprometimento da memória
-
NCT03205254ConcluídoInflamação | Modificação da Dieta | HDL
-
NCT05472441RecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Nutrição pobre | Privação Alimentar
-
NCT05208671ConcluídoResistência a insulina | HIV | Insegurança alimentar
-
NCT06831097Ainda não está recrutando
-
NCT07509502Ainda não está recrutandoDiabetes tipo 2 (T2DM) | Obesidade e Sobrepeso
-
NCT05169996Concluído
-
NCT06273592Recrutamento
-
NCT02505711Concluído