Basofil aktiveringstest til diagnosticering af fødevareallergi (BAT2)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Santos, MD PhD
- Telefonnummer: +442071886424
- E-mail: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Georgia Hill
- Telefonnummer: 51537 +442071887188
- E-mail: georgia.hill@gstt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE17EH
- Rekruttering
- Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
-
Kontakt:
- Monica Basting
- E-mail: monica.basting@kcl.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Alexandra Santos, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn ≥6 måneder og <16 år;
Mistænkt IgE-medieret fødevareallergi defineret ved:
- Anamnese med en umiddelbar allergisk reaktion på en specifik fødevare eller
- Ingen historie med indtagelse af den specifikke fødevare eller
- IgE-sensibilisering dokumenteret ved hudpriktest (≥1 mm) eller serumspecifikt IgE (≥0,10 KU/L);
- Undgåelse af den specifikke fødevare i mindst 2 dage før blodprøvetagning for BAT og specifikt IgE og før udfordringen;
- Informeret samtykke indhentet fra forælder eller værge og samtykke indhentet fra barnet.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kronisk sygdom bortset fra atopiske sygdomme;
- Tidligere alvorlig livstruende reaktion på den formodede fødevare med dokumenteret fald i iltmætning (<90 %), hypotension (≥20 % reduktion i systolisk blodtryk) og/eller indlæggelse på intensiv;
- Uvilje til at overholde undersøgelsesprocedurer, nemlig at gennemgå en diagnostisk fødevareudfordring;
Kontraindikation for diagnostisk fødevareudfordring, nemlig:
- Ukontrollerede atopiske sygdomme (f. eksem, astma, rhinitis);
- Kroniske medicinske tilstande, der udgør en betydelig risiko i tilfælde af anafylaksi eller behandling af anafylaksi (f. hjertesygdom, alvorlig lungesygdom, graviditet, mastocytose);
- Manglende evne til at seponere medicin, der kan forstyrre vurdering eller sikkerhed (f. antihistaminer, β-agonister, β-blokkere, NSAID'er, ACE-hæmmere, antacida);
- Nylig (inden for 7-14 dage) behandling med systemiske steroider eller langvarige højdosis systemiske steroider eller immunsuppressiva;
- Under behandling med omalizumab, fødevareallergen immunterapi eller anden systemisk immunmodulerende behandling;
- Manglende evne til at stoppe antihistaminer før SPT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Fødevareallergisk
Patienter med en positiv oral udfordring af den mad, der undersøges.
|
Patienter med mistanke om fødevareallergi vil gennemgå kliniske og diætetiske vurderinger og oral fødevareudfordring.
Forskellige allergitests vil blive udført, herunder hudpriktest, specifik IgE-test og basofil aktiveringstest, og dens diagnostiske anvendelighed vil blive bestemt i forhold til den kliniske guldstandard.
Andre navne:
|
|
Ikke fødevareallergisk
Patienter med en negativ oral udfordring af den mad, der undersøges.
|
Patienter med mistanke om fødevareallergi vil gennemgå kliniske og diætetiske vurderinger og oral fødevareudfordring.
Forskellige allergitests vil blive udført, herunder hudpriktest, specifik IgE-test og basofil aktiveringstest, og dens diagnostiske anvendelighed vil blive bestemt i forhold til den kliniske guldstandard.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af basofil aktiveringstest (for hver enkelt fødevareallergi)
Tidsramme: 3 år
|
Nøjagtighed af %CD63+ basofiler
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af SPT, specifik IgE til ekstrakter og enkelte allergener
Tidsramme: 3 år
|
Nøjagtighed af weal diameter eller niveau af IgE
|
3 år
|
|
Sammenhæng mellem BAT og sværhedsgraden af symptomer under udfordringer
Tidsramme: 3 år
|
Korrelation mellem %CD63+ basofiler og sværhedsgrad
|
3 år
|
|
Sammenhæng mellem BAT og tærskel for reaktivitet under udfordringer
Tidsramme: 3 år
|
Korrelation mellem CD-sens og kumulativ tærskeldosis
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAS 197886
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oral madudfordring
-
NCT07040111Ikke rekrutterer endnuÆggeallergi | Fødevareallergi | Høneægallergi
-
NCT07279467Ikke rekrutterer endnu
-
NCT06765213Trukket tilbageAmning, eksklusiv | Fødevareallergi hos spædbørn | Fødevareallergensensibilisering | Indsamling af modermælk
-
NCT03586388AfsluttetOverfølsomhed, mælk
-
NCT06664918RekrutteringKomælksallergi | Fødevareallergi
-
NCT05785299RekrutteringKomælksallergi | Fødevareallergi
-
NCT06300697RekrutteringSund og rask | Atopisk dermatitis | Fødevareallergi
-
NCT05340920Ikke rekrutterer endnuAllergi over for Bukkehorn
-
NCT05309772RekrutteringÆggeallergi | Fødevareallergi | Fødevareallergi hos børn | Mælkeallergi | Fødevareallergi hos spædbørn | Nøddeallergi | Fødevareallergensensibilisering
-
NCT06714656RekrutteringKostændring | Bæredygtigt fødevareforbrug