Test aktywacji bazofilów do diagnozowania alergii pokarmowej (BAT2)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alexandra Santos, MD PhD
- Numer telefonu: +442071886424
- E-mail: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Georgia Hill
- Numer telefonu: 51537 +442071887188
- E-mail: georgia.hill@gstt.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE17EH
- Rekrutacyjny
- Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
-
Kontakt:
- Monica Basting
- E-mail: monica.basting@kcl.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Alexandra Santos, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku ≥6 miesięcy i <16 lat;
Podejrzenie alergii pokarmowej IgE-zależnej zdefiniowanej przez:
- Historia reakcji alergicznej typu natychmiastowego na określony pokarm lub
- Brak historii spożycia określonej żywności lub
- Uczulenie IgE udokumentowane punktowymi testami skórnymi (≥1 mm) lub swoistymi IgE w surowicy (≥0,10 KU/l);
- Unikanie określonego pokarmu przez co najmniej 2 dni przed pobraniem krwi na BAT i swoiste IgE oraz przed prowokacją;
- Świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna oraz zgoda uzyskana od dziecka.
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba przewlekła inna niż choroby atopowe;
- Przebyta ciężka zagrażająca życiu reakcja na podejrzewany pokarm z udokumentowanym spadkiem wysycenia tlenem (<90%), niedociśnieniem (obniżenie skurczowego ciśnienia krwi o ≥20%) i/lub przyjęciem na oddział intensywnej terapii;
- Niechęć do przestrzegania procedur badawczych, a mianowicie poddania się diagnostycznej prowokacji pokarmowej;
Przeciwwskazania do diagnostycznej prowokacji pokarmowej, a mianowicie:
- Niekontrolowane choroby atopowe (np. egzema, astma, nieżyt nosa);
- Przewlekłe schorzenia, które stwarzają znaczne ryzyko w przypadku anafilaksji lub leczenia anafilaksji (np. choroba serca, ciężka choroba płuc, ciąża, mastocytoza);
- Niemożność odstawienia leków, które mogą wpływać na ocenę lub bezpieczeństwo (np. leki przeciwhistaminowe, β-agoniści, β-blokery, NLPZ, inhibitor ACE, leki zobojętniające sok żołądkowy);
- Niedawne (w ciągu 7-14 dni) leczenie steroidami ogólnoustrojowymi lub długotrwałe stosowanie dużych dawek steroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych;
- w trakcie leczenia omalizumabem, immunoterapii alergenami pokarmowymi lub innego ogólnoustrojowego leczenia immunomodulującego;
- Niemożność odstawienia leków przeciwhistaminowych przed SPT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Alergia pokarmowa
Pacjenci z pozytywną prowokacją doustną badaną żywnością.
|
Pacjenci z podejrzeniem alergii pokarmowej zostaną poddani ocenie klinicznej i dietetycznej oraz prowokacji pokarmowej.
Zostaną wykonane różne testy alergiczne, w tym punktowe testy skórne, testy swoistych IgE i testy aktywacji bazofili, a ich przydatność diagnostyczna zostanie określona na podstawie klinicznego złotego standardu.
Inne nazwy:
|
|
Bez alergii pokarmowej
Pacjenci z ujemną prowokacją doustną badaną żywnością.
|
Pacjenci z podejrzeniem alergii pokarmowej zostaną poddani ocenie klinicznej i dietetycznej oraz prowokacji pokarmowej.
Zostaną wykonane różne testy alergiczne, w tym punktowe testy skórne, testy swoistych IgE i testy aktywacji bazofili, a ich przydatność diagnostyczna zostanie określona na podstawie klinicznego złotego standardu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna testu aktywacji bazofilów (dla każdej indywidualnej alergii pokarmowej)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dokładność % bazofilów CD63+
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna SPT, swoistych IgE dla ekstraktów i pojedynczych alergenów
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dokładność średnicy blizny lub poziomu IgE
|
3 lata
|
|
Związek między BAT a nasileniem objawów podczas prowokacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Korelacja między bazofilami %CD63+ a stopniem ciężkości
|
3 lata
|
|
Związek między BAT a progiem reaktywności podczas prowokacji
Ramy czasowe: 3 lata
|
Korelacja między CD-sens a skumulowaną dawką progową
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAS 197886
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wyzwanie związane z jedzeniem doustnym
-
NCT07040111Jeszcze nie rekrutacjaAlergia na jajka | Alergia pokarmowa | Alergia na jaja kurze
-
NCT02365168Zakończony
-
NCT06917391Rekrutacyjny
-
NCT01593423ZakończonyBezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych
-
NCT03756844Zakończony
-
NCT03928483ZakończonyOtyłość | Utrata masy ciała
-
NCT03205254ZakończonyZapalenie | Modyfikacja diety | HDL