Basofiel-activeringstest om voedselallergie te diagnosticeren (BAT2)
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Alexandra Santos, MD PhD
- Telefoonnummer: +442071886424
- E-mail: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Georgia Hill
- Telefoonnummer: 51537 +442071887188
- E-mail: georgia.hill@gstt.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE17EH
- Werving
- Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
-
Contact:
- Monica Basting
- E-mail: monica.basting@kcl.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Alexandra Santos, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen ≥6 maanden en <16 jaar oud;
Vermoedelijke IgE-gemedieerde voedselallergie gedefinieerd door:
- Geschiedenis van een allergische reactie van het directe type op een specifiek voedingsmiddel of
- Geen geschiedenis van consumptie van het specifieke voedsel of
- IgE-sensibilisatie gedocumenteerd door huidpriktest (≥1 mm) of serumspecifiek IgE (≥0,10 KU/L);
- Vermijding van het specifieke voedsel gedurende ten minste 2 dagen voorafgaand aan de bloedafname voor BAT en specifiek IgE en voorafgaand aan de provocatie;
- Geïnformeerde toestemming verkregen van ouder of voogd en toestemming verkregen van het kind.
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante chronische ziekte anders dan atopische ziekten;
- Voorgeschiedenis van ernstige levensbedreigende reactie op het verdachte voedsel met gedocumenteerde afname van de zuurstofverzadiging (<90%), hypotensie (≥20% verlaging van de systolische bloeddruk) en/of opname op de intensive care;
- Onwil om te voldoen aan studieprocedures, namelijk het ondergaan van een diagnostische voedselprovocatie;
Contra-indicatie voor diagnostische voedselprovocatie, namelijk:
- Ongecontroleerde atopische aandoeningen (bijv. eczeem, astma, rhinitis);
- Chronische medische aandoeningen die een aanzienlijk risico vormen in het geval van anafylaxie of behandeling van anafylaxie (bijv. hartziekte, ernstige longziekte, zwangerschap, mastocytose);
- Onvermogen om te stoppen met medicatie die de beoordeling of veiligheid zou kunnen verstoren (bijv. antihistaminica, β-agonisten, β-blokkers, NSAID's, ACE-remmers, antacida);
- Recente (binnen 7-14 dagen) behandeling met systemische steroïden of langdurige hoge doses systemische steroïden of immunosuppressiva;
- Een behandeling ondergaan met omalizumab, voedselallergeen-immunotherapie of een andere systemische immunomodulerende behandeling;
- Onvermogen om antihistaminica te stoppen voorafgaand aan SPT.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Voedsel allergisch
Patiënten met een positieve orale uitdaging voor het voedsel dat wordt bestudeerd.
|
Patiënten met vermoedelijke voedselallergie ondergaan klinische en dieetbeoordelingen en orale voedselprovocatie.
Er zullen verschillende allergietesten worden uitgevoerd, waaronder een huidpriktest, een specifieke IgE-test en een basofielactiveringstest, en de diagnostische bruikbaarheid ervan zal worden bepaald aan de hand van de klinische gouden standaard.
Andere namen:
|
|
Non-food allergisch
Patiënten met een negatieve orale uitdaging voor het voedsel dat wordt bestudeerd.
|
Patiënten met vermoedelijke voedselallergie ondergaan klinische en dieetbeoordelingen en orale voedselprovocatie.
Er zullen verschillende allergietesten worden uitgevoerd, waaronder een huidpriktest, een specifieke IgE-test en een basofielactiveringstest, en de diagnostische bruikbaarheid ervan zal worden bepaald aan de hand van de klinische gouden standaard.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van de basofielactiveringstest (voor elke individuele voedselallergie)
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Nauwkeurigheid van % CD63+ basofielen
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van SPT, specifiek IgE voor extracten en voor enkele allergenen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Nauwkeurigheid van de diameter van de rand of het niveau van IgE
|
3 jaar
|
|
Associatie tussen BAT en ernst van symptomen tijdens uitdagingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Correlatie tussen % CD63+ basofielen en ernstgraad
|
3 jaar
|
|
Associatie tussen BAT en reactiviteitsdrempel tijdens uitdagingen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Correlatie tussen CD-sens en cumulatieve drempeldosis
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- IRAS 197886
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Orale voedseluitdaging
-
NCT06134440BeëindigdColorectaal adenocarcinoom
-
NCT07040111Nog niet aan het wervenEi Allergie | Voedselallergie | Kip Ei Allergie
-
NCT06947252Aanmelden op uitnodigingAtopische dermatitis | Voedsel allergie
-
NCT07279467Nog niet aan het werven
-
NCT07142746Nog niet aan het wervenZirconia kronen | Proximale contacten
-
NCT07246733WervingDun endometrium | Verminderde ovariële reserve (DOR)
-
NCT04835155VoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | Zuiggedrag