Basofil aktiveringstest för att diagnostisera matallergi (BAT2)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Inskrivning
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Alexandra Santos, MD PhD
- Telefonnummer: +442071886424
- E-post: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Georgia Hill
- Telefonnummer: 51537 +442071887188
- E-post: georgia.hill@gstt.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE17EH
- Rekrytering
- Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
-
Kontakt:
- Monica Basting
- E-post: monica.basting@kcl.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Alexandra Santos, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn ≥6 månader och <16 år gamla;
Misstänkt IgE-medierad födoämnesallergi definierad av:
- Historik av en allergisk reaktion av omedelbar typ mot ett specifikt livsmedel eller
- Ingen historia av konsumtion av det specifika livsmedel eller
- IgE-sensibilisering dokumenterad genom hudpricktest (≥1 mm) eller serumspecifikt IgE (≥0,10 KU/L);
- Undvikande av det specifika livsmedlet i minst 2 dagar före blodprovtagning för BAT och specifikt IgE och före utmaningen;
- Informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare och samtycke från barnet.
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikant kronisk sjukdom annan än atopiska sjukdomar;
- Tidigare anamnes på allvarlig livshotande reaktion på den misstänkta födan med dokumenterad minskning av syremättnad (<90%), hypotoni (≥20% minskning av systoliskt blodtryck) och/eller inläggning på intensivvård;
- Ovilja att följa studieprocedurer, nämligen att genomgå en diagnostisk matutmaning;
Kontraindikation för diagnostisk födoinflammation, nämligen:
- Okontrollerade atopiska sjukdomar (t.ex. eksem, astma, rinit);
- Kroniska medicinska tillstånd som utgör betydande risk i händelse av anafylaxi eller behandling av anafylaxi (t. hjärtsjukdom, allvarlig lungsjukdom, graviditet, mastocytos);
- Oförmåga att avbryta medicinering som kan störa bedömningen eller säkerheten (t. antihistaminer, β-agonister, β-blockerare, NSAID, ACE-hämmare, antacida);
- Nylig (inom 7-14 dagar) behandling med systemiska steroider eller förlängda högdos systemiska steroider eller immunsuppressiva medel;
- genomgår behandling med omalizumab, livsmedelsallergen immunterapi eller annan systemisk immunmodulerande behandling;
- Oförmåga att sluta med antihistaminer före SPT.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Antal grupper/kohorter
Kohorter och interventioner
Grupp / KohortGrupp / Kohort |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Matallergisk
Patienter med en positiv oral utmaning till maten som studeras.
|
Patienter med misstänkt födoämnesallergi kommer att genomgå kliniska och dietmässiga bedömningar och oral matutmaning.
Olika allergitest kommer att utföras, inklusive hudpricktest, specifikt IgE-test och basofilaktiveringstest, och dess diagnostiska användbarhet kommer att bestämmas mot den kliniska guldstandarden.
Andra namn:
|
|
Icke matallergisk
Patienter med en negativ oral utmaning för maten som studeras.
|
Patienter med misstänkt födoämnesallergi kommer att genomgå kliniska och dietmässiga bedömningar och oral matutmaning.
Olika allergitest kommer att utföras, inklusive hudpricktest, specifikt IgE-test och basofilaktiveringstest, och dess diagnostiska användbarhet kommer att bestämmas mot den kliniska guldstandarden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av basofilaktiveringstestet (för varje enskild matallergi)
Tidsram: 3 år
|
Noggrannhet för %CD63+ basofiler
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av SPT, specifik IgE till extrakt och till enstaka allergener
Tidsram: 3 år
|
Noggrannhet av vätskediameter eller nivå av IgE
|
3 år
|
|
Samband mellan BAT och symtomens svårighetsgrad under utmaningar
Tidsram: 3 år
|
Korrelation mellan %CD63+ basofiler och svårighetsgrad
|
3 år
|
|
Samband mellan BAT och tröskel för reaktivitet under utmaningar
Tidsram: 3 år
|
Korrelation mellan CD-sens och kumulativ tröskeldos
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Förväntat)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- IRAS 197886
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Äggallergi
-
NCT07174999Har inte rekryterat ännuKo's Milk Protein Allergy Protein Intolerance Fel att trivas
-
NCT07170540Har inte rekryterat ännuTrädnötsallergier | Cashew Nut Allergy
-
NCT06930950RekryteringTrädnötsallergi | Oral immunterapi för matallergi | Cashew Nut Allergy
-
NCT04438135AvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | Aluminiumallergi
-
NCT04921163AvslutadKontaktdermatit | Kontakta Allergy | Aluminiumallergi
-
NCT00693550AvslutadHuvud- och halscancer
-
NCT03588962OkändKranskärlssjukdom | Restenoser, kranskärl | In-stent Restenosis | Kontakta Allergy | Metallallergi
-
NCT04240587IndragenNeuropatisk smärta | Kontakta Allergy
Kliniska prövningar på Oral matutmaning
-
NCT07040111Har inte rekryterat ännuÄggallergi | Matallergi | Hönäggsallergi
-
NCT06947252Anmälan via inbjudanAtopisk dermatit | Mat allergier
-
NCT06765213IndragenAmning, exklusiv | Matallergi hos spädbarn | Livsmedelsallergensensibilisering | Bröstmjölkssamling
-
NCT06664918RekryteringKomjölksallergi | Matallergi
-
NCT03586388AvslutadÖverkänslighet, mjölk
-
NCT06300697RekryteringFriska | Atopisk dermatit | Matallergi
-
NCT05340920Har inte rekryterat ännuAllergi mot bockhornsklöver
-
NCT05309772RekryteringÄggallergi | Matallergi | Matallergi hos barn | Mjölkallergi | Matallergi hos spädbarn | Nötallergi | Livsmedelsallergensensibilisering
-
NCT03566095AvslutadMatsäkerhet | Näringsvärde
-
NCT04015999Okänd