Test di attivazione dei basofili per diagnosticare l'allergia alimentare (BAT2)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Alexandra Santos, MD PhD
- Numero di telefono: +442071886424
- Email: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Georgia Hill
- Numero di telefono: 51537 +442071887188
- Email: georgia.hill@gstt.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE17EH
- Reclutamento
- Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
-
Contatto:
- Monica Basting
- Email: monica.basting@kcl.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Alexandra Santos, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini ≥6 mesi e <16 anni;
Sospetta allergia alimentare IgE-mediata definita da:
- Storia di una reazione allergica di tipo immediato a un alimento specifico o
- Nessuna storia di consumo dell'alimento specifico o
- Sensibilizzazione IgE documentata da skin prick test (≥1 mm) o siero IgE specifiche (≥0,10 KU/L);
- Evitare l'alimento specifico per almeno 2 giorni prima del prelievo di sangue per BAT e IgE specifiche e prima del challenge;
- Consenso informato ottenuto dal genitore o dal tutore e consenso ottenuto dal bambino.
Criteri di esclusione:
- Malattie croniche clinicamente significative diverse dalle malattie atopiche;
- Storia precedente di grave reazione pericolosa per la vita al cibo sospetto con diminuzione documentata della saturazione di ossigeno (<90%), ipotensione (riduzione ≥20% della pressione arteriosa sistolica) e/o ricovero in terapia intensiva;
- Riluttanza a rispettare le procedure dello studio, in particolare a sottoporsi a un test diagnostico alimentare;
Controindicazione per la sfida alimentare diagnostica, vale a dire:
- Malattie atopiche non controllate (ad es. eczema, asma, rinite);
- Condizioni mediche croniche che comportano un rischio significativo in caso di anafilassi o trattamento dell'anafilassi (ad es. malattie cardiache, malattie polmonari gravi, gravidanza, mastocitosi);
- Incapacità di interrompere i farmaci che potrebbero interferire con la valutazione o la sicurezza (ad es. antistaminici, β-agonisti, β-bloccanti, FANS, ACE inibitori, antiacidi);
- Trattamento recente (entro 7-14 giorni) con steroidi sistemici o steroidi sistemici ad alte dosi prolungate o immunosoppressori;
- In trattamento con omalizumab, immunoterapia con allergeni alimentari o altri trattamenti immunomodulatori sistemici;
- Incapacità di interrompere gli antistaminici prima di SPT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Alimentare allergico
Pazienti con una sfida orale positiva all'alimento in esame.
|
I pazienti con sospetta allergia alimentare saranno sottoposti a valutazioni cliniche e dietetiche e alla sfida alimentare orale.
Verranno eseguiti diversi test allergologici, tra cui il prick test cutaneo, il test delle IgE specifiche e il test di attivazione dei basofili, e la sua utilità diagnostica sarà determinata rispetto al gold standard clinico.
Altri nomi:
|
|
Non allergico al cibo
Pazienti con una sfida orale negativa all'alimento in esame.
|
I pazienti con sospetta allergia alimentare saranno sottoposti a valutazioni cliniche e dietetiche e alla sfida alimentare orale.
Verranno eseguiti diversi test allergologici, tra cui il prick test cutaneo, il test delle IgE specifiche e il test di attivazione dei basofili, e la sua utilità diagnostica sarà determinata rispetto al gold standard clinico.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica del test di attivazione dei basofili (per ogni singola allergia alimentare)
Lasso di tempo: 3 anni
|
Precisione dei basofili %CD63+
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica di SPT, IgE specifiche agli estratti e ai singoli allergeni
Lasso di tempo: 3 anni
|
Precisione del diametro del pomelo o del livello di IgE
|
3 anni
|
|
Associazione tra BAT e gravità dei sintomi durante le sfide
Lasso di tempo: 3 anni
|
Correlazione tra basofili %CD63+ e grado di gravità
|
3 anni
|
|
Associazione tra BAT e soglia di reattività durante le sfide
Lasso di tempo: 3 anni
|
Correlazione tra CD-sens e dose soglia cumulativa
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAS 197886
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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