Тест активации базофилов для диагностики пищевой аллергии (BAT2)
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Alexandra Santos, MD PhD
- Номер телефона: +442071886424
- Электронная почта: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Georgia Hill
- Номер телефона: 51537 +442071887188
- Электронная почта: georgia.hill@gstt.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE17EH
- Рекрутинг
- Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
-
Контакт:
- Monica Basting
- Электронная почта: monica.basting@kcl.ac.uk
-
Главный следователь:
- Alexandra Santos, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети ≥6 месяцев и <16 лет;
Подозрение на IgE-опосредованную пищевую аллергию определяется:
- История аллергической реакции немедленного типа на конкретную пищу или
- Нет истории потребления конкретной пищи или
- IgE-сенсибилизация, подтвержденная кожным прик-тестом (≥1 мм) или сывороточно-специфическим IgE (≥0,10 КУ/л);
- Избегание определенных продуктов питания в течение как минимум 2 дней до забора крови на БЖТ и специфические IgE и до контрольного заражения;
- Информированное согласие, полученное от родителя или опекуна, и согласие, полученное от ребенка.
Критерий исключения:
- Клинически значимое хроническое заболевание, кроме атопических заболеваний;
- В анамнезе тяжелая опасная для жизни реакция на подозреваемую пищу с документально подтвержденным снижением насыщения кислородом (<90%), гипотонией (≥20% снижение систолического артериального давления) и/или поступлением в отделение интенсивной терапии;
- Нежелание соблюдать процедуры исследования, а именно проходить диагностическую пищевую провокацию;
Противопоказания для диагностической пищевой провокации, а именно:
- Неконтролируемые атопические заболевания (например, экзема, астма, ринит);
- Хронические заболевания, представляющие значительный риск в случае анафилаксии или лечения анафилаксии (например, болезни сердца, тяжелые заболевания легких, беременность, мастоцитоз);
- Невозможность прекратить прием лекарств, которые могут повлиять на оценку или безопасность (например, антигистаминные препараты, β-агонисты, β-адреноблокаторы, НПВП, ингибитор АПФ, антациды);
- Недавнее (в течение 7–14 дней) лечение системными стероидами или длительное лечение высокими дозами системных стероидов или иммунодепрессантов;
- лечение омализумабом, иммунотерапия пищевыми аллергенами или другое системное иммуномодулирующее лечение;
- Невозможность отменить антигистаминные препараты перед КПТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пищевая аллергия
Пациенты с положительной пероральной пробой на исследуемую пищу.
|
Пациенты с подозрением на пищевую аллергию будут проходить клинические и диетические оценки и оральную пищевую пробу.
Будут проводиться различные тесты на аллергию, в том числе кожный прик-тест, тест на специфический IgE и тест на активацию базофилов, а его диагностическая полезность будет определяться в соответствии с клиническим золотым стандартом.
Другие имена:
|
|
Непищевая аллергия
Пациенты с отрицательной оральной реакцией на исследуемую пищу.
|
Пациенты с подозрением на пищевую аллергию будут проходить клинические и диетические оценки и оральную пищевую пробу.
Будут проводиться различные тесты на аллергию, в том числе кожный прик-тест, тест на специфический IgE и тест на активацию базофилов, а его диагностическая полезность будет определяться в соответствии с клиническим золотым стандартом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность теста активации базофилов (для каждой отдельной пищевой аллергии)
Временное ограничение: 3 года
|
Точность базофилов %CD63+
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность КПТ, специфический IgE к экстрактам и к отдельным аллергенам
Временное ограничение: 3 года
|
Точность определения диаметра волдыря или уровня IgE
|
3 года
|
|
Связь между BAT и тяжестью симптомов во время провокаций
Временное ограничение: 3 года
|
Корреляция между базофилами %CD63+ и степенью тяжести
|
3 года
|
|
Связь между НДТ и порогом реактивности во время испытаний
Временное ограничение: 3 года
|
Корреляция между CD-sens и кумулятивной пороговой дозой
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- IRAS 197886
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оральный пищевой вызов
-
NCT06300697РекрутингЗдоровый | Атопический дерматит | Пищевая аллергия
-
NCT06916819Рекрутинг
-
NCT07059117ЗавершенныйРегулирование приема пищи | Вкусовая чувствительность | Вкусовые качества | Гедонистическая функция | Восприятие вкуса умами
-
NCT00947973ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностью
-
NCT03928483ЗавершенныйОжирение | Потеря веса
-
NCT07238725Запись по приглашению
-
NCT03756844ЗавершенныйСелективность пищевых продуктов
-
NCT01632787ЗавершенныйДисфункция бинокулярного зрения | Вертикальная гетерофория