Basofil aktiveringstest for å diagnostisere matallergi (BAT2)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Forventet)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Alexandra Santos, MD PhD
- Telefonnummer: +442071886424
- E-post: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Georgia Hill
- Telefonnummer: 51537 +442071887188
- E-post: georgia.hill@gstt.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE17EH
- Rekruttering
- Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Monica Basting
- E-post: monica.basting@kcl.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Alexandra Santos, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn ≥6 måneder og <16 år;
Mistenkt IgE-mediert matallergi definert av:
- Historie med en umiddelbar allergisk reaksjon på en bestemt matvare eller
- Ingen historie med inntak av den spesifikke maten eller
- IgE-sensibilisering dokumentert ved hudpriktest (≥1 mm) eller serumspesifikk IgE (≥0,10 KU/L);
- unngåelse av den spesifikke maten i minst 2 dager før blodprøvetaking for BAT og spesifikk IgE og før utfordringen;
- Informert samtykke innhentet fra forelder eller verge og samtykke innhentet fra barnet.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kronisk sykdom andre enn atopiske sykdommer;
- Tidligere alvorlig livstruende reaksjon på den mistenkte maten med dokumentert reduksjon i oksygenmetning (<90 %), hypotensjon (≥20 % reduksjon i systolisk blodtrykk) og/eller innleggelse til intensivbehandling;
- Uvilje til å følge studieprosedyrer, nemlig å gjennomgå en diagnostisk matutfordring;
Kontraindikasjon for diagnostisk matutfordring, nemlig:
- Ukontrollerte atopiske sykdommer (f. eksem, astma, rhinitt);
- Kroniske medisinske tilstander som utgjør betydelig risiko ved anafylaksi eller behandling av anafylaksi (f. hjertesykdom, alvorlig lungesykdom, graviditet, mastocytose);
- Manglende evne til å seponere medisiner som kan forstyrre vurdering eller sikkerhet (f. antihistaminer, β-agonister, β-blokkere, NSAIDs, ACE-hemmere, antacida);
- Nylig (innen 7-14 dager) behandling med systemiske steroider eller langvarige høydose systemiske steroider eller immunsuppressiva;
- Gjennomgår behandling med omalizumab, matallergenimmunterapi eller annen systemisk immunmodulerende behandling;
- Manglende evne til å stoppe antihistaminer før SPT.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Matallergisk
Pasienter med en positiv oral utfordring til maten som studeres.
|
Pasienter med mistanke om matallergi vil gjennomgå kliniske og kostholdsvurderinger og oral matutfordring.
Ulike allergitester vil bli utført, inkludert hudstikktest, spesifikk IgE-test og basofil aktiveringstest, og dens diagnostiske nytte vil bli bestemt mot den kliniske gullstandarden.
Andre navn:
|
|
Ikke matallergisk
Pasienter med en negativ oral utfordring til maten som studeres.
|
Pasienter med mistanke om matallergi vil gjennomgå kliniske og kostholdsvurderinger og oral matutfordring.
Ulike allergitester vil bli utført, inkludert hudstikktest, spesifikk IgE-test og basofil aktiveringstest, og dens diagnostiske nytte vil bli bestemt mot den kliniske gullstandarden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av basofil aktiveringstest (for hver enkelt matallergi)
Tidsramme: 3 år
|
Nøyaktighet av %CD63+ basofiler
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av SPT, spesifikk IgE til ekstrakter og enkeltallergener
Tidsramme: 3 år
|
Nøyaktighet av weal diameter eller nivå av IgE
|
3 år
|
|
Sammenheng mellom BAT og alvorlighetsgrad av symptomer under utfordringer
Tidsramme: 3 år
|
Korrelasjon mellom %CD63+ basofile og alvorlighetsgrad
|
3 år
|
|
Assosiasjon mellom BAT og terskel for reaktivitet under utfordringer
Tidsramme: 3 år
|
Korrelasjon mellom CD-sens og kumulativ terskeldose
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Primær fullføring
Studiet fullført (Forventet)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRAS 197886
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggallergi
-
NCT04839666FullførtOverfølsomhet | Allergi, egg | Soyaallergi
-
NCT01951313FullførtVil konsumere egg med en blandet grønnsakssalat øke karotenoidabsorpsjonen
-
NCT07192510Fullført
-
NCT02487420Aktiv, ikke rekrutterendeEgg overfølsomhet
-
NCT00597558Fullført
-
NCT01379651Fullført
-
NCT04056299Avsluttet
-
NCT04677790Aktiv, ikke rekrutterende
Kliniske studier på Oral matutfordring
-
NCT06683521RekrutteringMatproteinindusert enterokolittsyndrom
-
NCT07040111Har ikke rekruttert ennåEggallergi | Matallergi | Høneeggallergi
-
NCT06765213TilbaketrukketAmming, eksklusivt | Matallergi hos spedbarn | Matallergensensibilisering | Innsamling av morsmelk
-
NCT06300697RekrutteringSunn | Atopisk dermatitt | Matallergi
-
NCT05340920Har ikke rekruttert ennåAllergi mot bukkehornkløver
-
NCT05309772RekrutteringEggallergi | Matallergi | Matallergi hos barn | Melkeallergi | Matallergi hos spedbarn | Nøtteallergi | Matallergensensibilisering
-
NCT04968496AvsluttetBetennelse | Matusikkerhet | Fedme, barndom | Mental Helse
-
NCT05472441RekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Dårlig ernæring | Matmangel