Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Basophil aktivációs teszt az ételallergia diagnosztizálására (BAT2)

2020. szeptember 1. frissítette: King's College London
A BAT II vizsgálat egy keresztmetszeti diagnosztikai vizsgálat, amelyben a gyermekek IgE által közvetített allergiájának gyanúja áll fenn élelmiszerekre (tehéntejre, tojásra, szezámra és kesudióra), amint azt egy élelmiszerrel szembeni azonnali típusú allergiás reakció kórtörténetében határozzák meg. az anamnézisben nem szerepelt élelmiszer-fogyasztás vagy élelmiszer-specifikus IgE jelenléte, amelyet bőrszúrási teszttel vagy szérumspecifikus IgE-vel dokumentálnak, az IgE által közvetített ételallergia diagnózisának megerősítésére vagy megcáfolására irányuló diagnosztikai vizsgálaton esik át. A résztvevőket előreláthatólag speciális londoni gyermekallergia-klinikákról veszik fel, és bőrszúrás-teszten (SPT), specifikus IgE-teszten vesznek részt az allergénkivonatokra és allergénkomponensekre, bazofil aktivációs tesztre (BAT) és szájon át táplálékkihívásra. A BAT és más allergiás tesztek diagnosztikai pontosságát a klinikai aranystandard alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
600

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, SE17EH
        • Toborzás
        • Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Alexandra Santos, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermekallergiával foglalkozó speciális klinikákon látott gyermekek, akiknél gyaníthatóan allergiás az egyik vizsgált élelmiszerre, nevezetesen a tejre, tojásra, szezámra és diófélékre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 6 hónaposnál idősebb és 16 évnél fiatalabb gyermekek;

  2. Gyanús IgE-közvetített ételallergia meghatározása:

    • A kórelőzményben azonnali típusú allergiás reakció egy adott élelmiszerre ill
    • Nincs előzménye az adott élelmiszer fogyasztásának, ill
    • bőrszúrással (≥1 mm) vagy szérumspecifikus IgE-vel (≥0,10 KU/L) dokumentált IgE szenzibilizáció;
  3. A BAT és a specifikus IgE vérvétele és a fertőzés előtt legalább 2 napig kerülni kell az adott élelmiszert;
  4. A szülőtől vagy gyámtól kapott tájékozott hozzájárulás és a gyermek hozzájárulása.

Kizárási kritériumok:

  1. Az atópiás betegségektől eltérő, klinikailag jelentős krónikus betegség;
  2. Korábban előfordult súlyos életveszélyes reakció a feltételezett táplálékra, az oxigéntelítettség dokumentált csökkenésével (<90%), hipotenzióval (a szisztolés vérnyomás ≥20%-os csökkenése) és/vagy intenzív osztályba történő felvétellel;
  3. Nem hajlandó megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, nevezetesen a diagnosztikai élelmiszer-kihívásnak;

  4. Ellenjavallatok a diagnosztikai táplálékkihíváshoz, nevezetesen:

    • Nem kontrollált atópiás betegségek (pl. ekcéma, asztma, nátha);
    • Krónikus egészségügyi állapotok, amelyek jelentős kockázatot jelentenek anafilaxia vagy anafilaxia kezelése esetén (pl. szívbetegség, súlyos tüdőbetegség, terhesség, mastocytosis);
    • Képtelenség abbahagyni az értékelést vagy a biztonságot befolyásoló gyógyszerek szedését (pl. antihisztaminok, β-agonisták, β-blokkolók, NSAID-ok, ACE-gátlók, antacidok);
    • Legutóbbi (7-14 napon belüli) kezelés szisztémás szteroidokkal vagy hosszan tartó, nagy dózisú szisztémás szteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal;
  5. Omalizumab kezelés, élelmiszer-allergén immunterápia vagy más szisztémás immunmoduláló kezelés alatt áll;
  6. Képtelenség leállítani az antihisztaminokat az SPT előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Élelmiszer allergiás
Betegek, akiknek pozitív szájüregi kihívása van a vizsgált élelmiszerrel szemben.
Diagnosztikai vizsgálat: Orális étkezési kihívás
A feltételezett ételallergiában szenvedő betegeket klinikai és étrendi kivizsgáláson, valamint szájon át történő étkezési kihívásnak kell alávetni. Különböző allergiás teszteket végeznek, beleértve a bőrszúrás tesztet, a specifikus IgE tesztet és a bazofil aktivációs tesztet, és ennek diagnosztikai használhatóságát a klinikai aranystandard alapján határozzák meg.
Más nevek:
  • Basophil aktivációs teszt
  • Bőrszúrási teszt
  • Specifikus IgE teszt
Nem élelmiszer allergiás
Betegek, akiknek negatív orális kihívása van a vizsgált élelmiszerrel szemben.
Diagnosztikai vizsgálat: Orális étkezési kihívás
A feltételezett ételallergiában szenvedő betegeket klinikai és étrendi kivizsgáláson, valamint szájon át történő étkezési kihívásnak kell alávetni. Különböző allergiás teszteket végeznek, beleértve a bőrszúrás tesztet, a specifikus IgE tesztet és a bazofil aktivációs tesztet, és ennek diagnosztikai használhatóságát a klinikai aranystandard alapján határozzák meg.
Más nevek:
  • Basophil aktivációs teszt
  • Bőrszúrási teszt
  • Specifikus IgE teszt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bazofil aktivációs teszt diagnosztikai pontossága (minden egyes ételallergiára)
Időkeret: 3 év
A %CD63+ bazofilek pontossága
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SPT diagnosztikai pontossága, specifikus IgE kivonatokra és egyedi allergénekre
Időkeret: 3 év
A weal átmérőjének vagy az IgE szintjének pontossága
3 év
A BAT és a tünetek súlyossága közötti összefüggés a kihívások során
Időkeret: 3 év
Összefüggés a CD63+ bazofilek százalékos aránya és a súlyossági fokozat között
3 év
A BAT és a kihívások alatti reaktivitási küszöb közötti kapcsolat
Időkeret: 3 év
A CD-sens és a kumulatív küszöbdózis közötti összefüggés
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
King's College London

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • IRAS 197886

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése