Prueba de activación de basófilos para diagnosticar alergia alimentaria (BAT2)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Santos, MD PhD
- Número de teléfono: +442071886424
- Correo electrónico: alexandra.santos@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Georgia Hill
- Número de teléfono: 51537 +442071887188
- Correo electrónico: georgia.hill@gstt.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido, SE17EH
- Reclutamiento
- Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
-
Contacto:
- Monica Basting
- Correo electrónico: monica.basting@kcl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Alexandra Santos, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños ≥6 meses y <16 años;
Sospecha de alergia alimentaria mediada por IgE definida por:
- Antecedentes de una reacción alérgica de tipo inmediato a un alimento específico o
- Sin antecedentes de consumo del alimento específico o
- Sensibilización a IgE documentada mediante prueba cutánea (≥1 mm) o IgE sérica específica (≥0,10 KU/L);
- Evitar el alimento específico durante al menos 2 días antes de la extracción de sangre para BAT e IgE específica y antes del desafío;
- Consentimiento informado obtenido del padre o tutor y asentimiento obtenido del niño.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica clínicamente significativa distinta de las enfermedades atópicas;
- Antecedentes de reacción grave potencialmente mortal al alimento sospechoso con disminución documentada de la saturación de oxígeno (<90 %), hipotensión (≥20 % de reducción de la presión arterial sistólica) y/o ingreso en cuidados intensivos;
- Falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del estudio, es decir, para someterse a un desafío alimentario de diagnóstico;
Contraindicación para la provocación alimentaria diagnóstica, a saber:
- Enfermedades atópicas no controladas (p. eczema, asma, rinitis);
- Afecciones médicas crónicas que presentan un riesgo significativo en caso de anafilaxia o tratamiento de la anafilaxia (p. enfermedad cardíaca, enfermedad pulmonar grave, embarazo, mastocitosis);
- Incapacidad para descontinuar medicamentos que puedan interferir con la evaluación o la seguridad (p. antihistamínicos, agonistas β, bloqueadores β, AINE, inhibidores de la ECA, antiácidos);
- Tratamiento reciente (dentro de 7 a 14 días) con esteroides sistémicos o esteroides sistémicos o inmunosupresores prolongados en dosis altas;
- En tratamiento con omalizumab, inmunoterapia con alérgenos alimentarios u otro tratamiento inmunomodulador sistémico;
- Incapacidad para suspender los antihistamínicos antes de SPT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Alérgico a los alimentos
Pacientes con desafío oral positivo al alimento en estudio.
|
Los pacientes con sospecha de alergia alimentaria se someterán a evaluaciones clínicas y dietéticas y provocación alimentaria oral.
Se realizarán diferentes pruebas de alergia, incluyendo prueba cutánea, prueba de IgE específica y prueba de activación de basófilos, y se determinará su utilidad diagnóstica frente al patrón oro clínico.
Otros nombres:
|
|
Alérgico no alimentario
Pacientes con desafío oral negativo al alimento en estudio.
|
Los pacientes con sospecha de alergia alimentaria se someterán a evaluaciones clínicas y dietéticas y provocación alimentaria oral.
Se realizarán diferentes pruebas de alergia, incluyendo prueba cutánea, prueba de IgE específica y prueba de activación de basófilos, y se determinará su utilidad diagnóstica frente al patrón oro clínico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de la prueba de activación de basófilos (para cada alergia alimentaria individual)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Precisión del % de basófilos CD63+
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica de SPT, IgE específica para extractos y para alérgenos individuales
Periodo de tiempo: 3 años
|
Precisión del diámetro de la herida o nivel de IgE
|
3 años
|
|
Asociación entre BAT y severidad de los síntomas durante los desafíos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Correlación entre %CD63+ basófilos y grado de severidad
|
3 años
|
|
Asociación entre BAT y umbral de reactividad durante desafíos
Periodo de tiempo: 3 años
|
Correlación entre CD-sens y dosis umbral acumulada
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IRAS 197886
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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