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Test d'activation des basophiles pour diagnostiquer une allergie alimentaire (BAT2)

1 septembre 2020 mis à jour par: King's College London
L'étude BAT II est une étude de diagnostic transversale au cours de laquelle des enfants suspectés d'être allergiques aux aliments à médiation IgE (à savoir le lait de vache, les œufs, le sésame et la noix de cajou), tels que définis par des antécédents de réaction allergique de type immédiat à un aliment ou aucun antécédent de consommation alimentaire ou la présence d'IgE spécifiques à un aliment, documentée par un test cutané ou une IgE sérique spécifique, fera l'objet d'un bilan diagnostique pour confirmer ou réfuter le diagnostic d'allergie alimentaire à médiation IgE. Les participants seront recrutés de manière prospective dans des cliniques spécialisées en allergie pédiatrique à Londres et subiront des tests cutanés (SPT), des tests IgE spécifiques aux extraits d'allergènes et aux composants allergènes, un test d'activation des basophiles (BAT) et une provocation alimentaire orale. La précision diagnostique du BAT et d'autres tests d'allergie sera évaluée par rapport à l'étalon-or clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE17EH
        • Recrutement
        • Pediatric Allergy Clinical Research Facility, Evelina Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Santos, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants vus dans des cliniques spécialisées en allergie pédiatrique avec une suspicion d'allergie à l'un des aliments étudiés, à savoir le lait, l'œuf, le sésame et les noix.

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants ≥6 mois et <16 ans ;

  2. Allergie alimentaire suspectée à médiation IgE définie par :

    • Antécédents de réaction allergique de type immédiat à un aliment ou
    • Aucun antécédent de consommation de l'aliment spécifique ou
    • Sensibilisation aux IgE documentée par test cutané (≥ 1 mm) ou IgE sérique spécifique (≥ 0,10 KU/L) ;
  3. Évitement de l'aliment spécifique pendant au moins 2 jours avant le prélèvement sanguin pour le BAT et les IgE spécifiques et avant la provocation ;
  4. Consentement éclairé obtenu du parent ou du tuteur et consentement obtenu de l'enfant.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie chronique cliniquement significative autre que les maladies atopiques ;
  2. Antécédents de réaction grave menaçant le pronostic vital à l'aliment suspecté avec diminution documentée de la saturation en oxygène (< 90 %), hypotension (≥ 20 % de réduction de la pression artérielle systolique) et/ou admission en soins intensifs ;
  3. Refus de se conformer aux procédures d'étude, à savoir de se soumettre à une provocation alimentaire diagnostique ;

  4. Contre-indication au challenge alimentaire diagnostique, à savoir :

    • Maladies atopiques non contrôlées (par ex. eczéma, asthme, rhinite);
    • Conditions médicales chroniques qui présentent un risque important en cas d'anaphylaxie ou de traitement de l'anaphylaxie (par ex. maladie cardiaque, maladie pulmonaire grave, grossesse, mastocytose) ;
    • Incapacité à interrompre les médicaments qui pourraient interférer avec l'évaluation ou la sécurité (par ex. antihistaminiques, β-agonistes, β-bloquants, AINS, inhibiteur de l'ECA, antiacides) ;
    • Traitement récent (dans les 7 à 14 jours) avec des stéroïdes systémiques ou des stéroïdes systémiques à forte dose prolongés ou des immunosuppresseurs ;
  5. En cours de traitement par omalizumab, immunothérapie allergénique alimentaire ou autre traitement immunomodulateur systémique ;
  6. Incapacité à arrêter les antihistaminiques avant le SPT.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Allergie alimentaire
Patients présentant une provocation orale positive à l'aliment étudié.
Test diagnostique: Défi alimentaire oral
Les patients suspectés d'allergie alimentaire subiront des évaluations cliniques et diététiques et un test de provocation alimentaire par voie orale. Différents tests d'allergie seront effectués, y compris un test cutané, un test IgE spécifique et un test d'activation des basophiles, et son utilité diagnostique sera déterminée par rapport à l'étalon-or clinique.
Autres noms:
  • Test d'activation des basophiles
  • Test cutané
  • Test IgE spécifique
Non allergique alimentaire
Patients présentant une provocation orale négative à l'aliment étudié.
Test diagnostique: Défi alimentaire oral
Les patients suspectés d'allergie alimentaire subiront des évaluations cliniques et diététiques et un test de provocation alimentaire par voie orale. Différents tests d'allergie seront effectués, y compris un test cutané, un test IgE spécifique et un test d'activation des basophiles, et son utilité diagnostique sera déterminée par rapport à l'étalon-or clinique.
Autres noms:
  • Test d'activation des basophiles
  • Test cutané
  • Test IgE spécifique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique du test d'activation des basophiles (pour chaque allergie alimentaire individuelle)
Délai: 3 années
Précision des basophiles %CD63+
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique des SPT, IgE spécifiques aux extraits et aux allergènes uniques
Délai: 3 années
Précision du diamètre de la zébrure ou du niveau d'IgE
3 années
Association entre le BAT et la sévérité des symptômes pendant les provocations
Délai: 3 années
Corrélation entre les basophiles %CD63+ et le degré de gravité
3 années
Association entre BAT et seuil de réactivité lors des challenges
Délai: 3 années
Corrélation entre CD-sens et dose seuil cumulée
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
King's College London

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alexandra Santos, MD PhD, King's College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 septembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRAS 197886

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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