Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace vlastností okysličení pokožky u normální pleti vs. pleti vystavené slunci (SMARTevans)

12. srpna 2019 aktualizováno: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
Tato výzkumná studie si klade za cíl zjistit, zda existují rozdíly ve spotřebě kyslíku mezi dlouhodobě vystavenou a méně vystavenou pokožkou. Tato studie využívá nové zobrazovací zařízení, které dokáže neinvazivním způsobem detekovat okysličující vlastnosti pokožky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vystavení slunci a ultrafialovému světlu má na kůži krátkodobé i dlouhodobé účinky. Zatímco krátkodobé účinky, jako je spálení sluncem, jsou chápány, chronické dlouhodobé vystavení slunci může způsobit změny na kůži, které nejsou dobře charakterizovány. Jednou konkrétní změnou může být to, jak kůže spotřebovává kyslík, což je změna, která může souviset s biochemickými změnami, které byly pozorovány v minulých studiích. Měření spotřeby kyslíku v kůži bylo tradičně obtížné, protože dostupné nástroje nebylo snadné začlenit do klinických studií. V této studii jsme tuto bariéru překonávali pomocí nového neinvazivního zařízení pro snímání kyslíku, které dokáže rychle měřit vlastnosti okysličení pokožky, jako je spotřeba kyslíku. Tato observační studie bude měřit okysličovací vlastnosti jak u chronicky vystavené, tak u méně vystavené pokožky u předem definovaných skupin mladých i starších mužů a žen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie je navržena tak, aby shromáždila údaje od dvou různých věkových skupin mužů a žen, aby se vyhodnotily rozdíly ve vlastnostech kyslíku v pokožce, pokud existují, mezi chronicky vystavenou a méně vystavenou pokožkou. Tato studie využívá bandážové zařízení se snímáním kyslíku, které může kvantitativně měřit jak parciální tlak kyslíku v tkáni, tak rychlost spotřeby kyslíku. Vzhledem ke své rané fázi vývoje nebylo zařízení dosud navrženo pro kontrolu vysokého obsahu melaninu v kůži. Tedy pouze subjekty s nižším obsahem melaninu (tj. Fitzpatrick typy pleti I - IV) budou zahrnuty do studie. Kromě toho tetování, jizvy nebo výrazné přirozené změny barvy mohou rušit výsledky zobrazování absorbcí modrého světla a subjekty s kterýmkoli z nich budou vyloučeny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věkové skupiny: 20 - 30 a 55 - 65 let
  • Fitzpatrick pleť typu I, II, III a IV

Kritéria vyloučení:

  • Fitzpatrick typ pleti V a vyšší
  • Tetovací značky kdekoli na paži (pažích)
  • Výrazné zjizvení nebo změna barvy (např. mateřská znaménka) na pažích
  • Jakákoli aktuální zranění, infekce nebo rány na pažích
  • Rutinně (4+ dávky týdně) užívejte vysoké dávky protizánětlivých léků (např. aspirin, ibuprofen, kortikosteroidy), imunosupresiva nebo antihistaminika. Jsou však povoleny steroidní nosní kapky a/nebo oční kapky.
  • Užil protizánětlivé léky (např. aspirin) během předchozích 24 hodin po studijní návštěvě.
  • Máte cukrovku, která je léčena injekčním nebo perorálním inzulínem
  • Máte jiné aktivní nebo chronické kožní problémy na pažích
  • V současné době se účastníte další studie produktů péče o pleť v tomto nebo jakémkoli jiném zařízení
  • Během posledních 2 týdnů jste se účastnili jakéhokoli typu studie ošetření pleťovými produkty
  • Máte nebo jste někdy měli dermatografii
  • Těhotná žena
  • Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mladší ženy
Ženy ve věku 20-30 let, které nejsou těhotné, budou natřeny obvazem s detekcí kyslíku
Přístroj: Měření okysličení pokožky a spotřeby kyslíku
Vlastnosti okysličení budou měřeny za použití průhledného obvazu na nanášení, který se skládá z tekutého obvazu New-Skin, metaloporfyrinu citlivého na kyslík vykazující jasně červenou fosforescenci a zeleně fluoreskujícího referenčního barviva fluoresceinu.
Mladší muži
Muži ve věku 20-30 let budou natřeni obvazem s detekcí kyslíku
Přístroj: Měření okysličení pokožky a spotřeby kyslíku
Vlastnosti okysličení budou měřeny za použití průhledného obvazu na nanášení, který se skládá z tekutého obvazu New-Skin, metaloporfyrinu citlivého na kyslík vykazující jasně červenou fosforescenci a zeleně fluoreskujícího referenčního barviva fluoresceinu.
Starší žena
Ženy ve věku 55-65 let, které nejsou těhotné, budou natřeny obvazem s detekcí kyslíku
Přístroj: Měření okysličení pokožky a spotřeby kyslíku
Vlastnosti okysličení budou měřeny za použití průhledného obvazu na nanášení, který se skládá z tekutého obvazu New-Skin, metaloporfyrinu citlivého na kyslík vykazující jasně červenou fosforescenci a zeleně fluoreskujícího referenčního barviva fluoresceinu.
Starší muži
Muži ve věku 55-65 let budou natřeni obvazem s detekcí kyslíku
Přístroj: Měření okysličení pokožky a spotřeby kyslíku
Vlastnosti okysličení budou měřeny za použití průhledného obvazu na nanášení, který se skládá z tekutého obvazu New-Skin, metaloporfyrinu citlivého na kyslík vykazující jasně červenou fosforescenci a zeleně fluoreskujícího referenčního barviva fluoresceinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v relativních (sluneční vs. neexponovaný) a absolutních vlastnostech kyslíku u jednotlivce a mezi dvěma věkovými skupinami
Časové okno: Odhadem 20 minut na předmět
Parciální tlak kyslíku v pokožce a míra spotřeby kyslíku se měří na 4 různých místech na pažích subjektu pomocí zařízení pro snímání kyslíku, kde se očekává, že tento rozdíl mezi více sluncem exponovanými oblastmi a méně slunci exponovanými oblastmi bude větší v populaci starší dospělí.
Odhadem 20 minut na předmět

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v relativních (slunce vystavený vs. neexponovaný) a absolutních vlastnostech kyslíku mezi pohlavími
Časové okno: Odhadem 20 minut na předmět
Parciální tlak kyslíku v kůži a rychlost spotřeby kyslíku se měří pomocí zařízení pro snímání kyslíku a porovnává se mezi pohlavími (paže 1+3 a paže 2+4)
Odhadem 20 minut na předmět

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti kyslíku spojené s životním stylem, jako je chování při hledání slunce, celoživotní expozice slunečnímu záření a kouření.
Časové okno: Odhadem 20 minut na subjekt plus čas na vyplnění dotazníku
Parciální tlak kyslíku v pokožce a míra spotřeby kyslíku se měří pomocí zařízení pro snímání kyslíku a porovnává se mezi skupinami stratifikovanými podle životního stylu, na základě odpovědí subjektu z dotazníku.
Odhadem 20 minut na subjekt plus čas na vyplnění dotazníku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Procter and Gamble

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P000695

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Tato studie byla financována výzkumným darem společnosti Procter & Gamble. I když zkoušející není povinen tak učinit, výsledky výzkumu a/nebo údaje ze studií mohou být sdíleny se společností pro účely budoucích vědeckých publikací a/nebo výzkumné spolupráce. Informace sdílené se společností však nebudou obsahovat žádné identifikátory, které by bylo možné použít k propojení dat s jednotlivými subjekty.

Časový rámec sdílení IPD

Jak shromážděno; až do dokončení studie a zveřejnění výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Soubory obrazových dat a předmětové dotazníky mohou být po studii použity pro budoucí výzkum. Žádné individuálně identifikovatelné informace o pacientovi však nebudou korelovány s údaji studie ani s nimi nebudou jinak použity. Vzorky a data nebudou uloženy na spolupracujících místech mimo Partners Healthcare.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení