Quantifizierung der Sauerstoffversorgungseigenschaften der Haut bei normaler und sonnenexponierter Haut (SMARTevans)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- Altersgruppen: 20 - 30 und 55 - 65
- Fitzpatrick-Hauttypen I, II, III und IV
Ausschlusskriterien:
- Fitzpatrick-Hauttyp V und höher
- Tätowierungsmarkierungen überall auf dem/den Arm(en)
- Erhebliche Narben oder Verfärbungen (z. Muttermale) auf dem/den Arm(en)
- Alle aktuellen Verletzungen, Infektionen oder Wunden an den Armen
- Nehmen Sie routinemäßig (4+ Dosen pro Woche) hohe Dosen entzündungshemmender Medikamente (z. Aspirin, Ibuprofen, Kortikosteroide), Immunsuppressiva oder Antihistaminika. Steroid-Nasentropfen und/oder Augentropfen sind jedoch erlaubt.
- Hat ein entzündungshemmendes Medikament eingenommen (z. Aspirin) innerhalb der letzten 24 Stunden vor dem Studienbesuch.
- Diabetes haben, der mit injizierbarem oder oralem Insulin behandelt wird
- andere aktive oder chronische Hautprobleme an den Armen haben
- Sie nehmen derzeit an einer anderen Studie zu Hautpflegeprodukten in dieser oder einer anderen Einrichtung teil
- innerhalb der letzten 2 Wochen an irgendeiner Art von Hautproduktbehandlungsstudie teilgenommen haben
- Dermatographie haben oder jemals hatten
- Schwangere Frau
- Stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Jüngere Frauen
Frauen im Alter von 20 bis 30 Jahren, die nicht schwanger sind, werden mit einem sauerstoffempfindlichen Verband bemalt
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Die Sauerstoffeigenschaften werden mit einer transparenten Verbandformulierung zum Anmalen gemessen, die aus einem New-Skin-Flüssigverband, einem sauerstoffempfindlichen Metallo-Porphyrin mit hellroter Phosphoreszenz und dem grün fluoreszierenden Referenzfarbstoff Fluorescein besteht.
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Jüngere Männer
Männer im Alter von 20 bis 30 Jahren werden mit einem Sauerstoffsensorverband bemalt
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Die Sauerstoffeigenschaften werden mit einer transparenten Verbandformulierung zum Anmalen gemessen, die aus einem New-Skin-Flüssigverband, einem sauerstoffempfindlichen Metallo-Porphyrin mit hellroter Phosphoreszenz und dem grün fluoreszierenden Referenzfarbstoff Fluorescein besteht.
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Ältere Dame
Frauen im Alter von 55 bis 65 Jahren, die nicht schwanger sind, werden mit einem sauerstoffempfindlichen Verband bemalt
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Die Sauerstoffeigenschaften werden mit einer transparenten Verbandformulierung zum Anmalen gemessen, die aus einem New-Skin-Flüssigverband, einem sauerstoffempfindlichen Metallo-Porphyrin mit hellroter Phosphoreszenz und dem grün fluoreszierenden Referenzfarbstoff Fluorescein besteht.
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Ältere Männer
Männer im Alter von 55 bis 65 Jahren werden mit einem Sauerstoffsensorverband bemalt
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Die Sauerstoffeigenschaften werden mit einer transparenten Verbandformulierung zum Anmalen gemessen, die aus einem New-Skin-Flüssigverband, einem sauerstoffempfindlichen Metallo-Porphyrin mit hellroter Phosphoreszenz und dem grün fluoreszierenden Referenzfarbstoff Fluorescein besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschiede in den relativen (sonnenexponiert vs. nicht exponiert) und absoluten Sauerstoffeigenschaften innerhalb einer Person und zwischen den beiden Altersgruppen
Zeitfenster: 20 min geschätzt pro Thema
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Der Sauerstoffpartialdruck der Haut und die Sauerstoffverbrauchsrate werden an 4 verschiedenen Stellen an den Armen der Versuchsperson unter Verwendung des Sauerstoffsensors gemessen, wobei zu erwarten ist, dass dieser Unterschied zwischen stärker sonnenexponierten und weniger sonnenexponierten Regionen in der Bevölkerung von größer sein wird ältere Erwachsene.
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20 min geschätzt pro Thema
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Unterschiede in den relativen (sonnenexponiert vs. nicht exponiert) und absoluten Sauerstoffeigenschaften zwischen den Geschlechtern
Zeitfenster: 20 min geschätzt pro Thema
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Der Sauerstoffpartialdruck und die Sauerstoffverbrauchsrate der Haut werden mit dem Sauerstoffsensor gemessen und zwischen den Geschlechtern verglichen (Arm 1+3 und Arm 2+4)
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20 min geschätzt pro Thema
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Sauerstoffeigenschaften im Zusammenhang mit der Wahl des Lebensstils, wie z. B. sonnensuchendes Verhalten, lebenslange Sonnenexposition und Rauchen.
Zeitfenster: Geschätzte 20 Minuten pro Thema, plus Zeit zum Ausfüllen der Fragebogenantwort
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Der Sauerstoffpartialdruck der Haut und die Sauerstoffverbrauchsrate werden mit dem Sauerstoffmessgerät gemessen und zwischen den nach Lebensstil stratifizierten Gruppen verglichen, basierend auf den Antworten der Probanden aus dem Fragebogen
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Geschätzte 20 Minuten pro Thema, plus Zeit zum Ausfüllen der Fragebogenantwort
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koolen PGL, Li Z, Roussakis E, Paul MA, Ibrahim AMS, Matyal R, Huang T, Evans CL, Lin SJ. Oxygen-Sensing Paint-On Bandage: Calibration of a Novel Approach in Tissue Perfusion Assessment. Plast Reconstr Surg. 2017 Jul;140(1):89-96. doi: 10.1097/PRS.0000000000003421.
- Roussakis E, Li Z, Nowell NH, Nichols AJ, Evans CL. Bright, "Clickable" Porphyrins for the Visualization of Oxygenation under Ambient Light. Angew Chem Int Ed Engl. 2015 Dec 1;54(49):14728-31. doi: 10.1002/anie.201506847. Epub 2015 Oct 29.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017P000695
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
- Analytischer Code
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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