Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja właściwości dotlenienia skóry w skórze normalnej i eksponowanej na słońce (SMARTevans)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
To badanie ma na celu ustalenie, czy istnieją różnice w zużyciu tlenu między skórą chronicznie i mniej eksponowaną na słońce. W tym badaniu wykorzystano nowe urządzenie do obrazowania, które może wykrywać właściwości dotlenienia skóry w sposób nieinwazyjny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ekspozycja na słońce i promieniowanie ultrafioletowe ma zarówno krótko-, jak i długoterminowy wpływ na skórę. Podczas gdy skutki krótkoterminowe, takie jak poparzenia słoneczne, są zrozumiałe, przewlekła, długotrwała ekspozycja na słońce może powodować zmiany na skórze, które nie są dobrze scharakteryzowane. Jedną szczególną zmianą może być sposób, w jaki skóra zużywa tlen, zmiana, która może być powiązana ze zmianami biochemicznymi obserwowanymi w poprzednich badaniach. Pomiar zużycia tlenu przez skórę był tradycyjnie trudny, ponieważ dostępne narzędzia nie były łatwe do włączenia do badań klinicznych. W tym badaniu pokonaliśmy tę barierę dzięki zastosowaniu nowego nieinwazyjnego urządzenia do wykrywania tlenu, które może szybko mierzyć właściwości dotlenienia skóry, takie jak zużycie tlenu. To badanie obserwacyjne zmierzy właściwości dotlenienia zarówno skóry narażonej na chroniczne, jak i mniej narażonej na słońce skóry w określonych grupach młodych i starszych mężczyzn i kobiet.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie ma na celu zebranie danych z dwóch różnych grup wiekowych kobiet i mężczyzn w celu oceny różnic we właściwościach tlenowych skóry, jeśli takie istnieją, między skórą chronicznie i mniej eksponowaną na słońce. W tym badaniu wykorzystano bandaż wykrywający tlen, który może ilościowo mierzyć zarówno ciśnienie parcjalne tlenu w tkankach, jak i szybkość zużycia tlenu. Ze względu na wczesny etap rozwoju urządzenie nie zostało jeszcze zaprojektowane do kontroli wysokiej zawartości melaniny w skórze. Tak więc tylko osoby z niższą zawartością melaniny (tj. Badanie obejmuje typy skóry I-IV wg Fitzpatricka). Ponadto tatuaże, blizny lub znaczące naturalne przebarwienia mogą zakłócać wyniki obrazowania, ponieważ pochłaniają niebieskie światło, a osoby z którymkolwiek z nich zostaną wykluczone.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Grupy wiekowe: 20 - 30 i 55 - 65
  • Typy skóry Fitzpatricka I, II, III i IV

Kryteria wyłączenia:

  • Typ skóry Fitzpatricka V i wyższy
  • Oznaczenia tatuażu w dowolnym miejscu na ramieniu (ramionach)
  • Znaczne blizny lub przebarwienia (np. znamiona) na ramieniu (rękach)
  • Wszelkie obecne urazy, infekcje lub rany na ramieniu (rękach)
  • Rutynowo (4+ dawki tygodniowo) przyjmuj duże dawki leków przeciwzapalnych (np. aspiryna, ibuprofen, kortykosteroidy), leki immunosupresyjne lub leki przeciwhistaminowe. Jednak steroidowe krople do nosa i/lub krople do oczu są dozwolone.
  • Przyjął lek przeciwzapalny (np. aspiryny) w ciągu ostatnich 24 godzin przed wizytą studyjną.
  • Cukrzyca leczona insuliną we wstrzyknięciach lub doustnie
  • Masz jakiekolwiek inne aktywne lub przewlekłe problemy skórne na ramionach
  • Obecnie uczestniczą w innym badaniu dotyczącym produktów do pielęgnacji skóry w tej lub innej placówce
  • Brały udział w jakimkolwiek badaniu dotyczącym leczenia produktem do skóry w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Masz lub kiedykolwiek miałeś dermatografię
  • Kobiety w ciąży
  • Kobiety karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Młodsze kobiety
Kobiety w wieku 20-30 lat, które nie są w ciąży, zostaną pomalowane bandażem wykrywającym tlen
Urządzenie: Pomiar dotlenienia i zużycia tlenu przez skórę
Właściwości natlenienia będą mierzone przy użyciu przezroczystego bandaża do malowania, który składa się z płynnego bandaża New-Skin, wykrywającej tlen metaloporfiryny wykazującej jaskrawoczerwoną fosforescencję oraz fluoresceiny o zielonej fluorescencji.
Młodsi mężczyźni
Mężczyźni w wieku 20-30 lat zostaną pomalowani bandażem wykrywającym tlen
Urządzenie: Pomiar dotlenienia i zużycia tlenu przez skórę
Właściwości natlenienia będą mierzone przy użyciu przezroczystego bandaża do malowania, który składa się z płynnego bandaża New-Skin, wykrywającej tlen metaloporfiryny wykazującej jaskrawoczerwoną fosforescencję oraz fluoresceiny o zielonej fluorescencji.
Starsze kobiety
Kobiety w wieku 55-65 lat, które nie są w ciąży, zostaną pomalowane bandażem wykrywającym tlen
Urządzenie: Pomiar dotlenienia i zużycia tlenu przez skórę
Właściwości natlenienia będą mierzone przy użyciu przezroczystego bandaża do malowania, który składa się z płynnego bandaża New-Skin, wykrywającej tlen metaloporfiryny wykazującej jaskrawoczerwoną fosforescencję oraz fluoresceiny o zielonej fluorescencji.
Starsi mężczyźni
Mężczyźni w wieku 55-65 lat zostaną pomalowani bandażem wykrywającym tlen
Urządzenie: Pomiar dotlenienia i zużycia tlenu przez skórę
Właściwości natlenienia będą mierzone przy użyciu przezroczystego bandaża do malowania, który składa się z płynnego bandaża New-Skin, wykrywającej tlen metaloporfiryny wykazującej jaskrawoczerwoną fosforescencję oraz fluoresceiny o zielonej fluorescencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice we względnych (ekspozycja na słońce i nienaświetlanie) i bezwzględnych właściwościach tlenu w obrębie danej osoby i między dwiema grupami wiekowymi
Ramy czasowe: Szacunkowe 20 minut na temat
Ciśnienie parcjalne tlenu w skórze i szybkość zużycia tlenu są mierzone w 4 różnych miejscach na ramionach badanych za pomocą urządzenia wykrywającego tlen, gdzie oczekuje się, że różnica między regionami bardziej i mniej narażonymi na słońce będzie większa w populacji starsi dorośli.
Szacunkowe 20 minut na temat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice we względnych (nasłonecznionych vs nienaświetlonych) i bezwzględnych właściwościach tlenu między płciami
Ramy czasowe: Szacunkowe 20 minut na temat
Ciśnienie parcjalne tlenu w skórze i szybkość zużycia tlenu są mierzone za pomocą czujnika tlenu i porównywane między płciami (ramię 1+3 i ramię 2+4)
Szacunkowe 20 minut na temat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwości tlenu związane z wyborami dotyczącymi stylu życia, takimi jak poszukiwanie słońca, poziomy ekspozycji na słońce w ciągu całego życia i palenie.
Ramy czasowe: Szacuje się, że 20 minut na osobę plus czas na wypełnienie kwestionariusza
Ciśnienie parcjalne tlenu w skórze i szybkość zużycia tlenu są mierzone za pomocą urządzenia wykrywającego tlen i porównywane między grupami podzielonymi według stylu życia, na podstawie odpowiedzi badanych z kwestionariusza
Szacuje się, że 20 minut na osobę plus czas na wypełnienie kwestionariusza

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Procter and Gamble

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P000695

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

To badanie zostało sfinansowane z daru badawczego firmy Procter & Gamble. Chociaż badacz nie ma takiego obowiązku, wyniki badań i/lub dane z badań mogą być udostępniane firmie do celów przyszłych publikacji naukowych i/lub współpracy badawczej. Jednak informacje udostępniane firmie nie będą zawierać żadnych identyfikatorów, które mogłyby zostać wykorzystane do powiązania danych z poszczególnymi podmiotami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jak zebrano; do czasu zakończenia badania i opublikowania wyników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pliki danych obrazu i kwestionariusze przedmiotowe mogą być wykorzystane po badaniu do przyszłych badań. Jednak żadne informacje umożliwiające identyfikację pacjenta nie będą korelowane ani w inny sposób wykorzystywane z danymi z badania. Próbki i dane nie będą przechowywane we współpracujących ośrodkach poza firmą Partners Healthcare.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami