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Quantificação das propriedades de oxigenação da pele em pele normal x exposta ao sol (SMARTevans)

12 de agosto de 2019 atualizado por: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
Este estudo de pesquisa visa determinar se existem diferenças no consumo de oxigênio entre a pele cronicamente exposta ao sol e a menos exposta ao sol. Este estudo usa um novo dispositivo de imagem que pode detectar as propriedades de oxigenação da pele de maneira não invasiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A exposição ao sol e à luz ultravioleta tem efeitos de curto e longo prazo na pele. Embora os efeitos de curto prazo, como queimaduras solares, sejam conhecidos, a exposição crônica ao sol a longo prazo pode causar alterações na pele que não são bem caracterizadas. Uma alteração em particular pode ser a forma como a pele consome oxigênio, uma mudança que pode estar ligada a alterações bioquímicas observadas em estudos anteriores. Medir o consumo de oxigênio da pele tem sido tradicionalmente difícil, pois as ferramentas disponíveis não são fáceis de incorporar em estudos clínicos. Neste estudo, superamos essa barreira por meio do uso de um novo dispositivo não invasivo de detecção de oxigênio que pode medir rapidamente as propriedades de oxigenação da pele, como o consumo de oxigênio. Este estudo observacional medirá as propriedades de oxigenação da pele cronicamente exposta ao sol e menos exposta ao sol nos grupos predefinidos de homens e mulheres jovens e idosos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo é projetado para coletar dados de dois grupos de idade diferentes de homens e mulheres para avaliar as diferenças nas propriedades de oxigênio da pele, se houver, entre a pele cronicamente exposta ao sol e a menos exposta ao sol. Este estudo faz uso de um dispositivo de bandagem com detecção de oxigênio que pode medir quantitativamente a pressão parcial de oxigênio nos tecidos e a taxa de consumo de oxigênio. Devido ao seu estágio inicial de desenvolvimento, o dispositivo ainda não foi projetado para controlar o alto teor de melanina da pele. Assim, apenas indivíduos com menor teor de melanina (i.e. Fitzpatrick tipos de pele I - IV) serão incluídos no estudo. Além disso, marcas de tatuagem, cicatrizes ou descolorações naturais significativas podem interferir nos resultados da imagem ao absorver a luz azul e os indivíduos com qualquer um desses itens serão excluídos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Faixas etárias: 20 - 30 e 55 - 65
  • Fitzpatrick tipos de pele I, II, III e IV

Critério de exclusão:

  • Fitzpatrick tipos de pele V e acima
  • Marcas de tatuagem em qualquer parte do(s) braço(s)
  • Cicatriz significativa ou descoloração (por exemplo, marcas de nascença) no(s) braço(s)
  • Quaisquer lesões atuais, infecções ou feridas no(s) braço(s)
  • Rotineiramente (4+ doses por semana) tome altas doses de drogas anti-inflamatórias (ex. aspirina, ibuprofeno, corticosteroides), drogas imunossupressoras ou medicamentos anti-histamínicos. No entanto, gotas nasais e/ou colírios com esteróides são permitidas.
  • Tomou um medicamento anti-inflamatório (p. aspirina) nas 24 horas anteriores à visita do estudo.
  • Tem diabetes tratado com insulina injetável ou oral
  • Tem qualquer outro problema de pele ativo ou crônico nos braços
  • Atualmente participando de outro estudo de produto para cuidados com a pele nesta ou em qualquer outra instalação
  • Ter participado de qualquer tipo de estudo de tratamento de produto para a pele nas últimas 2 semanas
  • Tem ou já teve dermatografia
  • mulheres grávidas
  • Mulheres lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Mulheres mais jovens
Mulheres de 20 a 30 anos que não estão grávidas serão pintadas com bandagem de detecção de oxigênio
Dispositivo: Medição da oxigenação da pele e consumo de oxigênio
As propriedades de oxigenação serão medidas usando uma formulação de curativo transparente para pintura que consiste em curativo líquido New-Skin, uma metaloporfirina sensível ao oxigênio exibindo fosforescência vermelha brilhante e o corante de referência fluorescente verde fluoresceína.
Homens mais jovens
Homens de 20 a 30 anos serão pintados com bandagem de detecção de oxigênio
Dispositivo: Medição da oxigenação da pele e consumo de oxigênio
As propriedades de oxigenação serão medidas usando uma formulação de curativo transparente para pintura que consiste em curativo líquido New-Skin, uma metaloporfirina sensível ao oxigênio exibindo fosforescência vermelha brilhante e o corante de referência fluorescente verde fluoresceína.
Mulheres mais velhas
Mulheres de 55 a 65 anos que não estão grávidas serão pintadas com bandagem de detecção de oxigênio
Dispositivo: Medição da oxigenação da pele e consumo de oxigênio
As propriedades de oxigenação serão medidas usando uma formulação de curativo transparente para pintura que consiste em curativo líquido New-Skin, uma metaloporfirina sensível ao oxigênio exibindo fosforescência vermelha brilhante e o corante de referência fluorescente verde fluoresceína.
Homens mais velhos
Homens de 55 a 65 anos serão pintados com bandagem de detecção de oxigênio
Dispositivo: Medição da oxigenação da pele e consumo de oxigênio
As propriedades de oxigenação serão medidas usando uma formulação de curativo transparente para pintura que consiste em curativo líquido New-Skin, uma metaloporfirina sensível ao oxigênio exibindo fosforescência vermelha brilhante e o corante de referência fluorescente verde fluoresceína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferenças nas propriedades relativas (expostas ao sol vs não expostas) e absolutas do oxigênio dentro de um indivíduo e entre as duas faixas etárias
Prazo: 20 minutos estimados por assunto
A pressão parcial de oxigênio da pele e a taxa de consumo de oxigênio são medidas em 4 locais diferentes nos braços dos sujeitos usando o dispositivo sensor de oxigênio, onde se espera que essa diferença entre regiões mais expostas ao sol e regiões menos expostas ao sol seja maior na população de adultos mais velhos.
20 minutos estimados por assunto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As diferenças nas propriedades relativas (expostas ao sol vs não expostas) e absolutas do oxigênio entre os sexos
Prazo: 20 minutos estimados por assunto
A pressão parcial de oxigênio da pele e a taxa de consumo de oxigênio são medidas usando o dispositivo sensor de oxigênio e comparadas entre os sexos (braço 1+3 e braço 2+4)
20 minutos estimados por assunto

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As propriedades do oxigênio estão ligadas às escolhas de estilo de vida, como comportamento de busca pelo sol, níveis de exposição ao sol ao longo da vida e tabagismo.
Prazo: 20 minutos estimados por assunto, mais tempo para preencher a resposta do questionário
A pressão parcial de oxigênio da pele e a taxa de consumo de oxigênio são medidas com o dispositivo de detecção de oxigênio e comparadas entre grupos estratificados por estilo de vida, com base nas respostas dos sujeitos do questionário
20 minutos estimados por assunto, mais tempo para preencher a resposta do questionário

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Procter and Gamble

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017P000695

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Este estudo foi financiado por uma doação de pesquisa da Procter & Gamble. Embora o investigador não tenha obrigação de fazê-lo, os resultados da pesquisa e/ou dados do estudo podem ser compartilhados com a empresa para fins de futuras publicações científicas e/ou colaborações de pesquisa. No entanto, as informações compartilhadas com a empresa não incluirão nenhum identificador que possa ser usado para vincular dados a assuntos individuais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Conforme coletado; até que o estudo esteja completo e os resultados publicados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Arquivos de dados de imagem e questionários de assuntos podem ser usados ​​após o estudo para pesquisas futuras. No entanto, nenhuma informação individual identificável do paciente será correlacionada ou usada de outra forma com os dados do estudo. Amostras e dados não serão armazenados em sites de colaboração fora da Partners Healthcare.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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