Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af hudens iltningsegenskaber i normal vs soleksponeret hud (SMARTevans)

12. august 2019 opdateret af: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
Denne forskningsundersøgelse har til formål at afgøre, om der er forskelle i iltforbrug mellem kronisk soleksponeret og mindre soleksponeret hud. Denne undersøgelse bruger en ny billeddannende enhed, der kan påvise iltningsegenskaber huden på en ikke-invasiv måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sol og ultraviolet lys har både kortsigtede og langsigtede virkninger på huden. Mens de kortsigtede virkninger, såsom solskoldning, er forstået, kan kronisk langvarig soleksponering forårsage ændringer i huden, der ikke er velkarakteriseret. En særlig ændring kan være, hvordan huden forbruger ilt, en ændring, der kan være forbundet med biokemiske ændringer, som er blevet observeret i tidligere undersøgelser. Måling af hudens iltforbrug har traditionelt været vanskelig, da de tilgængelige værktøjer ikke har været nemme at indarbejde i kliniske undersøgelser. I denne undersøgelse overvinder vi denne barriere ved at bruge en ny ikke-invasiv iltsensor, der hurtigt kan måle hudens iltningsegenskaber såsom iltforbrug. Dette observationsstudie vil måle iltningsegenskaberne af både kronisk soleksponeret og mindre soleksponeret hud i de foruddefinerede grupper af både unge og ældre mænd og kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen er designet til at indsamle data fra to forskellige aldersgrupper af mænd og kvinder for at evaluere forskellene i hudens iltegenskaber, hvis nogen, mellem kronisk soleksponeret og mindre soleksponeret hud. Denne undersøgelse gør brug af en iltfølende bandageanordning, der kvantitativt kan måle både vævets iltpartialtryk og iltforbrugshastigheden. På grund af dets tidlige udviklingsstadium er enheden endnu ikke designet til at kontrollere hudens høje melaninindhold. Det er således kun personer med lavere melaninindhold (dvs. Fitzpatrick hudtyper I - IV) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Derudover kan tatoveringsmarkeringer, ardannelse eller betydelige naturlige misfarvninger forstyrre billeddannelsesresultaterne ved at absorbere blåt lys, og personer med nogen af ​​disse vil blive udelukket.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Aldersgrupper: 20 - 30 og 55 - 65
  • Fitzpatrick hudtyper I, II, III og IV

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatrick hudtyper V og derover
  • Tatoveringsmærker overalt på armen(e)
  • Betydelig ardannelse eller misfarvning (f.eks. modermærker) på armen(e)
  • Eventuelle aktuelle skader, infektioner eller sår på armen(e)
  • Tag rutinemæssigt (4+ doser pr. uge) høje doser af antiinflammatoriske lægemidler (f. aspirin, ibuprofen, kortikosteroider), immunsuppressive lægemidler eller antihistaminmedicin. Dog er steroid-næsedråber og/eller øjendråber tilladt.
  • Har taget et antiinflammatorisk lægemiddel (f. aspirin) inden for de foregående 24 timer efter studiebesøget.
  • Har diabetes, der behandles med injicerbar eller oral insulin
  • Har andre aktive eller kroniske hudproblemer på armene
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af hudplejeprodukter på denne eller en hvilken som helst anden facilitet
  • Har deltaget i enhver form for behandling af hudprodukter inden for de sidste 2 uger
  • Har eller nogensinde har haft dermatografi
  • Gravid kvinde
  • Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Yngre Kvinder
Kvinder i alderen 20-30 år, som ikke er gravide, vil blive malet med iltfølende bandage
Enhed: Måling af hudiltning og iltforbrug
Iltningsegenskaber vil blive målt ved hjælp af en gennemsigtig maling-på-bandage-formulering, der består af New-Skin flydende bandage, en oxygen-sensing metalloporphyrin, der udviser lys rød phosphorescens, og det grøn-fluorescerende referencefarvestof fluorescein.
Yngre Mænd
Mænd i alderen 20-30 år vil blive malet med iltfølende bandage
Enhed: Måling af hudiltning og iltforbrug
Iltningsegenskaber vil blive målt ved hjælp af en gennemsigtig maling-på-bandage-formulering, der består af New-Skin flydende bandage, en oxygen-sensing metalloporphyrin, der udviser lys rød phosphorescens, og det grøn-fluorescerende referencefarvestof fluorescein.
Ældre Kvinder
Kvinder i alderen 55-65 år, som ikke er gravide, vil blive malet med iltfølende bandage
Enhed: Måling af hudiltning og iltforbrug
Iltningsegenskaber vil blive målt ved hjælp af en gennemsigtig maling-på-bandage-formulering, der består af New-Skin flydende bandage, en oxygen-sensing metalloporphyrin, der udviser lys rød phosphorescens, og det grøn-fluorescerende referencefarvestof fluorescein.
Ældre Mænd
Mænd i alderen 55-65 vil blive malet med iltfølende bandage
Enhed: Måling af hudiltning og iltforbrug
Iltningsegenskaber vil blive målt ved hjælp af en gennemsigtig maling-på-bandage-formulering, der består af New-Skin flydende bandage, en oxygen-sensing metalloporphyrin, der udviser lys rød phosphorescens, og det grøn-fluorescerende referencefarvestof fluorescein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i de relative (soleksponerede vs ikke-eksponerede) og absolutte iltegenskaber inden for et individ og mellem de to aldersgrupper
Tidsramme: 20 min estimeret pr. emne
Hudens partialtryk af ilt og iltforbrug måles 4 forskellige steder på forsøgspersonens arme ved hjælp af iltsensoren, hvor det forventes, at forskellen mellem mere soludsatte områder og mindre soludsatte områder vil være større i befolkningen af ældre voksne.
20 min estimeret pr. emne

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellene i de relative (soleksponerede vs ikke-eksponerede) og absolutte iltegenskaber mellem kønnene
Tidsramme: 20 min estimeret pr. emne
Hudens partialtryk af ilt og iltforbrugshastighed måles ved hjælp af iltsensoren og sammenlignes mellem kønnene (arm 1+3 og arm 2+4)
20 min estimeret pr. emne

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltegenskaberne forbundet med livsstilsvalg, såsom solsøgningsadfærd, livstids soleksponeringsniveauer og rygning.
Tidsramme: 20 minutter estimeret pr. emne, plus tid til at udfylde spørgeskemabesvarelsen
Hudens partialtryk af ilt og iltforbrugshastighed måles med iltsensoren og sammenlignes mellem grupper stratificeret efter livsstil, baseret på forsøgspersonens svar fra spørgeskemaet
20 minutter estimeret pr. emne, plus tid til at udfylde spørgeskemabesvarelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Procter and Gamble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P000695

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse blev finansieret af en forskningsgave fra Procter & Gamble. Selvom investigator ikke er forpligtet til at gøre det, kan forskningsresultater og/eller undersøgelsesdata blive delt med virksomheden med henblik på fremtidige videnskabelige publikationer og/eller forskningssamarbejder. Oplysninger, der deles med virksomheden, vil dog ikke omfatte nogen identifikatorer, der kan bruges til at linke data til individuelle emner.

IPD-delingstidsramme

Som indsamlet; indtil undersøgelsen er færdig og resultaterne og offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Billeddatafiler og emnespørgeskemaer kan bruges efter undersøgelsen til fremtidig forskning. Ingen individuelt identificerbar patientinformation vil dog blive korreleret med eller på anden måde brugt med undersøgelsesdataene. Prøver og data vil ikke blive gemt på samarbejdssteder uden for Partners Healthcare.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger