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Quantificazione delle proprietà di ossigenazione della pelle nella pelle normale rispetto a quella esposta al sole (SMARTevans)

12 agosto 2019 aggiornato da: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
Questo studio di ricerca mira a determinare se ci sono differenze nel consumo di ossigeno tra la pelle cronicamente esposta al sole e quella meno esposta al sole. Questo studio utilizza un nuovo dispositivo di imaging in grado di rilevare le proprietà di ossigenazione della pelle in modo non invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'esposizione al sole e alla luce ultravioletta ha effetti sia a breve che a lungo termine sulla pelle. Mentre gli effetti a breve termine, come le scottature solari, sono noti, l'esposizione solare cronica a lungo termine può causare cambiamenti alla pelle che non sono ben caratterizzati. Un'alterazione particolare potrebbe essere il modo in cui la pelle consuma ossigeno, un cambiamento che potrebbe essere collegato ad alterazioni biochimiche che sono state osservate in studi passati. Misurare il consumo di ossigeno della pelle è stato tradizionalmente difficile in quanto gli strumenti disponibili non sono stati facili da incorporare negli studi clinici. In questo studio, abbiamo superato questa barriera attraverso l'uso di un nuovo dispositivo di rilevamento dell'ossigeno non invasivo in grado di misurare rapidamente le proprietà di ossigenazione della pelle come il consumo di ossigeno. Questo studio osservazionale misurerà le proprietà di ossigenazione della pelle sia cronicamente esposta al sole che meno esposta al sole nei gruppi predefiniti di uomini e donne sia giovani che anziani.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è progettato per raccogliere dati da due diversi gruppi di età di uomini e donne per valutare le differenze nelle proprietà dell'ossigeno della pelle, se presenti, tra la pelle cronicamente esposta al sole e quella meno esposta al sole. Questo studio fa uso di un dispositivo di bendaggio sensibile all'ossigeno che può misurare quantitativamente sia la pressione parziale dell'ossigeno nei tessuti che il tasso di consumo di ossigeno. A causa della sua fase iniziale di sviluppo, il dispositivo non è ancora stato progettato per controllare l'elevato contenuto di melanina della pelle. Quindi solo i soggetti con contenuto di melanina inferiore (es. I tipi di pelle Fitzpatrick I - IV) saranno inclusi nello studio. Inoltre, i segni del tatuaggio, le cicatrici o le decolorazioni naturali significative possono interferire con i risultati dell'imaging assorbendo la luce blu e i soggetti con uno di questi saranno esclusi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Gruppi di età: 20 - 30 e 55 - 65
  • Tipi di pelle Fitzpatrick I, II, III e IV

Criteri di esclusione:

  • Fototipi Fitzpatrick V e superiori
  • Segni di tatuaggio ovunque sul braccio (s)
  • Cicatrici significative o scolorimento (ad es. voglie) sulle braccia
  • Eventuali lesioni, infezioni o ferite in corso sulle braccia
  • Assumere regolarmente (4+ dosi a settimana) alti dosaggi di farmaci antinfiammatori (ad es. aspirina, ibuprofene, corticosteroidi), farmaci immunosoppressori o farmaci antistaminici. Tuttavia sono consentiti colliri e/o colliri steroidei.
  • Ha assunto un farmaco antinfiammatorio (ad es. aspirina) entro le 24 ore precedenti la visita dello studio.
  • Avere il diabete trattato con insulina iniettabile o orale
  • Avere altri problemi di pelle attivi o cronici sulle braccia
  • Attualmente stanno partecipando a un altro studio sui prodotti per la cura della pelle presso questa o qualsiasi altra struttura
  • Hanno partecipato a qualsiasi tipo di studio sul trattamento del prodotto per la pelle nelle ultime 2 settimane
  • Ha o ha mai avuto una dermatografia
  • Donne incinte
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne più giovani
Le donne di età compresa tra 20 e 30 anni che non sono incinte saranno dipinte con bende sensibili all'ossigeno
Dispositivo: Misurazione dell'ossigenazione cutanea e del consumo di ossigeno
Le proprietà di ossigenazione saranno misurate utilizzando una formulazione di benda trasparente con vernice che consiste in una benda liquida New-Skin, una metallo-porfirina sensibile all'ossigeno che mostra una fosforescenza rossa brillante e la fluoresceina colorante di riferimento fluorescente verde.
Uomini più giovani
Gli uomini di età compresa tra 20 e 30 anni saranno dipinti con bendaggio per il rilevamento dell'ossigeno
Dispositivo: Misurazione dell'ossigenazione cutanea e del consumo di ossigeno
Le proprietà di ossigenazione saranno misurate utilizzando una formulazione di benda trasparente con vernice che consiste in una benda liquida New-Skin, una metallo-porfirina sensibile all'ossigeno che mostra una fosforescenza rossa brillante e la fluoresceina colorante di riferimento fluorescente verde.
Donne anziane
Le donne di età compresa tra 55 e 65 anni che non sono incinte saranno dipinte con bende sensibili all'ossigeno
Dispositivo: Misurazione dell'ossigenazione cutanea e del consumo di ossigeno
Le proprietà di ossigenazione saranno misurate utilizzando una formulazione di benda trasparente con vernice che consiste in una benda liquida New-Skin, una metallo-porfirina sensibile all'ossigeno che mostra una fosforescenza rossa brillante e la fluoresceina colorante di riferimento fluorescente verde.
Uomini anziani
Gli uomini di età compresa tra 55 e 65 anni saranno dipinti con bendaggio per il rilevamento dell'ossigeno
Dispositivo: Misurazione dell'ossigenazione cutanea e del consumo di ossigeno
Le proprietà di ossigenazione saranno misurate utilizzando una formulazione di benda trasparente con vernice che consiste in una benda liquida New-Skin, una metallo-porfirina sensibile all'ossigeno che mostra una fosforescenza rossa brillante e la fluoresceina colorante di riferimento fluorescente verde.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze nelle proprietà dell'ossigeno relativo (esposto al sole vs non esposto) e assoluto all'interno di un individuo e tra i due gruppi di età
Lasso di tempo: 20 minuti stimati per soggetto
La pressione parziale dell'ossigeno della pelle e il tasso di consumo di ossigeno vengono misurati in 4 punti diversi sulle braccia dei soggetti utilizzando il dispositivo di rilevamento dell'ossigeno, dove si prevede che la differenza tra le regioni più esposte al sole e le regioni meno esposte al sole sarà maggiore nella popolazione di adulti più anziani.
20 minuti stimati per soggetto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le differenze nelle proprietà dell'ossigeno relativo (esposto al sole vs non esposto) e assoluto tra i sessi
Lasso di tempo: 20 minuti stimati per soggetto
La pressione parziale dell'ossigeno della pelle e il tasso di consumo di ossigeno vengono misurati utilizzando il dispositivo di rilevamento dell'ossigeno e confrontati tra i sessi (braccio 1+3 e braccio 2+4)
20 minuti stimati per soggetto

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le proprietà dell'ossigeno collegate alle scelte di vita, come il comportamento di ricerca del sole, i livelli di esposizione al sole per tutta la vita e il fumo.
Lasso di tempo: 20 minuti stimati per soggetto, più il tempo per compilare la risposta al questionario
La pressione parziale dell'ossigeno della pelle e il tasso di consumo di ossigeno vengono misurati con il dispositivo di rilevamento dell'ossigeno e confrontati tra gruppi stratificati per stile di vita, in base alle risposte dei soggetti al questionario
20 minuti stimati per soggetto, più il tempo per compilare la risposta al questionario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Procter and Gamble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017P000695

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Questo studio è stato finanziato da una donazione di ricerca di Procter & Gamble. Sebbene lo sperimentatore non sia obbligato a farlo, i risultati della ricerca e/oi dati dello studio possono essere condivisi con l'azienda ai fini di future pubblicazioni scientifiche e/o collaborazioni di ricerca. Tuttavia, le informazioni condivise con la società non includeranno alcun identificatore che potrebbe essere utilizzato per collegare i dati a singoli soggetti.

Periodo di condivisione IPD

Come raccolto; fino al completamento dello studio e alla pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I file di dati delle immagini e i questionari dei soggetti possono essere utilizzati dopo lo studio per ricerche future. Tuttavia, nessuna informazione identificabile individualmente sul paziente sarà correlata o utilizzata in altro modo con i dati dello studio. Campioni e dati non verranno archiviati presso siti che collaborano al di fuori di Partners Healthcare.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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