Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van huidoxygenatie-eigenschappen in normale versus aan de zon blootgestelde huid (SMARTevans)

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
Dit onderzoek heeft tot doel vast te stellen of er verschillen zijn in zuurstofverbruik tussen chronisch aan de zon blootgestelde en minder aan de zon blootgestelde huid. Deze studie maakt gebruik van een nieuw beeldvormend apparaat dat op een niet-invasieve manier de oxygenatie-eigenschappen van de huid kan detecteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Blootstelling aan de zon en ultraviolet licht heeft zowel korte als lange termijn effecten op de huid. Hoewel de kortetermijneffecten, zoals zonnebrand, bekend zijn, kan chronische langdurige blootstelling aan de zon veranderingen in de huid veroorzaken die niet goed gekarakteriseerd zijn. Een bijzondere verandering kan zijn hoe de huid zuurstof verbruikt, een verandering die mogelijk verband houdt met biochemische veranderingen die in eerdere onderzoeken zijn waargenomen. Het meten van het zuurstofverbruik van de huid is van oudsher moeilijk geweest, omdat de beschikbare hulpmiddelen niet eenvoudig in klinische onderzoeken konden worden opgenomen. In deze studie hebben we deze barrière overwonnen door het gebruik van een nieuw niet-invasief zuurstofdetectieapparaat dat snel de eigenschappen van huidoxygenatie, zoals zuurstofverbruik, kan meten. Deze observationele studie zal de oxygenatie-eigenschappen meten van zowel chronisch aan de zon blootgestelde als minder aan de zon blootgestelde huid in de vooraf gedefinieerde groepen van zowel jonge als oudere mannen en vrouwen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studie is ontworpen om gegevens te verzamelen van twee verschillende leeftijdsgroepen van mannen en vrouwen om de verschillen in huidzuurstofeigenschappen, indien aanwezig, tussen chronisch aan de zon blootgestelde en minder aan de zon blootgestelde huid te evalueren. Deze studie maakt gebruik van een zuurstofgevoelig verbandapparaat dat zowel de partiële zuurstofdruk in het weefsel als het zuurstofverbruik kwantitatief kan meten. Vanwege de vroege ontwikkelingsfase is het apparaat nog niet ontworpen om het hoge melaninegehalte van de huid te controleren. Dus alleen proefpersonen met een lager melaninegehalte (d.w.z. Fitzpatrick huidtypes I - IV) zullen in het onderzoek worden opgenomen. Bovendien kunnen tatoeage-markeringen, littekens of aanzienlijke natuurlijke verkleuringen de beeldvormingsresultaten verstoren door blauw licht te absorberen en onderwerpen met een van deze worden uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijdsgroepen: 20 - 30 en 55 - 65
  • Fitzpatrick huidtypes I, II, III en IV

Uitsluitingscriteria:

  • Fitzpatrick huidtypes V en hoger
  • Tatoeagemarkeringen overal op de arm(en)
  • Aanzienlijke littekens of verkleuring (bijv. moedervlekken) op de arm(en)
  • Eventuele actuele verwondingen, infecties of wonden aan de arm(en)
  • Neem routinematig (4+ doses per week) hoge doseringen van ontstekingsremmende medicijnen (bijv. aspirine, ibuprofen, corticosteroïden), immunosuppressiva of antihistaminica. Wel zijn steroïde neusdruppels en/of oogdruppels toegestaan.
  • Heeft een ontstekingsremmend medicijn ingenomen (bijv. aspirine) binnen de 24 uur voorafgaand aan het studiebezoek.
  • Diabetes hebben die wordt behandeld met injecteerbare of orale insuline
  • Andere actieve of chronische huidproblemen op de armen heeft
  • Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar huidverzorgingsproducten in deze of een andere faciliteit
  • In de afgelopen 2 weken hebben deelgenomen aan een behandelingsonderzoek naar welk type huidproduct dan ook
  • dermatografie heeft of ooit heeft gehad
  • Zwangere vrouw
  • Vrouwen die melk produceren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Jongere vrouwen
Vrouwen van 20-30 jaar die niet zwanger zijn, worden beschilderd met zuurstofgevoelig verband
Apparaat: Meting van huidoxygenatie en zuurstofverbruik
De oxygenatie-eigenschappen zullen worden gemeten met behulp van een transparante verfverbandformulering die bestaat uit New-Skin vloeibaar verband, een zuurstofgevoelige metallo-porfyrine die felrode fosforescentie vertoont, en de groen-fluorescerende referentiekleurstof fluoresceïne.
Jongere mannen
Mannen van 20-30 jaar worden beschilderd met zuurstofgevoelig verband
Apparaat: Meting van huidoxygenatie en zuurstofverbruik
De oxygenatie-eigenschappen zullen worden gemeten met behulp van een transparante verfverbandformulering die bestaat uit New-Skin vloeibaar verband, een zuurstofgevoelige metallo-porfyrine die felrode fosforescentie vertoont, en de groen-fluorescerende referentiekleurstof fluoresceïne.
Oudere vrouwen
Vrouwen van 55-65 jaar die niet zwanger zijn, worden beschilderd met zuurstofgevoelig verband
Apparaat: Meting van huidoxygenatie en zuurstofverbruik
De oxygenatie-eigenschappen zullen worden gemeten met behulp van een transparante verfverbandformulering die bestaat uit New-Skin vloeibaar verband, een zuurstofgevoelige metallo-porfyrine die felrode fosforescentie vertoont, en de groen-fluorescerende referentiekleurstof fluoresceïne.
Oudere mannen
Mannen van 55-65 jaar worden beschilderd met zuurstofgevoelig verband
Apparaat: Meting van huidoxygenatie en zuurstofverbruik
De oxygenatie-eigenschappen zullen worden gemeten met behulp van een transparante verfverbandformulering die bestaat uit New-Skin vloeibaar verband, een zuurstofgevoelige metallo-porfyrine die felrode fosforescentie vertoont, en de groen-fluorescerende referentiekleurstof fluoresceïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschillen in de relatieve (aan de zon blootgesteld versus niet-blootgestelde) en absolute zuurstofeigenschappen binnen een individu en tussen de twee leeftijdsgroepen
Tijdsspanne: 20 min geschat per onderwerp
De partiële zuurstofdruk van de huid en het zuurstofverbruik worden gemeten op 4 verschillende locaties op de armen van de proefpersoon met behulp van het zuurstofsensorapparaat, waar verwacht wordt dat het verschil tussen meer aan de zon blootgestelde gebieden en minder aan de zon blootgestelde gebieden groter zal zijn bij de bevolking van oudere volwassenen.
20 min geschat per onderwerp

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verschillen in de relatieve (blootgesteld aan de zon versus niet-blootgesteld) en absolute zuurstofeigenschappen tussen de geslachten
Tijdsspanne: 20 min geschat per onderwerp
De partiële zuurstofdruk van de huid en het zuurstofverbruik worden gemeten met behulp van het zuurstofsensorapparaat en vergeleken tussen de geslachten (arm 1+3 en arm 2+4)
20 min geschat per onderwerp

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De zuurstofeigenschappen die verband houden met levensstijlkeuzes, zoals gedrag op zoek naar de zon, levenslange blootstelling aan de zon en roken.
Tijdsspanne: 20 minuten geschat per onderwerp, plus tijd om de antwoorden op de vragenlijst in te vullen
De partiële zuurstofdruk van de huid en het zuurstofverbruik worden gemeten met het zuurstofsensorapparaat en vergeleken tussen groepen gestratificeerd naar levensstijl, op basis van de antwoorden van de proefpersoon op de vragenlijst
20 minuten geschat per onderwerp, plus tijd om de antwoorden op de vragenlijst in te vullen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Procter and Gamble

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017P000695

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Deze studie werd gefinancierd door een onderzoeksgeschenk van Procter & Gamble. Hoewel de onderzoeker hiertoe niet verplicht is, kunnen onderzoeksresultaten en/of studiegegevens met het bedrijf worden gedeeld ten behoeve van toekomstige wetenschappelijke publicaties en/of onderzoekssamenwerkingen. De informatie die met het bedrijf wordt gedeeld, bevat echter geen identificatoren die kunnen worden gebruikt om gegevens aan individuele personen te koppelen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zoals verzameld; totdat de studie is voltooid en de resultaten zijn gepubliceerd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Bestanden met beeldgegevens en vragenlijsten voor proefpersonen kunnen na het onderzoek worden gebruikt voor toekomstig onderzoek. Er zal echter geen individueel identificeerbare patiëntinformatie worden gecorreleerd met of anderszins worden gebruikt met de onderzoeksgegevens. Specimens en gegevens worden niet opgeslagen op samenwerkende locaties buiten Partners Healthcare.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen