Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvantifiera hudens syresättningsegenskaper i normal eller solexponerad hud (SMARTevans)

12 augusti 2019 uppdaterad av: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
Denna forskningsstudie syftar till att fastställa om det finns skillnader i syreförbrukning mellan kroniskt solexponerad och mindre solexponerad hud. Denna studie använder en ny avbildningsenhet som kan upptäcka hudens syresättningsegenskaper på ett icke-invasivt sätt.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Exponering för sol och ultraviolett ljus har både kortsiktiga och långvariga effekter på huden. Även om de kortsiktiga effekterna, såsom solbränna, förstås, kan kronisk långvarig solexponering orsaka förändringar i huden som inte är väl karakteriserade. En särskild förändring kan vara hur huden förbrukar syre, en förändring som kan vara kopplad till biokemiska förändringar som har observerats i tidigare studier. Att mäta hudens syreförbrukning har traditionellt sett varit svårt då de tillgängliga verktygen inte har varit lätta att införliva i kliniska studier. I denna studie övervinner vi denna barriär genom att använda en ny icke-invasiv syreavkännande enhet som snabbt kan mäta hudens syresättningsegenskaper såsom syreförbrukning. Denna observationsstudie kommer att mäta syresättningsegenskaperna hos både kroniskt solexponerad och mindre solexponerad hud i de fördefinierade grupperna av både unga och äldre män och kvinnor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
11

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien är utformad för att samla in data från två olika åldersgrupper av män och kvinnor för att utvärdera skillnaderna i hudens syreegenskaper, om några, mellan kroniskt solexponerad och mindre solexponerad hud. Denna studie använder sig av en syreavkännande bandageanordning som kvantitativt kan mäta både vävnadssyrepartialtryck och syreförbrukningshastighet. På grund av dess tidiga utvecklingsstadium har enheten ännu inte utformats för att kontrollera för högt melanininnehåll i huden. Alltså endast försökspersoner med lägre melaninhalt (dvs. Fitzpatrick hudtyper I - IV) kommer att inkluderas i studien. Dessutom kan tatueringsmarkeringar, ärrbildning eller betydande naturliga missfärgningar störa bildresultaten genom att absorbera blått ljus och försökspersoner med något av dessa kommer att uteslutas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna
  • Åldersgrupper: 20 - 30 och 55 - 65
  • Fitzpatrick hudtyper I, II, III och IV

Exklusions kriterier:

  • Fitzpatrick hudtyper V och uppåt
  • Tatueringsmarkeringar var som helst på armen/armarna
  • Betydande ärrbildning eller missfärgning (t.ex. födelsemärken) på armen/armarna
  • Eventuella aktuella skador, infektioner eller sår på armen/armarna
  • Ta rutinmässigt (4+ doser per vecka) höga doser av antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. aspirin, ibuprofen, kortikosteroider), immunsuppressiva läkemedel eller antihistaminläkemedel. Steroid näsdroppar och/eller ögondroppar är dock tillåtna.
  • Har tagit ett antiinflammatoriskt läkemedel (t.ex. aspirin) inom de föregående 24 timmarna efter studiebesöket.
  • Har diabetes som behandlas med injicerbart eller oralt insulin
  • Har andra aktiva eller kroniska hudproblem på armarna
  • Deltar för närvarande i en annan hudvårdsproduktstudie på denna eller någon annan anläggning
  • Har deltagit i någon typ av behandlingsstudie för hudprodukter under de senaste 2 veckorna
  • Har eller har haft dermatografi
  • Gravid kvinna
  • Ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Yngre kvinnor
Kvinnor i åldrarna 20-30 som inte är gravida kommer att målas med syrgasavkänningsbandage
Enhet: Mätning av hudens syresättning och syreförbrukning
Oxygeneringsegenskaper kommer att mätas med hjälp av en transparent färg-på-bandageformulering som består av New-Skin flytande bandage, ett syreavkännande metalloporfyrin som uppvisar klarröd fosforescens och det grönfluorescerande referensfärgämnet fluorescein.
Yngre män
Män i åldrarna 20-30 kommer att målas med syreavkännande bandage
Enhet: Mätning av hudens syresättning och syreförbrukning
Oxygeneringsegenskaper kommer att mätas med hjälp av en transparent färg-på-bandageformulering som består av New-Skin flytande bandage, ett syreavkännande metalloporfyrin som uppvisar klarröd fosforescens och det grönfluorescerande referensfärgämnet fluorescein.
Äldre kvinnor
Kvinnor i åldrarna 55-65 som inte är gravida kommer att målas med syreavkännande bandage
Enhet: Mätning av hudens syresättning och syreförbrukning
Oxygeneringsegenskaper kommer att mätas med hjälp av en transparent färg-på-bandageformulering som består av New-Skin flytande bandage, ett syreavkännande metalloporfyrin som uppvisar klarröd fosforescens och det grönfluorescerande referensfärgämnet fluorescein.
Äldre män
Män i åldrarna 55-65 kommer att målas med syreavkännande bandage
Enhet: Mätning av hudens syresättning och syreförbrukning
Oxygeneringsegenskaper kommer att mätas med hjälp av en transparent färg-på-bandageformulering som består av New-Skin flytande bandage, ett syreavkännande metalloporfyrin som uppvisar klarröd fosforescens och det grönfluorescerande referensfärgämnet fluorescein.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i de relativa (solexponerade vs icke-exponerade) och absoluta syreegenskaperna inom en individ och mellan de två åldersgrupperna
Tidsram: 20 min beräknat per ämne
Hudens partialtryck av syre och syreförbrukning mäts på fyra olika platser på försökspersonens armar med hjälp av syrgasavkänningsanordningen, där det förväntas att skillnaden mellan mer solexponerade områden och mindre solexponerade områden kommer att vara större i befolkningen av äldre vuxna.
20 min beräknat per ämne

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnaderna i de relativa (solexponerade vs icke-exponerade) och absoluta syreegenskaperna mellan könen
Tidsram: 20 min beräknat per ämne
Hudens partialtryck av syre och syreförbrukning mäts med hjälp av syrgasavkänningsanordningen och jämförs mellan könen (arm 1+3 och arm 2+4)
20 min beräknat per ämne

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syreegenskaperna kopplade till livsstilsval, såsom solsökande beteende, livstids solexponeringsnivåer och rökning.
Tidsram: 20 minuter beräknat per ämne, plus tid att fylla i enkätsvar
Hudens partialtryck av syre och syreförbrukning mäts med syrgasavkänningsanordningen och jämförs mellan grupper stratifierade efter livsstil, baserat på försökspersoners svar från frågeformuläret
20 minuter beräknat per ämne, plus tid att fylla i enkätsvar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Procter and Gamble

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 augusti 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017P000695

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Denna studie finansierades av en forskningsgåva från Procter & Gamble. Även om utredaren inte är skyldig att göra det, kan forskningsresultat och/eller studiedata komma att delas med företaget för framtida vetenskapliga publikationer och/eller forskningssamarbeten. Information som delas med företaget kommer dock inte att innehålla några identifierare som kan användas för att länka data till enskilda personer.

Tidsram för IPD-delning

Som insamlat; tills studien är klar och resultaten och publicerade.

Kriterier för IPD Sharing Access

Bilddatafiler och frågeformulär kan komma att användas efter studien för framtida forskning. Ingen individuellt identifierbar patientinformation kommer dock att korreleras med eller på annat sätt användas med studiedata. Prover och data kommer inte att lagras på samarbetsplatser utanför Partners Healthcare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar