Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Quantifier les propriétés d'oxygénation de la peau dans la peau normale par rapport à la peau exposée au soleil (SMARTevans)

12 août 2019 mis à jour par: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
Cette étude vise à déterminer s'il existe des différences de consommation d'oxygène entre les peaux exposées au soleil de manière chronique et les peaux moins exposées au soleil. Cette étude utilise un nouveau dispositif d'imagerie capable de détecter les propriétés d'oxygénation de la peau de manière non invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'exposition au soleil et aux rayons ultraviolets a des effets à court et à long terme sur la peau. Bien que les effets à court terme, tels que les coups de soleil, soient compris, l'exposition chronique au soleil à long terme peut provoquer des modifications de la peau qui ne sont pas bien caractérisées. Une altération particulière peut être la façon dont la peau consomme de l'oxygène, un changement qui peut être lié à des altérations biochimiques qui ont été observées dans des études antérieures. Mesurer la consommation d'oxygène de la peau a toujours été difficile car les outils disponibles n'ont pas été faciles à intégrer dans les études cliniques. Dans cette étude, nous surmontons cette barrière grâce à l'utilisation d'un nouveau dispositif de détection d'oxygène non invasif qui peut mesurer rapidement les propriétés d'oxygénation de la peau telles que la consommation d'oxygène. Cette étude observationnelle mesurera les propriétés d'oxygénation de la peau exposée au soleil de manière chronique et moins exposée au soleil dans des groupes prédéfinis d'hommes et de femmes jeunes et plus âgés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude est conçue pour recueillir des données provenant de deux groupes d'âge différents d'hommes et de femmes afin d'évaluer les différences dans les propriétés d'oxygène de la peau, le cas échéant, entre une peau exposée au soleil de manière chronique et une peau moins exposée au soleil. Cette étude utilise un dispositif de bandage de détection d'oxygène qui peut mesurer quantitativement à la fois la pression partielle d'oxygène des tissus et le taux de consommation d'oxygène. En raison de son stade précoce de développement, l'appareil n'a pas encore été conçu pour contrôler la teneur élevée en mélanine de la peau. Ainsi, seuls les sujets à faible teneur en mélanine (c'est-à-dire Les types de peau Fitzpatrick I - IV) seront inclus dans l'étude. De plus, les marques de tatouage, les cicatrices ou les décolorations naturelles importantes peuvent interférer avec les résultats d'imagerie en absorbant la lumière bleue et les sujets présentant l'un de ceux-ci seront exclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • Tranches d'âge : 20 - 30 et 55 - 65
  • Types de peau Fitzpatrick I, II, III et IV

Critère d'exclusion:

  • Types de peau Fitzpatrick V et plus
  • Marques de tatouage n'importe où sur le bras
  • Cicatrices ou décoloration importantes (par ex. taches de naissance) sur le(s) bras
  • Toute blessure, infection ou blessure actuelle au(x) bras
  • Prenez régulièrement (4+ doses par semaine) des doses élevées d'anti-inflammatoires (par ex. aspirine, ibuprofène, corticoïdes), immunosuppresseurs ou antihistaminiques. Cependant, les gouttes nasales et/ou ophtalmiques stéroïdiennes sont autorisées.
  • A pris un médicament anti-inflammatoire (par ex. aspirine) dans les 24 heures précédant la visite d'étude.
  • Avoir un diabète traité avec de l'insuline injectable ou orale
  • Avoir d'autres problèmes de peau actifs ou chroniques sur les bras
  • Participent actuellement à une autre étude sur les produits de soin de la peau dans cet établissement ou dans tout autre établissement
  • Avoir participé à tout type d'étude de traitement de produits pour la peau au cours des 2 dernières semaines
  • Avoir ou avoir eu une dermatographie
  • Femmes enceintes
  • Femmes allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Jeunes femmes
Les femmes âgées de 20 à 30 ans qui ne sont pas enceintes seront peintes avec un bandage de détection d'oxygène
Dispositif: Mesure de l'oxygénation cutanée et de la consommation d'oxygène
Les propriétés d'oxygénation seront mesurées à l'aide d'une formulation de pansement transparent à peindre qui se compose d'un pansement liquide New-Skin, d'une métallo-porphyrine sensible à l'oxygène présentant une phosphorescence rouge vif et de la fluorescéine, un colorant de référence à fluorescence verte.
Hommes plus jeunes
Les hommes âgés de 20 à 30 ans seront peints avec un bandage de détection d'oxygène
Dispositif: Mesure de l'oxygénation cutanée et de la consommation d'oxygène
Les propriétés d'oxygénation seront mesurées à l'aide d'une formulation de pansement transparent à peindre qui se compose d'un pansement liquide New-Skin, d'une métallo-porphyrine sensible à l'oxygène présentant une phosphorescence rouge vif et de la fluorescéine, un colorant de référence à fluorescence verte.
Des femmes plus âgées
Les femmes âgées de 55 à 65 ans qui ne sont pas enceintes seront peintes avec un bandage de détection d'oxygène
Dispositif: Mesure de l'oxygénation cutanée et de la consommation d'oxygène
Les propriétés d'oxygénation seront mesurées à l'aide d'une formulation de pansement transparent à peindre qui se compose d'un pansement liquide New-Skin, d'une métallo-porphyrine sensible à l'oxygène présentant une phosphorescence rouge vif et de la fluorescéine, un colorant de référence à fluorescence verte.
Hommes plus âgés
Les hommes âgés de 55 à 65 ans seront peints avec un bandage de détection d'oxygène
Dispositif: Mesure de l'oxygénation cutanée et de la consommation d'oxygène
Les propriétés d'oxygénation seront mesurées à l'aide d'une formulation de pansement transparent à peindre qui se compose d'un pansement liquide New-Skin, d'une métallo-porphyrine sensible à l'oxygène présentant une phosphorescence rouge vif et de la fluorescéine, un colorant de référence à fluorescence verte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différences dans les propriétés relatives (exposées au soleil vs non exposées) et absolues de l'oxygène au sein d'un individu et entre les deux groupes d'âge
Délai: 20 min estimée par sujet
La pression partielle d'oxygène de la peau et le taux de consommation d'oxygène sont mesurés à 4 endroits différents sur les bras des sujets à l'aide du dispositif de détection d'oxygène, où l'on s'attend à ce que cette différence entre les régions plus exposées au soleil et les régions moins exposées au soleil soit plus grande dans la population de adultes plus âgés.
20 min estimée par sujet

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les différences dans les propriétés relatives (exposées au soleil vs non exposées) et absolues de l'oxygène entre les sexes
Délai: 20 min estimée par sujet
La pression partielle d'oxygène de la peau et le taux de consommation d'oxygène sont mesurés à l'aide du dispositif de détection d'oxygène et comparés entre les sexes (bras 1+3 et bras 2+4)
20 min estimée par sujet

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les propriétés de l'oxygène liées aux choix de mode de vie, tels que le comportement de recherche du soleil, les niveaux d'exposition au soleil à vie et le tabagisme.
Délai: 20 min estimées par sujet, plus le temps de remplir le questionnaire de réponse
La pression partielle d'oxygène de la peau et le taux de consommation d'oxygène sont mesurés avec le dispositif de détection d'oxygène et comparés entre les groupes stratifiés par mode de vie, sur la base des réponses des sujets au questionnaire
20 min estimées par sujet, plus le temps de remplir le questionnaire de réponse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Procter and Gamble

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 août 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017P000695

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Cette étude a été financée par un don de recherche de Procter & Gamble. Bien que l'investigateur n'ait aucune obligation de le faire, les résultats de la recherche et/ou les données de l'étude peuvent être partagés avec l'entreprise à des fins de futures publications scientifiques et/ou de collaborations de recherche. Cependant, les informations partagées avec l'entreprise n'incluront aucun identifiant qui pourrait être utilisé pour relier les données à des sujets individuels.

Délai de partage IPD

Tel que collecté ; jusqu'à ce que l'étude soit terminée et que les résultats soient publiés.

Critères d'accès au partage IPD

Les fichiers de données d'images et les questionnaires des sujets peuvent être utilisés après l'étude pour de futures recherches. Cependant, aucune information individuelle identifiable sur le patient ne sera corrélée ou autrement utilisée avec les données de l'étude. Les échantillons et les données ne seront pas stockés sur des sites collaborateurs en dehors de Partners Healthcare.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres