Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisere hudoksygeneringsegenskaper i normal vs soleksponert hud (SMARTevans)

12. august 2019 oppdatert av: Conor L Evans, Massachusetts General Hospital
Denne forskningsstudien tar sikte på å finne ut om det er forskjeller i oksygenforbruk mellom kronisk soleksponert og mindre soleksponert hud. Denne studien bruker en ny bildebehandlingsenhet som kan oppdage oksygeneringsegenskaper hud på en ikke-invasiv måte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Eksponering for sol og ultrafiolett lys har både kortsiktige og langsiktige effekter på huden. Mens de kortsiktige effektene, for eksempel solbrenthet, er forstått, kan kronisk langvarig soleksponering forårsake endringer i huden som ikke er godt karakterisert. En spesiell endring kan være hvordan huden bruker oksygen, en endring som kan være knyttet til biokjemiske endringer som har blitt observert i tidligere studier. Måling av hudens oksygenforbruk har tradisjonelt vært vanskelig ettersom verktøyene som er tilgjengelige ikke har vært enkle å inkorporere i kliniske studier. I denne studien overvinner vi denne barrieren ved å bruke en ny ikke-invasiv oksygensensor som raskt kan måle hudens oksygeneringsegenskaper som oksygenforbruk. Denne observasjonsstudien vil måle oksygeneringsegenskapene til både kronisk soleksponert og mindre soleksponert hud i de forhåndsdefinerte gruppene av både unge og eldre menn og kvinner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er designet for å samle data fra to forskjellige aldersgrupper av menn og kvinner for å evaluere forskjellene i hudens oksygenegenskaper, om noen, mellom kronisk soleksponert og mindre soleksponert hud. Denne studien bruker en oksygenfølende bandasjeenhet som kvantitativt kan måle både oksygenpartialtrykk og oksygenforbrukshastighet. På grunn av det tidlige utviklingsstadiet har enheten ennå ikke blitt designet for å kontrollere for høyt melanininnhold i huden. Derfor er det bare personer med lavere melanininnhold (dvs. Fitzpatrick hudtyper I - IV) vil bli inkludert i studien. I tillegg kan tatoveringsmarkeringer, arrdannelse eller betydelige naturlige misfarginger forstyrre bilderesultatene ved å absorbere blått lys, og personer med noen av disse vil bli ekskludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Aldersgrupper: 20 - 30 og 55 - 65 år
  • Fitzpatrick hudtyper I, II, III og IV

Ekskluderingskriterier:

  • Fitzpatrick hudtyper V og over
  • Tatoveringsmerker hvor som helst på armen(e)
  • Betydelig arrdannelse eller misfarging (f.eks. fødselsmerker) på armen(e)
  • Eventuelle aktuelle skader, infeksjoner eller sår på armen(e)
  • Rutinemessig (4+ doser per uke) ta høye doser av antiinflammatoriske legemidler (f. aspirin, ibuprofen, kortikosteroider), immundempende medisiner eller antihistaminmedisiner. Imidlertid er steroid nesedråper og/eller øyedråper tillatt.
  • Har tatt et antiinflammatorisk legemiddel (f. aspirin) innen de foregående 24 timene etter studiebesøket.
  • Har diabetes som er behandlet med injiserbart eller oralt insulin
  • Har andre aktive eller kroniske hudproblemer på armene
  • Deltar for tiden i en annen hudpleieproduktstudie på dette eller et annet anlegg
  • Har deltatt i alle typer hudproduktbehandlingsstudier i løpet av de siste 2 ukene
  • Har eller har hatt dermatografi
  • Gravide kvinner
  • Ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Yngre kvinner
Kvinner i alderen 20-30 år som ikke er gravide vil bli malt med oksygenfølende bandasje
Enhet: Måling av oksygenering av huden og oksygenforbruk
Oksygeneringsegenskaper vil bli målt ved å bruke en gjennomsiktig maling-på-bandasjeformulering som består av New-Skin flytende bandasje, et oksygenfølende metalloporfyrin som viser knallrødt fosforescens, og det grønnfluorescerende referansefargestoffet fluorescein.
Yngre menn
Menn i alderen 20-30 år vil bli malt med oksygenfølende bandasje
Enhet: Måling av oksygenering av huden og oksygenforbruk
Oksygeneringsegenskaper vil bli målt ved å bruke en gjennomsiktig maling-på-bandasjeformulering som består av New-Skin flytende bandasje, et oksygenfølende metalloporfyrin som viser knallrødt fosforescens, og det grønnfluorescerende referansefargestoffet fluorescein.
Eldre kvinner
Kvinner i alderen 55-65 år som ikke er gravide vil bli malt med oksygenfølende bandasje
Enhet: Måling av oksygenering av huden og oksygenforbruk
Oksygeneringsegenskaper vil bli målt ved å bruke en gjennomsiktig maling-på-bandasjeformulering som består av New-Skin flytende bandasje, et oksygenfølende metalloporfyrin som viser knallrødt fosforescens, og det grønnfluorescerende referansefargestoffet fluorescein.
Eldre menn
Menn i alderen 55-65 år vil bli malt med oksygenfølende bandasje
Enhet: Måling av oksygenering av huden og oksygenforbruk
Oksygeneringsegenskaper vil bli målt ved å bruke en gjennomsiktig maling-på-bandasjeformulering som består av New-Skin flytende bandasje, et oksygenfølende metalloporfyrin som viser knallrødt fosforescens, og det grønnfluorescerende referansefargestoffet fluorescein.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i de relative (soleksponerte vs ikke-eksponerte) og absolutte oksygenegenskaper innen et individ og mellom de to aldersgruppene
Tidsramme: 20 min estimert per fag
Hudens partialtrykk av oksygen og oksygenforbruk måles på 4 forskjellige steder på forsøkspersonens armer ved hjelp av oksygensensoren, hvor det forventes at forskjellen mellom mer soleksponerte områder og mindre soleksponerte områder vil være større i befolkningen på eldre voksne.
20 min estimert per fag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellene i de relative (soleksponerte vs ikke-eksponerte) og absolutte oksygenegenskaper mellom kjønnene
Tidsramme: 20 min estimert per fag
Hudens partialtrykk av oksygen og oksygenforbruk måles ved hjelp av oksygensensoren og sammenlignes mellom kjønnene (arm 1+3 og arm 2+4)
20 min estimert per fag

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenegenskapene knyttet til livsstilsvalg, som solsøkende atferd, livstids soleksponeringsnivåer og røyking.
Tidsramme: 20 minutter estimert per emne, pluss tid til å fylle ut spørreskjemasvar
Hudens partialtrykk av oksygen og oksygenforbruk måles med oksygensensoren og sammenlignes mellom grupper stratifisert etter livsstil, basert på forsøkspersonens svar fra spørreskjemaet
20 minutter estimert per emne, pluss tid til å fylle ut spørreskjemasvar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Procter and Gamble

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Conor L Evans, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017P000695

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Denne studien ble finansiert av en forskningsgave fra Procter & Gamble. Selv om etterforskeren ikke er forpliktet til å gjøre det, kan forskningsresultater og/eller studiedata bli delt med selskapet for fremtidige vitenskapelige publikasjoner og/eller forskningssamarbeid. Informasjon som deles med selskapet vil imidlertid ikke inkludere noen identifikatorer som kan brukes til å koble data til enkeltpersoner.

IPD-delingstidsramme

Som samlet; til studien er fullført og resultatene og publisert.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Bildedatafiler og emnespørreskjemaer kan brukes etter studien for fremtidig forskning. Imidlertid vil ingen individuelt identifiserbar pasientinformasjon bli korrelert med eller på annen måte brukt med studiedataene. Prøver og data vil ikke bli lagret på samarbeidende nettsteder utenfor Partners Healthcare.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger